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BAY12-8039 : 5 jours pour la sinusite contre le placebo

31 octobre 2013 mis à jour par: Bayer

Essai prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la moxifloxacine 400 mg une fois par jour pendant 5 jours par rapport à un placebo dans le traitement de la sinusite bactérienne aiguë

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Avelox dans le cadre d'un traitement de 5 jours chez des patients adultes atteints de sinusite bactérienne aiguë et de mesurer le temps nécessaire au soulagement des symptômes. Avelox n'est actuellement pas approuvé pour le traitement de 5 jours de la sinusite bactérienne aiguë, par conséquent, dans cette étude, Avelox est considéré comme un médicament expérimental. Dans cette étude, Avelox sera comparé à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

374

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
      • Northport, Alabama, États-Unis, 35476
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92840
      • Orange, California, États-Unis, 92868
      • Roseville, California, États-Unis, 95678
      • San Diego, California, États-Unis, 92106
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
    • Florida
      • Dunnellon, Florida, États-Unis, 34432
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33179
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
      • Warner Robbins, Georgia, États-Unis, 31093
      • Warner Robins, Georgia, États-Unis, 31088
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
      • Portage, Michigan, États-Unis, 49024
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07202-3672
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08698
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45241
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
      • Palmyra, Pennsylvania, États-Unis, 17078
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79904
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84084
    • Virginia
      • Tappahannock, Virginia, États-Unis, 22560
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants au moment de l'inscription:

  • Âge >/= 18 ans

  • Diagnostic clinique de sinusite bactérienne aiguë avec signes et symptômes présents pendant = 7 jours mais < 28 jours, tels que définis par les critères cliniques A), radiographiques et B), comme suit :

    • Critères radiographiques : La présence d'un ou de plusieurs des éléments suivants sur un film radiographique des sinus paranasaux (vue de Waters) : - Évidence de niveaux de liquide dans l'air - Opacification

    • Critères cliniques : La présence de deux symptômes majeurs, ou la présence d'au moins un symptôme majeur et un symptôme mineur tels que définis dans la liste ci-dessous :

      • Principaux symptômes : - Écoulement nasal purulent antérieur ou postérieur - Douleur faciale unilatérale ou sensibilité malaire
      • Symptômes mineurs : - Céphalée frontale - Fièvre (orale = 38,0°C/100,4°F, tympanique = 38,5°C/101,2°F, axillaire = 37,5°C/99,5°F) - Matériel de culture obtenu par ponction sinusale ; l'échantillon aspiré envoyé pour coloration de Gram, culture quantitative et test de sensibilité avant le début du traitement antimicrobien

Critère d'exclusion:

Les sujets présentant un ou plusieurs des critères suivants ne seront pas éligibles pour cette étude :

  • Antécédents de sinusite chronique définie comme plus de quatre semaines de symptômes continus (les sujets atteints de sinusite aiguë récurrente seront inclus)
  • Antécédents de chirurgie des sinus (la ponction du sinus antral n'est pas considérée comme une chirurgie)
  • Tout symptôme suggérant que la maladie actuelle du sujet est une rhinite allergique (par ex. éternuements à répétition, démangeaisons du nez ou des yeux, provocation par un allergène) et non sinusite bactérienne aiguë
  • Bactériémie, méningite ou infection connue infiltrant les tissus voisins des sinus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moxifloxacine 400 mg
Moxifloxacine 400 mg une fois par jour pendant 5 jours
Médicament: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)
Moxifloxacine - 400 mg une fois par jour pendant 5 jours
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant pendant 5 jours
Médicament: Placebo
Placebo - 380 mg de cellulose microcristalline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec guérison clinique (intention de traiter modifiée (MITT))
Délai: Au 'Test-of-Cure' (TOC), Jour 1-5 après la fin du traitement
La principale variable d'efficacité était la réponse clinique (RC) lors de la visite TOC, et a été évaluée comme une amélioration, une résolution complète, un échec ou une durée indéterminée. La guérison clinique, c'est-à-dire le succès, a été définie comme une résolution complète ou une amélioration des signes et des symptômes telle qu'aucune autre thérapie (antimicrobienne, stéroïde ou irrigation) n'était nécessaire.
Au 'Test-of-Cure' (TOC), Jour 1-5 après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jour de traitement lorsque les patients ont atteint une amélioration des symptômes, telle que mesurée par les données rapportées par les patients, en utilisant l'approche de la dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Quotidien jusqu'au 'Test-Of-Cure' (Jour 1-5 après la fin du traitement)
Le test de résultat sino-nasal (SNOT-16) a été utilisé pour évaluer le temps d'amélioration des symptômes signalé par le sujet. L'amélioration a été définie comme une diminution d'au moins 14 unités sur le test. Cette différence est la plus petite différence identifiée comme bénéfique pour les sujets.
Quotidien jusqu'au 'Test-Of-Cure' (Jour 1-5 après la fin du traitement)
Jour de traitement lorsque les patients ont repris leurs activités normales, tel que mesuré par les données rapportées par les patients, à l'aide de l'approche LOCF
Délai: Quotidien jusqu'au 'Test-Of-Cure' (Jour 1-5 après la fin du traitement)
Le questionnaire d'évaluation de la déficience de l'activité (AIA) a été utilisé pour évaluer la déficience de l'activité au départ et le temps de retour aux activités normales. L'AIA a été administré avant la première dose, toutes les 24 heures pendant le traitement et lors de la visite TOC. L'amélioration du score total AIA a été définie comme une diminution d'au moins 3 unités.
Quotidien jusqu'au 'Test-Of-Cure' (Jour 1-5 après la fin du traitement)
Pourcentage de sujets présentant une amélioration clinique pendant le traitement
Délai: Jour 3 de traitement
Une variable d'efficacité secondaire était la réponse clinique (RC) lors de la visite pendant le traitement au jour 3 ou 4 du traitement. La RC a été évaluée comme amélioration, guérison, échec ou durée indéterminée. L'évaluation clinique était basée sur la présence et la sévérité (légère, modérée ou sévère) de plusieurs signes et symptômes de sinusite aiguë.
Jour 3 de traitement
Pourcentage de sujets avec une guérison clinique continue pendant le suivi à long terme
Délai: Jour 12 à 26 après la fin du traitement
Une variable d'efficacité secondaire était la réponse clinique (RC) lors de la visite de suivi 17 à 21 jours après le début du traitement. La RC a été évaluée comme guérison continue, échec/rechute ou durée indéterminée. L'évaluation clinique était basée sur la présence et la sévérité (légère, modérée ou sévère) de plusieurs signes et symptômes de sinusite aiguë.
Jour 12 à 26 après la fin du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec guérison clinique (population selon le protocole (PP))
Délai: Au 'Test-of-Cure', Jour 1-5 après la fin du traitement
La principale variable d'efficacité était la réponse clinique (RC) lors de la visite TOC, et a été évaluée comme une amélioration, une résolution complète, un échec ou une durée indéterminée. La guérison clinique, c'est-à-dire le succès, a été définie comme une résolution complète ou une amélioration des signes et des symptômes telle qu'aucune autre thérapie (antimicrobienne, stéroïde ou irrigation) n'était nécessaire.
Au 'Test-of-Cure', Jour 1-5 après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2007

Première publication (Estimation)

27 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11566

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)

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