Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel, cisplatyna, gefitynib i radioterapia z następową operacją i gefitynibem w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego, które można usunąć chirurgicznie

12 listopada 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy II w operacyjnym gruczolakoraku przełyku w celu zmierzenia odsetka odpowiedzi i toksyczności przedoperacyjnej terapii złożonej paklitakselem (Taxol®, Bristol-Myers Squibb), cisplatyną (Platinol®, Abbott Laboratories), ZD1839 (IRESSA®) i radioterapią, a następnie pooperacyjną ZD1839

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel i cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Gefitynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie tych zabiegów przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości normalnej tkanki, którą należy usunąć. Podanie gefitynibu po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest podanie paklitakselu, cisplatyny, gefitynibu i radioterapii, a następnie operacja oraz gefitynib w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego, który można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie odsetka patologicznych odpowiedzi całkowitych u chorych na resekcyjnego, miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego leczonych neoadiuwantowo paklitakselem, cisplatyną, gefitynibem i radioterapią, a następnie operacją i uzupełniającym gefitynibem.

Wtórny

  • Określ przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Należy określić bezpieczeństwo i tolerancję tego schematu u tych pacjentów.
  • Określić czas do progresji choroby u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Należy określić farmakokinetykę niezwiązanego gefitynibu w osoczu u tych pacjentów.
  • Przeprowadzenie badań eksploracyjnych w celu ustalenia, czy ekspresja i aktywacja składnika szlaku EGFR koreluje z odpowiedzią na leczenie i przeżyciem tych pacjentów.
  • Ustal, czy leczenie gefitynibem zmienia szlak EGFR u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie prospektywne.

  • Terapia neoadiuwantowa: Pacjenci otrzymują doustnie gefitynib rozpoczynając 14 dni przed rozpoczęciem chemioradioterapii i kontynuując do 7 dni przed operacją (10-12 tygodni). Pacjenci otrzymują również paklitaksel IV przez 1 godzinę i cisplatynę IV przez 2-3 godziny w dniach 1, 8, 15, 22 i 29. Pacjenci poddawani są również radioterapii 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni.
  • Operacja: Pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej 4-6 tygodni po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego.
  • Terapia adjuwantowa: Pacjenci otrzymują gefitynib raz dziennie, począwszy od 2-8 tygodni po operacji i kontynuując do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki krwi pobiera się na początku badania i okresowo w trakcie badania do badań farmakokinetycznych. Próbki tkanki guza uzyskuje się za pomocą biopsji gruboigłowej na początku badania korelacji biomarkerów. Próbki są analizowane metodą IHC w celu pomiaru ekspresji i aktywacji biomarkerów szlaku sygnałowego EGFR w tkance guza przełyku przed leczeniem, w tym EGFR i fosforylowanego (p)-EGFR, ERK i p-ERK, Akt i p-Akt, p70s6k i p-p70s6k, i p27.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez co najmniej 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego spełniający następujące kryteria:

    • Nowo zdiagnozowana choroba
    • Guz chirurgicznie resekcyjny
    • Pierwotny guz przełyku < 20 cm poniżej siekaczy
    • Guz sięgający ≤ 2 cm do wpustu

  • Guz w stadium T2-3, N0-1, M0-1a, określony na podstawie badań obrazowych i biopsji

    • Wymagana dokumentacja w postaci ultrasonografii endoskopowej, endoskopii oraz tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej
    • Każda zmiana podejrzana o przerzuty musi zostać poddana biopsji
    • Choroba M1a (tj. przerzuty do węzłów trzewnych) jest dozwolona, ​​jeśli spełnione są inne kryteria kwalifikacji
    • Choroba T4 (tj. zajęcie opłucnej, osierdzia lub przepony) dozwolona pod warunkiem, że zostanie uznana za nadającą się do resekcji
  • Brak przerzutów do OUN
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Liczba granulocytów > 1000/mm³
  • Liczba płytek krwi > 75 000/mm³
  • Klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl
  • Brak współistniejących chorób, które mogłyby wykluczać terapię protokolarną lub resekcję chirurgiczną
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu badanej terapii Kryteria wykluczenia
  • Znana ciężka nadwrażliwość na gefitynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową (np. niestabilną lub niewyrównaną chorobę układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek)
  • Dowody na inne istotne zaburzenia kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które wykluczają udział w badaniu
  • Dowody na klinicznie aktywną śródmiąższową chorobę płuc
  • Przewlekłe, stabilne zmiany radiologiczne, które są bezobjawowe, kwalifikują się
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy lub jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego leczonego wyleczalnie, z którego pacjent był wolny od choroby i ma prognozę przeżycia > 5 lat
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa > stopnia 1
  • Niepełne wygojenie po wcześniejszej operacji onkologicznej lub innej poważnej operacji
  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub operacja na ten nowotwór
  • Ponad 30 dni od wcześniejszego niezatwierdzonego lub eksperymentalnego leku
  • Jednoczesne podawanie fenytoiny, karbamazepiny, barbituranów, ryfampicyny, fenobarbitalu lub Hypericum perforatum (ziele dziurawca). ziele dziurawca)
  • Równoczesne doustne retinoidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel, cisplatyna, ZD1839 i radioterapia
Paklitaksel, cisplatyna, ZD1839 i radioterapia, a następnie pooperacyjna ZD1839
Lek: cisplatyna
Cisplatyna IV
Lek: gefitynib
Gefitynib IV
Inne nazwy:
  • Metoda łączona Paklitaksel, cisplatyna, ZD1839 i radioterapia, a następnie pooperacyjna ZD1839
Lek: paklitaksel
Paklitaksel IV
Inne nazwy:
  • Metoda łączona Paklitaksel, cisplatyna, ZD1839 i radioterapia, a następnie pooperacyjna ZD1839
Procedura: leczenie uzupełniające
Pooperacyjny ZD1839
Inne nazwy:
  • Metoda łączona Paklitaksel, cisplatyna, ZD1839 i radioterapia, a następnie pooperacyjna ZD1839
Promieniowanie: radioterapia
Radioterapia
Inne nazwy:
  • Metoda łączona Paklitaksel, cisplatyna, ZD1839 i radioterapia, a następnie pooperacyjna ZD1839

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej na schemat neoadjuwantowy
Ramy czasowe: 5 lat
Badanie zostało zamknięte z powodu zasady wcześniejszego zatrzymania. Dane pacjentów nie były analizowane. Brak dodatkowych informacji do zgłoszenia
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas na postęp
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Toksyczność oceniona przez NCI CTC v2.0
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja tego schematu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Korelacja między ekspresją i aktywacją składnika szlaku EGFR a całkowitą odpowiedzią patologiczną i przeżyciem
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Arlene A. Forastiere, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J0386
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • JHOC-J0386
  • 04-02-20-03 (Inny identyfikator: JHM IRB)
  • ZENECA-IRUSIRES0304
  • CDR0000549896 (Inny identyfikator: other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj