Eine prospektive randomisierte Studie zur zementfreien versus zementierten Hemiarthroplastik bei verschobenen Schenkelhalsfrakturen (HEMI04)
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die primäre Hemiarthroplastik die Behandlung der Wahl bei verschobenen Schenkelhalsfrakturen bei älteren Menschen ist
Es wurden keine eindeutigen Schlussfolgerungen darüber gezogen, welche Art von Endoprothetik günstig ist
Zementierte Implantate sind mit einem erhöhten Risiko perioperativer kardiovaskulärer Zwischenfälle und einer erhöhten Mortalität verbunden.
Zementfreie Implantate sind mit erhöhten postoperativen Schmerzen und einer verminderten Gehfähigkeit verbunden.
Diese Studie untersucht die Unterschiede zwischen einem gut dokumentierten zementierten Femurschaft und einem gut dokumentierten unzementierten Femurschaft. In früheren Studien wurden meist unzementierte Stiele mit unterschiedlichen Designs verwendet.
Nullhypothese: Kein (weniger als 10 Punkte) Unterschied im HHS zwischen den Gruppen nach 1 Jahr und 5 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien: Dislozierte intrakapsuläre Schenkelhalsfraktur bei Patienten ≥ 70 Jahre. Ausschlusskriterien: Pathologische Fraktur, systemische oder lokale Infektion, kurze Lebenserwartung/überhaupt nicht mobil, symptomatische Coxarthrose.
Nullhypothese: Kein (weniger als 10 Punkte) Unterschied im HHS zwischen den Gruppen nach 1 Jahr (SD des HHS beträgt 15 Punkte) Trennschärfe: 95 % Signifikanz: 0,05 60 Patienten in jeder Gruppe erforderlich. Zum Ausgleich der hohen Mortalität und des Studienabbruchs: 200 Patienten, 100 in jeder Gruppe
Randomisiert mit www.randomization.org Erstellen Sie versiegelte, undurchsichtige Umschläge, die bei der Aufnahme nach der unterzeichneten Einverständniserklärung geöffnet werden.
Nach der Operation aufgezeichnet:
Operationszeit. Verwendete Endoprothetik-Komponenten. Notwendigkeit einer Bluttransfusion. Blutverlust. Größe des Einschnitts
Aufgezeichnet bei der Entlassung, nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren:
Röntgenaufnahme von Becken und Hüfte Harris Hip Score Barthels ADL-Index Lebensqualität (EQ-5D) Einsatz von Analgetika Einsatz von Gehhilfen
Veröffentlichung: Internationale orthopädische Zeitschrift.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Oslo, Norwegen, 0407
- Ullevål University Hospital
-
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Rud
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Oslo, Rud, Norwegen, 1309
- Sykehuset Asker And Baerum
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Luxierter intrakapsulärer Schenkelhalsbruch
- ≥ 70 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Fraktur
- Systemische oder lokale Infektion
- Kurze Lebenserwartung/überhaupt nicht mobil
- Symptomatische Coxarthrose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zementiert
Zementierte primäre bipolare Hemiarthroplastik der Hüfte
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Zementierte primäre bipolare Hemiarthroplastik der Hüfte
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Zementfrei
Zementfreie primäre bipolare Hemiarthroplastik der Hüfte
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Zementfreie primäre bipolare Hemiarthroplastik der Hüfte
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Funktionelles Ergebnis einschließlich Schmerzen (Harris Hip Score)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthels ADL-Index)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Alle behandlungsbedingten Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lars Nordsletten, Prof MD PhD, Ullevål University Hospital, University of Oslo
- Studienstuhl: Lars Nordsletten, Prof MD PhD, Ullevål University Hospital, University of Oslo
- Hauptermittler: Wender Figved, MD, PhD, Asker and Baerum Hospital
- Hauptermittler: Ellen Langslet, MD, Ullevaal University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEMI-SAB-UUS
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