Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv randomiseret undersøgelse af ucementeret versus cementeret hemiarthroplasty for forskudte lårbenshalsfrakturer (HEMI04)

23. september 2010 opdateret af: Ullevaal University Hospital

Der er stigende evidens for, at primær hemiarthroplastik er den foretrukne behandling for forskudte lårbenshalsfrakturer hos ældre

Der er ikke draget nogen sikre konklusioner med hensyn til, hvilken form for artroplastik der er gunstig

Cementerede implantater er forbundet med øget risiko for perioperative kardiovaskulære hændelser og øget dødelighed.

Cementløse implantater er forbundet med øget postoperativ smerte og nedsat gangevne.

Denne undersøgelse undersøger forskellene mellem en veldokumenteret cementeret lårbensstamme og en veldokumenteret ucementeret lårbensstamme. Tidligere undersøgelser har for det meste brugt ucementerede stængler med forskellige designs.

Nulhypotese: Ingen (mindre end 10 point) forskel i HHS mellem grupper efter 1 år og 5 år

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier: Dislokeret intrakapsulær lårbenshalsfraktur hos patienter ≥ 70 år Eksklusionskriterier: Patologisk fraktur, Systemisk eller lokal infektion, Kort forventet levetid/ikke mobil overhovedet, Symptomatisk coxarthrose.

Nulhypotese: Ingen (mindre end 10 point) forskel i HHS mellem grupper efter 1 år (SD af HHS er 15 point) Effekt: 95% Signifikans: 0,05 60 patienter i hver gruppe er nødvendige. For at kompensere for høj dødelighed og frafald: 200 patienter, 100 i hver gruppe

Randomiseret ved hjælp af www.randomization.org at skabe forseglede uigennemsigtige konvolutter, der åbnes ved optagelse efter underskrevet informeret koncentration.

Optaget efter operationen:

Driftstid Artroplastikkomponenter, der anvendes. Behov for blodtransfusion Blodtab Størrelse på snit

Registreret ved udskrivelse, 3 måneder, 1 år og 5 år:

Røntgen af ​​bækken og hofte Harris Hofte Score Barthels ADL-indeks Livskvalitet (EQ-5D) Brug af analgetika Brug af ganghjælpemidler

Publikation: International ortopædisk tidsskrift.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Ullevål University Hospital
    • Rud
      • Oslo, Rud, Norge, 1309
        • Sykehuset Asker And Baerum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dislokeret intrakapsulær lårbenshalsfraktur
  • ≥ 70 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk fraktur
  • Systemisk eller lokal infektion
  • Kort levetid/ikke mobil overhovedet
  • Symptomatisk coxarthrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cementeret
Cementeret primær bipolær hemiarthroplasty af hoften
Procedure: Cementeret primær bipolær hemiarthroplasty af hoften
Cementeret primær bipolær hemiarthroplasty af hoften
Andre navne:
  • Spectron, Smith & Nephew, Memphis, TN
Aktiv komparator: Ucementeret
Ucementeret primær bipolær hemiarthroplastik af hoften
Procedure: Ucementeret primær bipolær hemiarthroplastik af hoften
Ucementeret primær bipolær hemiarthroplastik af hoften
Andre navne:
  • Corail, DePuy/Johnson og Johnson, Storbritannien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionelt resultat inklusive smerte (Harris Hip Score)
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 5 år
5 år
Aktiviteter i dagligdagen (Barthels ADL-indeks)
Tidsramme: 5 år
5 år
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 5 år
5 år
Enhver behandlingsrelateret komplikation
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Samarbejdspartnere

Asker & Baerum Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Lars Nordsletten, Prof MD PhD, Ullevål University Hospital, University of Oslo
  • Studiestol: Lars Nordsletten, Prof MD PhD, Ullevål University Hospital, University of Oslo
  • Ledende efterforsker: Wender Figved, MD, PhD, Asker and Baerum Hospital
  • Ledende efterforsker: Ellen Langslet, MD, Ullevaal University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2007

Først opslået (Skøn)

26. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEMI-SAB-UUS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner