Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAY12-8039: 5 dage for bihulebetændelse vs placebo

31. oktober 2013 opdateret af: Bayer

Prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Moxifloxacin 400 mg qd i 5 dage versus placebo i behandling af akut bakteriel bihulebetændelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Avelox i en 5-dages behandling af voksne patienter med akut bakteriel bihulebetændelse og at måle den tid, det tager for symptomlindring. Avelox er i øjeblikket ikke godkendt til 5 dages behandling af akut bakteriel bihulebetændelse, derfor betragtes Avelox i denne undersøgelse som et forsøgslægemiddel. I denne undersøgelse vil Avelox blive sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

374

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
      • Northport, Alabama, Forenede Stater, 35476
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95678
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92106
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
    • Florida
      • Dunnellon, Florida, Forenede Stater, 34432
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33179
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
      • Warner Robbins, Georgia, Forenede Stater, 31093
      • Warner Robins, Georgia, Forenede Stater, 31088
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
      • Portage, Michigan, Forenede Stater, 49024
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202-3672
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08698
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45241
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
      • Palmyra, Pennsylvania, Forenede Stater, 17078
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79904
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84084
    • Virginia
      • Tappahannock, Virginia, Forenede Stater, 22560
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende kriterier på tilmeldingstidspunktet:

  • Alder >/= 18 år

  • Klinisk diagnose af akut bakteriel bihulebetændelse med tegn og symptomer til stede i = 7 dage, men < 28 dage som defineret af A), radiografiske og B) kliniske kriterier som følger:

    • Radiografiske kriterier: Tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende på en radiografisk paranasal sinusfilm (Waters' syn): - Beviser for luft-væskeniveauer - Opacificering

    • Kliniske kriterier: Tilstedeværelsen af ​​to hovedsymptomer eller tilstedeværelsen af ​​mindst et større og et mindre symptom som defineret i listen nedenfor:

      • Vigtigste symptomer: - Purulent forreste eller bageste næseflåd - Unilaterale ansigtssmerter eller malar ømhed
      • Mindre symptomer: - Frontal hovedpine - Feber (oral = 38,0°C/100,4°F, trommehinde = 38,5°C/101,2°F, aksillær = 37,5°C/99,5°F) - Kulturmateriale opnået ved sinuspunktur; den aspirerede prøve sendt til Gram-farvning, kvantitativ dyrkning og følsomhedstest før påbegyndelse af antimikrobiel behandling

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med et eller flere af følgende kriterier vil ikke være berettiget til denne undersøgelse:

  • Anamnese med kronisk bihulebetændelse defineret som mere end fire uger med vedvarende symptomer (individer med tilbagevendende akut bihulebetændelse vil blive inkluderet)
  • Anamnese med sinuskirurgi (antral sinuspunktur betragtes ikke som en operation)
  • Eventuelle symptomer, der tyder på, at forsøgspersonens nuværende sygdom er allergisk rhinitis (f. gentagne nysen, kløende næse eller øjne, provokation af et allergen) og ikke akut bakteriel bihulebetændelse
  • Kendt bakteriæmi, meningitis eller infektion, der infiltrerer vævene ved siden af ​​bihulerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg én gang dagligt i 5 dage
Medicin: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Moxifloxacin - 400 mg én gang dagligt i 5 dage
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo i 5 dage
Medicin: Placebo
Placebo - 380 mg mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk helbredelse (modificeret hensigt til behandling (MITT))
Tidsramme: Ved 'Test-of-Cure' (TOC), dag 1-5 efter endt behandling
Den primære effektvariabel var klinisk respons (CR) ved TOC-besøget og blev vurderet som forbedring, fuldstændig opløsning, fiasko eller ubestemt. Klinisk helbredelse, dvs. succes, blev defineret som fuldstændig opløsning eller forbedring af tegn og symptomer, således at der ikke var behov for yderligere behandling (antimikrobiel, steroid eller skylning).
Ved 'Test-of-Cure' (TOC), dag 1-5 efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsdag, hvor patienterne nåede symptomforbedring målt ved patientrapporterede data, ved hjælp af sidste observation fremført (LOCF) tilgang
Tidsramme: Dagligt indtil 'Test-Of-Cure' (dag 1-5 efter endt behandling)
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-16) blev brugt til at vurdere forsøgspersonens rapporterede tid til symptomforbedring. Forbedring blev defineret som et fald på mindst 14 enheder på testen. Denne forskel er den mindste forskel, der er blevet identificeret som gavnlig for forsøgspersoner.
Dagligt indtil 'Test-Of-Cure' (dag 1-5 efter endt behandling)
Behandlingsdag, hvor patienter vendte tilbage til normale aktiviteter målt ved patientrapporterede data, ved brug af LOCF-metoden
Tidsramme: Dagligt indtil 'Test-Of-Cure' (dag 1-5 efter endt behandling)
Activity Impairment Assessment (AIA)-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere aktivitetssvækkelse ved baseline og tidspunkt for at vende tilbage til normale aktiviteter. AIA blev administreret før første dosis, hver 24. time under behandlingen og ved TOC-besøget. Forbedring i AIA's samlede score blev defineret som et fald på mindst 3 enheder.
Dagligt indtil 'Test-Of-Cure' (dag 1-5 efter endt behandling)
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk forbedring under terapi
Tidsramme: Dag 3 af behandling
En sekundær effektvariabel var klinisk respons (CR) ved Under Therapy-besøget på dag 3 eller 4 af behandlingen. CR blev vurderet som forbedring, helbredelse, fiasko eller ubestemt. Klinisk evaluering var baseret på tilstedeværelsen og sværhedsgraden (mild, moderat eller svær) af adskillige tegn og symptomer på akut bihulebetændelse.
Dag 3 af behandling
Procentdel af forsøgspersoner med fortsat klinisk helbredelse under langtidsopfølgning
Tidsramme: Dag 12 til 26 efter endt behandling
En sekundær effektvariabel var klinisk respons (CR) ved opfølgningsbesøget 17-21 dage efter behandlingens start. CR blev vurderet som fortsat helbredelse, svigt/tilbagefald eller ubestemt. Klinisk evaluering var baseret på tilstedeværelsen og sværhedsgraden (mild, moderat eller svær) af adskillige tegn og symptomer på akut bihulebetændelse.
Dag 12 til 26 efter endt behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk helbredelse (pr. protokolpopulation (PP))
Tidsramme: Ved 'Test-of-Cure', dag 1-5 efter endt behandling
Den primære effektvariabel var klinisk respons (CR) ved TOC-besøget og blev vurderet som forbedring, fuldstændig opløsning, fiasko eller ubestemt. Klinisk helbredelse, dvs. succes, blev defineret som fuldstændig opløsning eller forbedring af tegn og symptomer, således at der ikke var behov for yderligere behandling (antimikrobiel, steroid eller skylning).
Ved 'Test-of-Cure', dag 1-5 efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2007

Først opslået (Skøn)

27. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11566

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner