파클리탁셀, 시스플라틴, 제피티닙 및 방사선 요법 후 수술 및 제피티닙의 국소 진행성 식도암 또는 수술로 제거할 수 있는 위식도 접합부 암 환자 치료
수술 가능한 식도 선암종에서 수술 전 복합 요법 파클리탁셀(Taxol®, Bristol-Myers Squibb), 시스플라틴(Platinol®, Abbott Laboratories), ZD1839(IRESSA®) 및 수술 후 ZD1839 방사선 요법의 반응률 및 독성을 측정하기 위한 제2상 연구
근거: 화학 요법에 사용되는 파클리탁셀 및 시스플라틴과 같은 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Gefitinib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 수술 전에 이러한 치료를 하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 수술 후 게피티닙을 투여하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 파클리탁셀, 시스플라틴, 제피티닙 및 방사선 요법을 제공한 후 수술 및 제피티닙이 수술로 제거할 수 있는 국소 진행성 식도암 또는 위식도 접합부 암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 신보조 파클리탁셀, 시스플라틴, 게피티닙 및 방사선 요법으로 치료한 후 수술 및 보조 제피티닙으로 치료한 식도 또는 위식도 접합부의 절제 가능하고 국소적으로 진행된 선암종 환자에서 병리학적 완전 반응률을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 생존율을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 질병 진행까지의 시간을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 결합되지 않은 게피티닙의 혈장 약동학을 결정합니다.
- EGFR 경로 구성요소 발현 및 활성화가 이들 환자의 치료 및 생존에 대한 반응과 상관관계가 있는지 확인하기 위해 탐색적 연구를 수행합니다.
- 게피티니브 치료가 이러한 환자에서 EGFR 경로를 변경하는지 확인하십시오.
개요: 이것은 전향적 연구입니다.
- 신보조 요법: 환자는 화학방사선 요법 시작 14일 전부터 수술 7일 전(10-12주)까지 계속 경구 게피티닙을 받습니다. 환자는 또한 1, 8, 15, 22, 29일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 2-3시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 5주 동안 주 5일 방사선 치료를 받습니다.
- 수술: 환자는 신보강 요법 완료 후 4-6주 후에 외과적 절제를 받습니다.
- 보조 요법: 환자는 수술 후 2-8주부터 시작하여 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성 없이 최대 1년 동안 게피티닙을 하루에 한 번 받습니다.
약동학 연구를 위해 기준선에서 그리고 연구 동안 주기적으로 혈액 샘플을 채취합니다. 종양 조직 샘플은 바이오마커 상관 연구를 위한 기준선에서 코어 생검으로 얻습니다. EGFR 및 인산화된 (p)-EGFR, ERK 및 p-ERK, Akt 및 p-Akt, p70s6k 및 p-p70s6k를 포함하는 전처리 식도 종양 조직에서 EGFR-신호 경로 바이오마커의 발현 및 활성화를 측정하기 위해 샘플을 IHC로 분석한다. 및 p27.
연구 요법 완료 후, 환자는 최소 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 식도 또는 위식도 접합부의 조직학적으로 확인된 선암종:
- 새로 진단된 질병
- 외과적으로 절제 가능한 종양
- 앞니 아래 20cm 미만의 원발성 식도 종양
- 심장으로 ≤ 2cm 확장되는 종양
영상 연구 및 생검에 의해 결정된 T2-3기, N0-1기, M0-1a기 종양
- 내시경 초음파, 내시경, 흉부 및 복부 CT 스캔을 통한 문서화 필요
- 전이가 의심되는 모든 병변은 생검해야 합니다.
- M1a 질병(즉, 복강 결절 전이)은 다른 자격 기준이 충족되는 경우 허용됩니다.
- T4 질환(즉, 흉막, 심낭 또는 횡격막 침범)은 절제 가능한 것으로 간주되는 경우 허용됩니다.
- CNS 전이 없음
- ECOG 수행 상태 0-1
- 과립구 수 > 1,000/mm³
- 혈소판 수 > 75,000/mm³
- 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
- 총 빌리루빈 < 1.5mg/dL
- 프로토콜 요법 또는 외과적 절제를 배제할 가능성이 있는 동시 질병 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 제외 기준
- 게피티닙 또는 그 부형제에 대해 알려진 중증 과민증
- 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 증거(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환)
- 연구 참여를 방해하는 다른 중요한 임상 장애 또는 실험실 소견의 증거
- 임상적으로 활성인 간질성 폐질환의 증거
- 증상이 없는 만성적이고 안정적인 방사선학적 변화는 적격입니다.
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부암 또는 환자가 질병이 없고 생존 예후가 > 5년인 기타 근치적으로 치료된 악성 종양을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양
- 기존 말초신경병증 > 1등급
- 이전 종양학 또는 기타 주요 수술로 인한 불완전한 치유
- 이 암에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술
- 이전에 승인되지 않았거나 시험용 의약품을 사용한 지 30일 이상
- 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜핀, 페노바르비탈 또는 Hypericum perforatum(St. 존스워트)
- 동시 경구 레티노이드
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파클리탁셀, 시스플라틴, ZD1839 및 방사선 요법
파클리탁셀, 시스플라틴, ZD1839 및 방사선 요법 후 수술 후 ZD1839
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시스플라틴 IV
제피티닙 IV
다른 이름들:
파클리탁셀 IV
다른 이름들:
수술 후 ZD1839
다른 이름들:
방사선 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신보조 요법에 대한 병리학적 완전 반응률
기간: 5 년
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조기 중지 규칙으로 인해 연구가 종료되었습니다.
환자 데이터는 분석되지 않았습니다.
보고할 수 있는 추가 정보가 없습니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활착
기간: 5 년
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5 년
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진행 시간
기간: 5 년
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5 년
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NCI CTC v2.0에서 평가한 독성
기간: 5 년
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5 년
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이 요법의 안전성 및 내약성
기간: 5 년
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5 년
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EGFR 경로 성분 발현 및 활성화와 병리학적 완전 반응 및 생존 간의 상관관계
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arlene A. Forastiere, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J0386
- P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
- JHOC-J0386
- 04-02-20-03 (기타 식별자: JHM IRB)
- ZENECA-IRUSIRES0304
- CDR0000549896 (기타 식별자: other)
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