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BAY12-8039: 5 giorni per sinusite vs placebo

31 ottobre 2013 aggiornato da: Bayer

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della moxifloxacina 400 mg QD per 5 giorni rispetto al placebo nel trattamento della sinusite batterica acuta

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Avelox in un trattamento di 5 giorni di pazienti adulti con sinusite batterica acuta e misurare il tempo necessario per alleviare i sintomi. Avelox non è attualmente approvato per il trattamento di 5 giorni della sinusite batterica acuta, pertanto in questo studio Avelox è considerato un farmaco sperimentale. In questo studio Avelox sarà confrontato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

374

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
      • Northport, Alabama, Stati Uniti, 35476
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92106
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
    • Florida
      • Dunnellon, Florida, Stati Uniti, 34432
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33179
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
      • Warner Robbins, Georgia, Stati Uniti, 31093
      • Warner Robins, Georgia, Stati Uniti, 31088
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
      • Portage, Michigan, Stati Uniti, 49024
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202-3672
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08698
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45241
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
      • Palmyra, Pennsylvania, Stati Uniti, 17078
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79904
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84084
    • Virginia
      • Tappahannock, Virginia, Stati Uniti, 22560
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri al momento dell'iscrizione:

  • Età >/= 18 anni

  • Diagnosi clinica di sinusite batterica acuta con segni e sintomi presenti per = 7 giorni ma < 28 giorni come definito dai criteri clinici A), radiografici e B), come segue:

    • Criteri radiografici: la presenza di uno o più dei seguenti elementi su una pellicola radiografica del seno paranasale (vista di Waters): - Evidenza di livelli di fluido aereo - Opacizzazione

    • Criteri clinici: la presenza di due sintomi principali o la presenza di almeno un sintomo maggiore e uno minore come definito nell'elenco seguente:

      • Sintomi principali: - Secrezione nasale purulenta anteriore o posteriore - Dolore facciale unilaterale o dolorabilità malare
      • Sintomi minori: - Mal di testa frontale - Febbre (orale = 38,0°C/100,4°F, timpanico = 38,5°C/101,2°F, ascellare = 37,5°C/99,5°F) - Materiale di coltura ottenuto mediante puntura del seno; il campione aspirato inviato per colorazione di Gram, coltura quantitativa e test di sensibilità prima dell'inizio della terapia antimicrobica

Criteri di esclusione:

I soggetti con uno o più dei seguenti criteri non saranno idonei per questo studio:

  • Storia di sinusite cronica definita come maggiore di quattro settimane di sintomi continui (saranno inclusi soggetti con sinusite acuta ricorrente)
  • Storia di chirurgia del seno (la puntura del seno antrale non è considerata un intervento chirurgico)
  • Qualsiasi sintomo che suggerisca la malattia attuale del soggetto è rinite allergica (ad es. starnuti ripetitivi, prurito al naso o agli occhi, provocazione da parte di un allergene) e sinusite batterica non acuta
  • Batteriemia, meningite o infezione note che si infiltrano nei tessuti vicini ai seni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moxifloxacina 400 mg
Moxifloxacina 400 mg una volta al giorno per 5 giorni
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Moxifloxacina - 400 mg una volta al giorno per 5 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente per 5 giorni
Droga: Placebo
Placebo - 380 mg di cellulosa microcristallina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con cura clinica (Intent-to-Treat modificato (MITT))
Lasso di tempo: Al 'Test-of-Cure' (TOC), giorni 1-5 dopo la fine del trattamento
La variabile primaria di efficacia era la risposta clinica (CR) alla visita TOC ed è stata valutata come miglioramento, risoluzione completa, fallimento o indeterminato. La cura clinica, vale a dire il successo, è stata definita come risoluzione completa o miglioramento dei segni e dei sintomi tale che non è stata necessaria alcuna ulteriore terapia (antimicrobica, steroide o irrigazione).
Al 'Test-of-Cure' (TOC), giorni 1-5 dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorno del trattamento in cui i pazienti hanno raggiunto un miglioramento dei sintomi misurato dai dati riportati dal paziente, utilizzando l'approccio dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al "Test-Of-Cure" (Giorni 1-5 dopo la fine del trattamento)
Il Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-16) è stato utilizzato per valutare il tempo riferito dal soggetto al miglioramento dei sintomi. Il miglioramento è stato definito come una diminuzione di almeno 14 unità nel test. Questa differenza è la differenza più piccola che è stata identificata come vantaggiosa per i soggetti.
Ogni giorno fino al "Test-Of-Cure" (Giorni 1-5 dopo la fine del trattamento)
Giorno del trattamento in cui i pazienti sono tornati alle normali attività misurate dai dati riportati dal paziente, utilizzando l'approccio LOCF
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al "Test-Of-Cure" (Giorni 1-5 dopo la fine del trattamento)
Il questionario Activity Impairment Assessment (AIA) è stato utilizzato per valutare la compromissione dell'attività al basale e il tempo per tornare alle normali attività. L'AIA è stato somministrato prima della prima dose, ogni 24 ore durante il trattamento e alla visita TOC. Il miglioramento del punteggio totale AIA è stato definito come una diminuzione di almeno 3 unità.
Ogni giorno fino al "Test-Of-Cure" (Giorni 1-5 dopo la fine del trattamento)
Percentuale di soggetti con miglioramento clinico durante la terapia
Lasso di tempo: 3° giorno di trattamento
Una variabile secondaria di efficacia era la risposta clinica (CR) alla visita durante la terapia al giorno 3 o 4 del trattamento. La CR è stata valutata come miglioramento, cura, fallimento o indeterminata. La valutazione clinica si è basata sulla presenza e sulla gravità (lieve, moderata o grave) di diversi segni e sintomi di sinusite acuta.
3° giorno di trattamento
Percentuale di soggetti con cura clinica continua durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: Dal 12° al 26° giorno dopo la fine del trattamento
Una variabile secondaria di efficacia era la risposta clinica (CR) alla visita di follow-up 17-21 giorni dopo l'inizio del trattamento. La CR è stata valutata come cura continua, fallimento/ricaduta o indeterminata. La valutazione clinica si è basata sulla presenza e sulla gravità (lieve, moderata o grave) di diversi segni e sintomi di sinusite acuta.
Dal 12° al 26° giorno dopo la fine del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con cura clinica (popolazione per protocollo (PP))
Lasso di tempo: Al 'Test-of-Cure', Giorno 1-5 dopo la fine del trattamento
La variabile primaria di efficacia era la risposta clinica (CR) alla visita TOC ed è stata valutata come miglioramento, risoluzione completa, fallimento o indeterminato. La cura clinica, vale a dire il successo, è stata definita come risoluzione completa o miglioramento dei segni e dei sintomi tale che non è stata necessaria alcuna ulteriore terapia (antimicrobica, steroide o irrigazione).
Al 'Test-of-Cure', Giorno 1-5 dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11566

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