Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BAY12-8039: 5 dni na zapalenie zatok w porównaniu z placebo

31 października 2013 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo moksyfloksacyny w dawce 400 mg raz na dobę przez 5 dni w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Avelox w 5-dniowym leczeniu dorosłych pacjentów z ostrym bakteryjnym zapaleniem zatok oraz zmierzenie czasu potrzebnego do złagodzenia objawów. Avelox nie jest obecnie zatwierdzony do 5-dniowego leczenia ostrego bakteryjnego zapalenia zatok, dlatego w tym badaniu Avelox jest uznawany za lek eksperymentalny. W tym badaniu Avelox zostanie porównany z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

374

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone, 35476
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92106
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
    • Florida
      • Dunnellon, Florida, Stany Zjednoczone, 34432
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
      • Warner Robbins, Georgia, Stany Zjednoczone, 31093
      • Warner Robins, Georgia, Stany Zjednoczone, 31088
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
      • Portage, Michigan, Stany Zjednoczone, 49024
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202-3672
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08698
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45241
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
      • Palmyra, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17078
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79904
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84084
    • Virginia
      • Tappahannock, Virginia, Stany Zjednoczone, 22560
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty muszą spełniać wszystkie następujące kryteria w momencie rejestracji:

  • Wiek >/= 18 lat

  • Rozpoznanie kliniczne ostrego bakteryjnego zapalenia zatok z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi obecnymi przez = 7 dni, ale < 28 dni, zgodnie z kryteriami A), radiograficznymi i B) klinicznymi, jak następuje:

    • Kryteria radiograficzne: Obecność jednego lub więcej z następujących elementów na zdjęciu rentgenowskim zatok przynosowych (projekcja Watersa): - Obecność poziomów płynu w powietrzu - Zmętnienie

    • Kryteria kliniczne: Obecność dwóch głównych objawów lub obecność co najmniej jednego głównego i jednego małego objawu, zgodnie z poniższą listą:

      • Główne objawy: - Ropna wydzielina z nosa z przodu lub z tyłu - Jednostronny ból twarzy lub tkliwość policzków
      • Drobne objawy: - Ból głowy w okolicy czołowej - Gorączka (w jamie ustnej = 38,0°C/100,4°F, bębenkowy = 38,5°C/101,2°F, pod pachą = 37,5°C/99,5°F) - Materiał hodowlany uzyskany przez nakłucie zatoki; pobrana próbka wysłana do barwienia metodą Grama, posiewu ilościowego i oznaczenia wrażliwości przed rozpoczęciem leczenia przeciwdrobnoustrojowego

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów nie będą kwalifikować się do tego badania:

  • Historia przewlekłego zapalenia zatok zdefiniowana jako trwająca dłużej niż cztery tygodnie ciągłych objawów (osobnicy z nawracającym ostrym zapaleniem zatok zostaną uwzględnieni)
  • Historia operacji zatok (punkcja zatoki antralnej nie jest uważana za operację)
  • Wszelkie objawy sugerujące obecną chorobę pacjenta to alergiczny nieżyt nosa (np. powtarzające się kichanie, swędzenie nosa lub oczu, prowokacja alergenem), a nie ostre bakteryjne zapalenie zatok
  • Znana bakteriemia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub infekcja naciekająca tkanki sąsiadujące z zatokami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moksyfloksacyna 400 mg
Moksyfloksacyna 400 mg raz dziennie przez 5 dni
Lek: Moksyfloksacyna (Avelox, BAY12-8039)
Moksyfloksacyna - 400 mg raz dziennie przez 5 dni
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo przez 5 dni
Lek: Placebo
Placebo - 380 mg celulozy mikrokrystalicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wyleczono klinicznie (zmodyfikowany zamiar leczenia (MITT))
Ramy czasowe: W „Test-of-cure” (TOC), dzień 1-5 po zakończeniu leczenia
Pierwszorzędową zmienną dotyczącą skuteczności była odpowiedź kliniczna (CR) podczas wizyty TOC i oceniono ją jako poprawę, całkowite ustąpienie, niepowodzenie lub nieokreśloność. Wyleczenie kliniczne, tj. powodzenie, zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych, tak że dalsza terapia (przeciwdrobnoustrojowa, sterydowa lub irygacyjna) nie była wymagana.
W „Test-of-cure” (TOC), dzień 1-5 po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzień leczenia, w którym pacjenci osiągnęli poprawę objawów mierzoną na podstawie danych zgłaszanych przez pacjentów, przy użyciu metody LOCF (Last Observation Carried Forward)
Ramy czasowe: Codziennie do „testu wyleczenia” (dzień 1-5 po zakończeniu leczenia)
Test zatokowo-nosowy (SNOT-16) wykorzystano do oceny zgłoszonego przez pacjenta czasu do poprawy objawów. Poprawę zdefiniowano jako spadek o co najmniej 14 jednostek w teście. Ta różnica jest najmniejszą różnicą, która została zidentyfikowana jako korzystna dla badanych.
Codziennie do „testu wyleczenia” (dzień 1-5 po zakończeniu leczenia)
Dzień leczenia, w którym pacjenci powrócili do normalnej aktywności, mierzony na podstawie danych zgłaszanych przez pacjentów, przy użyciu metody LOCF
Ramy czasowe: Codziennie do „testu wyleczenia” (dzień 1-5 po zakończeniu leczenia)
Kwestionariusz oceny upośledzenia aktywności (AIA) został wykorzystany do oceny upośledzenia aktywności na początku badania i czasu powrotu do normalnej aktywności. AIA podawano przed pierwszą dawką, co 24 godziny w trakcie leczenia oraz podczas wizyty TOC. Poprawę całkowitego wyniku AIA zdefiniowano jako spadek o co najmniej 3 jednostki.
Codziennie do „testu wyleczenia” (dzień 1-5 po zakończeniu leczenia)
Odsetek pacjentów z poprawą kliniczną podczas terapii
Ramy czasowe: Dzień 3 leczenia
Drugorzędową zmienną dotyczącą skuteczności była odpowiedź kliniczna (CR) podczas wizyty podczas terapii w 3. lub 4. dniu leczenia. CR oceniono jako poprawę, wyleczenie, niepowodzenie lub nieokreślone. Ocena kliniczna opierała się na obecności i nasileniu (łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim) kilku objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrego zapalenia zatok.
Dzień 3 leczenia
Odsetek pacjentów z kontynuacją wyleczenia klinicznego podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 12 do 26 po zakończeniu leczenia
Drugorzędową zmienną skuteczności była odpowiedź kliniczna (CR) podczas wizyty kontrolnej 17-21 dni po rozpoczęciu leczenia. CR oceniono jako kontynuację leczenia, niepowodzenie/nawrót lub nieokreśloną. Ocena kliniczna opierała się na obecności i nasileniu (łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim) kilku objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrego zapalenia zatok.
Dzień 12 do 26 po zakończeniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wyleczeniem klinicznym (według populacji protokołu (PP))
Ramy czasowe: W „Test-of-Cure”, dzień 1-5 po zakończeniu leczenia
Pierwszorzędową zmienną dotyczącą skuteczności była odpowiedź kliniczna (CR) podczas wizyty TOC i oceniono ją jako poprawę, całkowite ustąpienie, niepowodzenie lub nieokreśloność. Wyleczenie kliniczne, tj. powodzenie, zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych, tak że dalsza terapia (przeciwdrobnoustrojowa, sterydowa lub irygacyjna) nie była wymagana.
W „Test-of-Cure”, dzień 1-5 po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11566

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj