Prospektywne randomizowane badanie bezcementowej i cementowej hemiartroplastyki w przypadku złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem (HEMI04)
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że pierwotna hemiartroplastyka jest leczeniem z wyboru w przypadku złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem u osób w podeszłym wieku
Nie wyciągnięto jednoznacznych wniosków na temat tego, jaki rodzaj endoprotezoplastyki jest korzystny
Cementowane implanty wiążą się ze zwiększonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych w okresie okołooperacyjnym i zwiększoną śmiertelnością.
Implanty bezcementowe wiążą się ze zwiększonym bólem pooperacyjnym i zmniejszoną zdolnością chodzenia.
W tym badaniu zbadano różnice między jednym dobrze udokumentowanym cementowanym trzpieniem udowym a jednym dobrze udokumentowanym bezcementowym trzpieniem udowym. Wcześniejsze badania wykorzystywały głównie trzpienie bezcementowe o różnych konstrukcjach.
Hipoteza zerowa: Brak (mniej niż 10 punktów) różnic w HHS między grupami w wieku 1 roku i 5 lat
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia: Złamanie wewnątrztorebkowe szyjki kości udowej z przemieszczeniem u pacjentów w wieku ≥ 70 lat Kryteria wykluczenia: Złamanie patologiczne, Infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa, Krótka oczekiwana długość życia/brak możliwości poruszania się, Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów.
Hipoteza zerowa: Brak (mniej niż 10 punktów) różnic w HHS między grupami po 1 roku (odchylenie standardowe HHS wynosi 15 punktów) Moc: 95% Istotność: 0,05 Potrzeba 60 pacjentów w każdej grupie. Aby zrekompensować wysoką śmiertelność i odpady: 200 pacjentów, po 100 w każdej grupie
Losowo przy użyciu www.randomization.org stworzyć zapieczętowane nieprzezroczyste koperty otwierane przy włączeniu po podpisaniu świadomego koncentu.
Nagrane po operacji:
Czas operacji Zastosowane elementy endoprotezoplastyki Konieczność transfuzji krwi Utrata krwi Wielkość nacięcia
Rejestrowane przy wypisie, 3 miesiące, 1 rok i 5 lat:
RTG miednicy i biodra Skala Harrisa Biodra Barthels Wskaźnik ADL Jakość życia (EQ-5D) Stosowanie leków przeciwbólowych Korzystanie z pomocy do chodzenia
Publikacja: Międzynarodowe czasopismo ortopedyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0407
- Ullevål University Hospital
-
-
Rud
-
Oslo, Rud, Norwegia, 1309
- Sykehuset Asker And Baerum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie śródtorebkowe szyjki kości udowej z przemieszczeniem
- ≥ 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie patologiczne
- Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe
- Krótka oczekiwana długość życia / brak mobilności
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cementowane
Cementowa pierwotna bipolarna hemiartroplastyka stawu biodrowego
|
Cementowa pierwotna bipolarna hemiartroplastyka stawu biodrowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Niecementowane
Bezcementowa pierwotna bipolarna hemiartroplastyka stawu biodrowego
|
Bezcementowa pierwotna bipolarna hemiartroplastyka stawu biodrowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik czynnościowy, w tym ból (wynik Harrisa Hip)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Czynności życia codziennego (wskaźnik Barthels ADL)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Wszelkie powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lars Nordsletten, Prof MD PhD, Ullevål University Hospital, University of Oslo
- Krzesło do nauki: Lars Nordsletten, Prof MD PhD, Ullevål University Hospital, University of Oslo
- Główny śledczy: Wender Figved, MD, PhD, Asker and Baerum Hospital
- Główny śledczy: Ellen Langslet, MD, Ullevaal University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEMI-SAB-UUS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .