Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAY12-8039: 5 dní pro sinusitidu versus placebo

31. října 2013 aktualizováno: Bayer

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti moxifloxacinu 400 mg QD po dobu 5 dnů oproti placebu při léčbě akutní bakteriální sinusitidy

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Avelox při 5denní léčbě dospělých pacientů s akutní bakteriální sinusitidou a změřit dobu, kterou trvá úleva od příznaků. Avelox v současné době není schválen pro 5denní léčbu akutní bakteriální sinusitidy, proto je v této studii Avelox považován za zkoumaný lék. V této studii bude Avelox srovnáván s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

374

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
      • Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • Roseville, California, Spojené státy, 95678
      • San Diego, California, Spojené státy, 92106
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
    • Florida
      • Dunnellon, Florida, Spojené státy, 34432
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33179
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
      • Warner Robbins, Georgia, Spojené státy, 31093
      • Warner Robins, Georgia, Spojené státy, 31088
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
      • Portage, Michigan, Spojené státy, 49024
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202-3672
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08698
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45241
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
      • Palmyra, Pennsylvania, Spojené státy, 17078
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79904
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84084
    • Virginia
      • Tappahannock, Virginia, Spojené státy, 22560
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí v době zápisu splňovat všechna následující kritéria:

  • Věk >/= 18 let

  • Klinická diagnóza akutní bakteriální sinusitidy se známkami a symptomy přítomnými po dobu = 7 dní, ale < 28 dní, jak je definováno A), radiografickými a B) klinickými kritérii takto:

    • Radiografická kritéria: Přítomnost jednoho nebo více z následujících na rentgenovém filmu paranazálních dutin (Watersův pohled): - Důkaz o hladinách vzduchu a tekutin - Opacifikaci

    • Klinická kritéria: Přítomnost dvou hlavních příznaků nebo přítomnost alespoň jednoho hlavního a jednoho vedlejšího příznaku, jak je definováno v seznamu níže:

      • Hlavní příznaky: - Hnisavý přední nebo zadní výtok z nosu - Jednostranná bolest obličeje nebo malátnost
      • Menší příznaky: - Čelní bolest hlavy - Horečka (orálně = 38,0 °C/100,4 °F, tympanický = 38,5 °C/101,2 °F, axilární = 37,5 °C/99,5 °F) - Kultivační materiál získaný sinusovou punkcí; aspirovaný vzorek odeslaný na Gramovo barvení, kvantitativní kultivaci a testování citlivosti před zahájením antimikrobiální terapie

Kritéria vyloučení:

Subjekty s jedním nebo více z následujících kritérií nebudou způsobilé pro tuto studii:

  • Chronická sinusitida v anamnéze definovaná jako déle než čtyři týdny nepřetržitých symptomů (budou zahrnuti jedinci s recidivující akutní sinusitidou)
  • Historie sinusové operace (punkce antrálního sinu není považována za operaci)
  • Jakékoli příznaky, které naznačují současné onemocnění subjektu, je alergická rýma (např. opakované kýchání, svědění nosu nebo očí, provokace alergenem) a nikoli akutní bakteriální sinusitida
  • Známá bakteriémie, meningitida nebo infekce infiltrující tkáně sousedící s dutinami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Moxifloxacin - 400 mg jednou denně po dobu 5 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo po dobu 5 dnů
Lék: Placebo
Placebo - 380 mg mikrokrystalické celulózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s klinickou léčbou (modifikovaná léčba záměrem (MITT))
Časové okno: V 'Test-of-Cure' (TOC), den 1-5 po ukončení léčby
Primární proměnnou účinnosti byla klinická odpověď (CR) při návštěvě TOC a byla hodnocena jako zlepšení, úplné vyřešení, selhání nebo neurčité. Klinické vyléčení, tj. úspěch, byl definován jako úplné vymizení nebo zlepšení známek a symptomů tak, že nebyla nutná žádná další terapie (antimikrobiální, steroidní nebo irigační).
V 'Test-of-Cure' (TOC), den 1-5 po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den léčby, kdy pacienti dosáhli zlepšení příznaků měřeno údaji hlášenými pacientem, s použitím přístupu LOCF (Last Observation Carried Forward)
Časové okno: Denně až do „Test-of-Cure“ (den 1-5 po ukončení léčby)
Test Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-16) byl použit k posouzení doby do zlepšení symptomů hlášené subjektem. Zlepšení bylo definováno jako pokles alespoň o 14 jednotek v testu. Tento rozdíl je nejmenší rozdíl, který byl identifikován jako přínosný pro subjekty.
Denně až do „Test-of-Cure“ (den 1-5 po ukončení léčby)
Den léčby, kdy se pacienti vrátili k normálním aktivitám, měřeno údaji hlášenými pacienty, pomocí přístupu LOCF
Časové okno: Denně až do „Test-of-Cure“ (den 1-5 po ukončení léčby)
Dotazník Activity Impairment Assessment (AIA) byl použit k posouzení zhoršení aktivity na začátku a v době návratu k běžným aktivitám. AIA byla podávána před první dávkou, každých 24 hodin během léčby a při návštěvě TOC. Zlepšení celkového skóre AIA bylo definováno jako snížení alespoň o 3 jednotky.
Denně až do „Test-of-Cure“ (den 1-5 po ukončení léčby)
Procento subjektů s klinickým zlepšením během terapie
Časové okno: 3. den léčby
Sekundární proměnnou účinnosti byla klinická odpověď (CR) při návštěvě během terapie v den 3 nebo 4 léčby. CR byla hodnocena jako zlepšení, vyléčení, selhání nebo neurčité. Klinické hodnocení bylo založeno na přítomnosti a závažnosti (mírné, střední nebo těžké) několika známek a symptomů akutní sinusitidy.
3. den léčby
Procento subjektů s pokračující klinickou léčbou během dlouhodobého sledování
Časové okno: Den 12 až 26 po ukončení léčby
Sekundární proměnnou účinnosti byla klinická odpověď (CR) při následné návštěvě 17-21 dní po zahájení léčby. CR byla hodnocena jako pokračující léčba, selhání/relaps nebo neurčitá. Klinické hodnocení bylo založeno na přítomnosti a závažnosti (mírné, střední nebo těžké) několika známek a symptomů akutní sinusitidy.
Den 12 až 26 po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s klinickým vyléčením (Populace podle protokolu (PP))
Časové okno: V 'Test-of-Cure', den 1-5 po ukončení léčby
Primární proměnnou účinnosti byla klinická odpověď (CR) při návštěvě TOC a byla hodnocena jako zlepšení, úplné vyřešení, selhání nebo neurčité. Klinické vyléčení, tj. úspěch, byl definován jako úplné vymizení nebo zlepšení známek a symptomů tak, že nebyla nutná žádná další terapie (antimikrobiální, steroidní nebo irigační).
V 'Test-of-Cure', den 1-5 po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11566

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit