Prospektivní randomizovaná studie necementované versus cementované hemiartroplastiky pro dislokované zlomeniny krčku stehenní kosti (HEMI04)
Existuje stále více důkazů o tom, že primární hemiartroplastika je léčbou první volby u dislokovaných zlomenin krčku femuru u starších osob
Nebyly učiněny žádné definitivní závěry ohledně toho, jaký druh artroplastiky je příznivý
Cementované implantáty jsou spojeny se zvýšeným rizikem perioperačních kardiovaskulárních příhod a zvýšenou mortalitou.
Bezcementové implantáty jsou spojeny se zvýšenou pooperační bolestí a sníženou schopností chůze.
Tato studie zkoumá rozdíly mezi jedním dobře zdokumentovaným cementovaným femorálním dříkem a jedním dobře zdokumentovaným necementovaným femorálním dříkem. Předchozí studie většinou používaly necementované stonky s různými vzory.
Nulová hypotéza: Žádný (méně než 10 bodů) rozdíl v HHS mezi skupinami v 1 roce a 5 letech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kritéria pro zařazení: Dislokovaná intrakapsulární zlomenina krčku femuru u pacientů ve věku ≥ 70 let Kritéria vyloučení: Patologická zlomenina, Systémová nebo lokální infekce, Krátká délka života/není vůbec pohyblivá, Symptomatická koxartróza.
Nulová hypotéza: Žádný (méně než 10 bodů) rozdíl v HHS mezi skupinami po 1 roce (SD HHS je 15 bodů) Výkon: 95 % Významnost: 0,05 Potřebuje 60 pacientů v každé skupině. Pro kompenzaci vysoké mortality a výpadku: 200 pacientů, 100 v každé skupině
Randomizováno pomocí www.randomization.org k vytvoření zapečetěných neprůhledných obálek otevřených při zařazení po podepsaném informovaném souhlasu.
Zaznamenáno po operaci:
Operační doba Použité komponenty artroplastiky Potřeba krevní transfuze Ztráta krve Velikost řezu
Zaznamenáno při propuštění, 3 měsíce, 1 rok a 5 let:
Rentgenový snímek pánve a kyčle Harris Hip Score Barthels ADL-index Kvalita života (EQ-5D) Použití analgetik Používání pomůcek pro chůzi
Publikace: Mezinárodní ortopedický časopis.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0407
- Ullevål University Hospital
-
-
Rud
-
Oslo, Rud, Norsko, 1309
- Sykehuset Asker And Baerum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dislokovaná intrakapsulární zlomenina krčku femuru
- ≥ 70 let
Kritéria vyloučení:
- Patologická zlomenina
- Systémová nebo lokální infekce
- Krátká životnost/nemobilní vůbec
- Symptomatická koxartróza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cementované
Cementovaná primární bipolární hemiartroplastika kyčle
|
Cementovaná primární bipolární hemiartroplastika kyčle
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Necementovaný
Necementovaná primární bipolární hemiartroplastika kyčle
|
Necementovaná primární bipolární hemiartroplastika kyčle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční výsledek včetně bolesti (Harris Hip Score)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
All Cause Mortality
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Aktivity každodenního života (Barthels ADL-Index)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Jakákoli komplikace související s léčbou
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lars Nordsletten, Prof MD PhD, Ullevål University Hospital, University of Oslo
- Studijní židle: Lars Nordsletten, Prof MD PhD, Ullevål University Hospital, University of Oslo
- Vrchní vyšetřovatel: Wender Figved, MD, PhD, Asker and Baerum Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Langslet, MD, Ullevaal University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEMI-SAB-UUS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .