Uno studio prospettico randomizzato di emiartroplastica non cementata rispetto a cementata per fratture scomposte del collo del femore (HEMI04)
Vi è una crescente evidenza che l'emiartroplastica primaria sia il trattamento di scelta per le fratture scomposte del collo del femore negli anziani
Non sono state tratte conclusioni definitive riguardo al tipo di artroplastica favorevole
Gli impianti cementati sono associati ad un aumentato rischio di incidenti cardiovascolari perioperatori e ad un aumento della mortalità.
Gli impianti non cementati sono associati a un aumento del dolore postoperatorio e a una ridotta capacità di deambulazione.
Questo studio esamina le differenze tra uno stelo femorale cementato ben documentato e uno stelo femorale non cementato ben documentato. Gli studi precedenti hanno utilizzato principalmente steli non cementati con design diversi.
Ipotesi nulla: nessuna differenza (meno di 10 punti) nell'HHS tra i gruppi a 1 anno e 5 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione: Frattura lussata intracapsulare del collo del femore in pazienti di età ≥ 70 anni Criterio di esclusione: Frattura patologica, Infezione sistemica o locale, Breve aspettativa di vita/per niente mobile, Coxartrosi sintomatica.
Ipotesi nulla: nessuna differenza (meno di 10 punti) in HHS tra i gruppi a 1 anno (DS di HHS è 15 punti) Potenza: 95% Significato: 0,05 60 pazienti in ciascun gruppo necessari. Per compensare l'elevata mortalità e il drop-out: 200 pazienti, 100 per ogni gruppo
Randomizzato utilizzando www.randomization.org creare buste opache sigillate aperte all'atto dell'inclusione dopo aver firmato il consenso informato.
Registrato dopo l'intervento:
Tempo operatorio Componenti dell'artroplastica utilizzati Necessità di trasfusioni di sangue Perdita di sangue Dimensioni dell'incisione
Registrato alla dimissione, 3 mesi, 1 anno e 5 anni:
Radiografia del bacino e dell'anca Harris Hip Score Indice ADL di Barthels Qualità della vita (EQ-5D) Uso di analgesici Uso di ausili per la deambulazione
Pubblicazione: Rivista ortopedica internazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0407
- Ullevål University Hospital
-
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Rud
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Oslo, Rud, Norvegia, 1309
- Sykehuset Asker And Baerum
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura del collo femorale intracapsulare lussata
- ≥ 70 anni
Criteri di esclusione:
- Frattura patologica
- Infezione sistemica o locale
- Breve aspettativa di vita/per niente mobile
- Coxartrosi sintomatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Cementato
Emiartroplastica bipolare primaria cementata dell'anca
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Emiartroplastica bipolare primaria cementata dell'anca
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Non cementato
Emiartroplastica bipolare primaria non cementata dell'anca
|
Emiartroplastica bipolare primaria non cementata dell'anca
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Esito funzionale compreso il dolore (Harris Hip Score)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Attività della vita quotidiana (indice Barthels ADL)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Qualsiasi complicazione correlata al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lars Nordsletten, Prof MD PhD, Ullevål University Hospital, University of Oslo
- Cattedra di studio: Lars Nordsletten, Prof MD PhD, Ullevål University Hospital, University of Oslo
- Investigatore principale: Wender Figved, MD, PhD, Asker and Baerum Hospital
- Investigatore principale: Ellen Langslet, MD, Ullevaal University Hospital
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEMI-SAB-UUS
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