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BAY12-8039: 5 Tage für Sinusitis vs. Placebo

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Bayer

Prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Moxifloxacin 400 mg QD für 5 Tage im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von akuter bakterieller Sinusitis

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Avelox bei einer 5-tägigen Behandlung von erwachsenen Patienten mit akuter bakterieller Sinusitis zu bewerten und die Zeitspanne zu messen, die für die Linderung der Symptome erforderlich ist. Avelox ist derzeit nicht für die 5-tägige Behandlung von akuter bakterieller Sinusitis zugelassen, daher wird Avelox in dieser Studie als Prüfpräparat betrachtet. In dieser Studie wird Avelox mit Placebo verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92106
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
    • Florida
      • Dunnellon, Florida, Vereinigte Staaten, 34432
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
      • Warner Robbins, Georgia, Vereinigte Staaten, 31093
      • Warner Robins, Georgia, Vereinigte Staaten, 31088
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
      • Portage, Michigan, Vereinigte Staaten, 49024
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202-3672
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08698
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45241
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
      • Palmyra, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17078
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79904
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84084
    • Virginia
      • Tappahannock, Virginia, Vereinigte Staaten, 22560
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter >/= 18 Jahre

  • Klinische Diagnose einer akuten bakteriellen Sinusitis mit Anzeichen und Symptomen, die für = 7 Tage, aber < 28 Tage vorhanden sind, wie durch A), radiologische und B) klinische Kriterien definiert, wie folgt:

    • Röntgenkriterien: Das Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden Punkte auf einem Röntgenfilm der Nasennebenhöhlen (Ansicht von Waters): - Nachweis von Luft-Flüssigkeits-Spiegeln - Trübung

    • Klinische Kriterien: Das Vorhandensein von zwei Hauptsymptomen oder das Vorhandensein von mindestens einem Haupt- und einem Nebensymptom, wie in der folgenden Liste definiert:

      • Hauptsymptome: - Eitriger vorderer oder hinterer Nasenausfluss - Einseitiger Gesichtsschmerz oder Druckschmerz im Jochbein
      • Leichte Symptome: - Stirnkopfschmerz - Fieber (oral = 38,0 °C/100,4 °F, Trommelfell = 38,5°C/101,2°F, Achselhöhle = 37,5 °C/99,5 °F) - Kulturmaterial, das durch Sinuspunktion gewonnen wurde; die abgesaugte Probe wird vor Beginn der antimikrobiellen Therapie zur Gram-Färbung, quantitativen Kultur und Empfindlichkeitsprüfung eingeschickt

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien kommen für diese Studie nicht infrage:

  • Chronische Sinusitis in der Anamnese, definiert als mehr als vier Wochen anhaltende Symptome (Personen mit rezidivierender akuter Sinusitis werden eingeschlossen)
  • Vorgeschichte einer Nasennebenhöhlenoperation (Antralsinuspunktion wird nicht als Operation betrachtet)
  • Jegliche Symptome, die darauf hindeuten, dass es sich bei der aktuellen Erkrankung des Probanden um allergische Rhinitis handelt (z. wiederholtes Niesen, juckende Nase oder Augen, Provokation durch ein Allergen) und keine akute bakterielle Sinusitis
  • Bekannte Bakteriämie, Meningitis oder Infektion, die das an die Nebenhöhlen angrenzende Gewebe infiltriert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg einmal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Moxifloxacin - 400 mg einmal täglich für 5 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo für 5 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo - 380 mg mikrokristalline Zellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit klinischer Heilung (Modified Intent-to-Treat (MITT))
Zeitfenster: Beim 'Test-of-Cure' (TOC), Tag 1-5 nach Behandlungsende
Die primäre Wirksamkeitsvariable war das klinische Ansprechen (CR) beim TOC-Besuch und wurde als Verbesserung, vollständige Auflösung, Versagen oder unbestimmt bewertet. Klinische Heilung, dh Erfolg, wurde als vollständige Auflösung oder Verbesserung der Anzeichen und Symptome definiert, so dass keine weitere Therapie (antimikrobiell, Steroid oder Spülung) erforderlich war.
Beim 'Test-of-Cure' (TOC), Tag 1-5 nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungstag, an dem die Patienten eine Symptomverbesserung erreichten, gemessen anhand der von den Patienten gemeldeten Daten, unter Verwendung des Last Observation Carried Forward (LOCF)-Ansatzes
Zeitfenster: Täglich bis „Test-Of-Cure“ (Tag 1-5 nach Behandlungsende)
Der Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-16) wurde verwendet, um die von den Probanden angegebene Zeit bis zur Besserung der Symptome zu bewerten. Eine Verbesserung wurde als Abnahme um mindestens 14 Einheiten im Test definiert. Dieser Unterschied ist der kleinste Unterschied, der als vorteilhaft für die Probanden identifiziert wurde.
Täglich bis „Test-Of-Cure“ (Tag 1-5 nach Behandlungsende)
Behandlungstag, an dem die Patienten zu normalen Aktivitäten zurückgekehrt sind, gemessen anhand der von den Patienten gemeldeten Daten unter Verwendung des LOCF-Ansatzes
Zeitfenster: Täglich bis „Test-Of-Cure“ (Tag 1-5 nach Behandlungsende)
Der Activity Impairment Assessment (AIA)-Fragebogen wurde verwendet, um die Aktivitätsbeeinträchtigung zu Studienbeginn und die Zeit bis zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten zu bewerten. Der AIA wurde vor der ersten Dosis, alle 24 Stunden während der Behandlung und beim TOC-Besuch verabreicht. Eine Verbesserung des AIA-Gesamtscores wurde als Abnahme um mindestens 3 Einheiten definiert.
Täglich bis „Test-Of-Cure“ (Tag 1-5 nach Behandlungsende)
Prozentsatz der Probanden mit klinischer Verbesserung während der Therapie
Zeitfenster: Tag 3 der Behandlung
Eine sekundäre Wirksamkeitsvariable war das klinische Ansprechen (CR) beim Besuch während der Therapie an Tag 3 oder 4 der Behandlung. CR wurde als Verbesserung, Heilung, Versagen oder unbestimmt bewertet. Die klinische Bewertung basierte auf dem Vorhandensein und Schweregrad (leicht, mäßig oder schwer) mehrerer Anzeichen und Symptome einer akuten Sinusitis.
Tag 3 der Behandlung
Prozentsatz der Probanden mit fortgesetzter klinischer Heilung während der Langzeitnachbeobachtung
Zeitfenster: Tag 12 bis 26 nach Behandlungsende
Eine sekundäre Wirksamkeitsvariable war das klinische Ansprechen (CR) beim Follow-up-Besuch 17–21 Tage nach Behandlungsbeginn. CR wurde als fortgesetzte Heilung, Versagen/Rückfall oder unbestimmt bewertet. Die klinische Bewertung basierte auf dem Vorhandensein und Schweregrad (leicht, mäßig oder schwer) mehrerer Anzeichen und Symptome einer akuten Sinusitis.
Tag 12 bis 26 nach Behandlungsende

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit klinischer Heilung (Per-Protocol-Population (PP))
Zeitfenster: Beim „Test-of-Cure“, Tag 1-5 nach Behandlungsende
Die primäre Wirksamkeitsvariable war das klinische Ansprechen (CR) beim TOC-Besuch und wurde als Verbesserung, vollständige Auflösung, Versagen oder unbestimmt bewertet. Klinische Heilung, dh Erfolg, wurde als vollständige Auflösung oder Verbesserung der Anzeichen und Symptome definiert, so dass keine weitere Therapie (antimikrobiell, Steroid oder Spülung) erforderlich war.
Beim „Test-of-Cure“, Tag 1-5 nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11566

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