BAY12-8039: 부비동염 대 위약에 대한 5일
2013년 10월 31일 업데이트: Bayer
급성 세균성 부비동염 치료에서 5일 동안 Moxifloxacin 400mg QD와 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험
본 연구의 목적은 성인 급성 세균성 부비동염 환자를 대상으로 5일간의 치료에서 아벨록스의 유효성과 안전성을 평가하고 증상 완화에 걸리는 시간을 측정하는 것입니다.
Avelox는 현재 급성 세균성 부비동염의 5일 치료에 대해 승인되지 않았으므로 이 연구에서 Avelox는 조사 약물로 간주됩니다.
이 연구에서 Avelox는 위약과 비교될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
374
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Northport, Alabama, 미국, 35476
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
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Fresno, California, 미국, 93710
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Garden Grove, California, 미국, 92840
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Orange, California, 미국, 92868
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Roseville, California, 미국, 95678
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San Diego, California, 미국, 92106
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San Luis Obispo, California, 미국, 93405
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
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Florida
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Dunnellon, Florida, 미국, 34432
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33179
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
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Plantation, Florida, 미국, 33324
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30310
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Warner Robbins, Georgia, 미국, 31093
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Warner Robins, Georgia, 미국, 31088
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Livonia, Michigan, 미국, 48152
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Portage, Michigan, 미국, 49024
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202-3672
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08698
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Somerville, New Jersey, 미국, 08876
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45241
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
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Pennsylvania
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Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
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Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
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Palmyra, Pennsylvania, 미국, 17078
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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College Station, Texas, 미국, 77845
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El Paso, Texas, 미국, 79904
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Houston, Texas, 미국, 77074
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
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West Jordan, Utah, 미국, 84084
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Virginia
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Tappahannock, Virginia, 미국, 22560
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 등록 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 나이 >/= 18세
다음과 같이 A), 방사선 사진 및 B) 임상 기준에 의해 정의된 바와 같이 = 7일 그러나 < 28일 동안 존재하는 징후 및 증상을 갖는 급성 세균성 부비동염의 임상 진단:
- 방사선 사진 기준: 방사선 사진 부비동 막에 다음 중 하나 이상이 존재(워터스의 관점): - 기류 수준의 증거 - 불투명화
임상 기준: 아래 목록에 정의된 두 가지 주요 증상의 존재 또는 적어도 하나의 주요 증상과 하나의 부차적 증상의 존재:
- 주요 증상: - 화농성 전방 또는 후방 비강 분비물 - 편측성 안면 통증 또는 압통
- 경미한 증상: - 정면 두통 - 발열(구강 = 38.0°C/100.4°F, 고막 = 38.5°C/101.2°F, 겨드랑이 = 37.5°C/99.5°F) - 부비강 천자를 통해 얻은 배양물; 항균 요법을 시작하기 전에 그람 염색, 정량 배양 및 감수성 검사를 위해 흡인된 검체를 보냅니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 가진 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 지속적인 증상이 4주 이상 지속되는 것으로 정의되는 만성 부비동염의 병력(재발성 급성 부비동염이 있는 피험자가 포함됨)
- 부비동 수술 이력(전방 부비동 천자는 수술로 간주되지 않음)
- 피험자의 현재 질병을 암시하는 모든 증상은 알레르기성 비염(예: 반복적인 재채기, 코나 눈의 가려움증, 알레르겐에 의한 자극) 급성 세균성 부비동염이 아닌 경우
- 알려진 균혈증, 수막염 또는 부비동 주변 조직에 침윤하는 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목시플록사신 400mg
목시플록사신 400mg 1일 1회 5일간
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목시플록사신 - 5일 동안 하루에 한 번 400mg
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위약 비교기: 위약
5일 동안 일치하는 위약
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플라시보 - 380 mg 미정질 셀룰로오스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 완치(수정된 치료 의향(MITT))가 있는 피험자의 비율
기간: 'Test-of-Cure'(TOC)에서, 치료 종료 후 1-5일
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1차 효능 변수는 TOC 방문 시 임상 반응(CR)이었고 개선, 완전 해소, 실패 또는 불확정으로 평가되었습니다.
임상적 치료, 즉 성공은 추가 치료(항균제, 스테로이드 또는 세척)가 필요하지 않은 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 개선으로 정의되었습니다.
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'Test-of-Cure'(TOC)에서, 치료 종료 후 1-5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마지막 관찰 이월(LOCF) 접근법을 사용하여 환자가 보고한 데이터에 의해 측정된 바와 같이 환자가 증상 개선에 도달한 치료일
기간: 'Test-Of-Cure'까지 매일(치료 종료 후 1-5일차)
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Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-16)는 피험자가 보고한 증상 개선까지의 시간을 평가하는 데 사용되었습니다.
개선은 테스트에서 최소 14 단위의 감소로 정의되었습니다.
이 차이는 피험자에게 유익한 것으로 확인된 가장 작은 차이입니다.
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'Test-Of-Cure'까지 매일(치료 종료 후 1-5일차)
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LOCF 접근법을 사용하여 환자가 보고한 데이터에 의해 측정된 바와 같이 환자가 정상 활동으로 복귀한 치료일
기간: 'Test-Of-Cure'까지 매일(치료 종료 후 1-5일차)
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활동 장애 평가(AIA) 설문지를 사용하여 기준선에서 활동 장애를 평가하고 정상적인 활동으로 돌아가는 시간을 평가했습니다.
AIA는 첫 투여 전, 치료 중 24시간마다, 그리고 TOC 방문 시 투여되었습니다.
AIA 총 점수의 향상은 최소 3 단위 감소로 정의되었습니다.
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'Test-Of-Cure'까지 매일(치료 종료 후 1-5일차)
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치료 중 임상적 개선을 보이는 피험자의 비율
기간: 치료 3일차
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2차 효능 변수는 치료 3일 또는 4일에 치료 중 방문 시 임상 반응(CR)이었습니다.
CR은 개선, 치료, 실패 또는 불확정으로 평가되었습니다.
임상 평가는 급성 부비동염의 여러 징후 및 증상의 존재 및 중증도(경증, 중등도 또는 중증)를 기반으로 했습니다.
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치료 3일차
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장기 추적 관찰 동안 지속적인 임상 치료를 받은 피험자의 비율
기간: 치료 종료 후 12~26일
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2차 효능 변수는 치료 시작 후 17-21일에 추적 방문 시 임상 반응(CR)이었습니다.
CR은 지속적인 치유, 실패/재발 또는 불확정으로 평가되었습니다.
임상 평가는 급성 부비동염의 여러 징후 및 증상의 존재 및 중증도(경증, 중등도 또는 중증)를 기반으로 했습니다.
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치료 종료 후 12~26일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 치료를 받은 피험자의 백분율(프로토콜 인구(PP)당)
기간: 'Test-of-Cure'에서 치료 종료 후 1-5일차
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1차 효능 변수는 TOC 방문 시 임상 반응(CR)이었고 개선, 완전 해소, 실패 또는 불확정으로 평가되었습니다.
임상적 치료, 즉 성공은 추가 치료(항균제, 스테로이드 또는 세척)가 필요하지 않은 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 개선으로 정의되었습니다.
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'Test-of-Cure'에서 치료 종료 후 1-5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11566
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