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Paclitaxel, Cisplatin, Gefitinib und Strahlentherapie, gefolgt von einer Operation und Gefitinib bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Krebs der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs, der durch eine Operation entfernt werden kann

12. November 2018 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Phase-II-Studie bei operablem Adenokarzinom der Speiseröhre zur Messung der Ansprechrate und Toxizität der präoperativen kombinierten Modalität Paclitaxel (Taxol®, Bristol-Myers Squibb), Cisplatin (Platinol®, Abbott Laboratories), ZD1839 (IRESSA®) und Strahlentherapie, gefolgt von postoperativem ZD1839

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Paclitaxel und Cisplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Gefitinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Die Durchführung dieser Behandlungen vor der Operation kann dazu führen, dass der Tumor kleiner wird und weniger normales Gewebe entfernt werden muss. Die Gabe von Gefitinib nach der Operation kann dazu führen, dass nach der Operation verbleibende Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Paclitaxel, Cisplatin, Gefitinib und Strahlentherapie mit anschließender Operation und Gefitinib bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Krebs der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs wirkt, der operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die pathologische vollständige Ansprechrate bei Patienten mit resektablem, lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs, die mit neoadjuvantem Paclitaxel, Cisplatin, Gefitinib und Strahlentherapie, gefolgt von einer Operation und adjuvantem Gefitinib, behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Plasmapharmakokinetik von ungebundenem Gefitinib bei diesen Patienten.
  • Führen Sie explorative Studien durch, um festzustellen, ob die Expression und Aktivierung der EGFR-Signalwegkomponenten mit dem Ansprechen auf die Therapie und dem Überleben dieser Patienten korreliert.
  • Stellen Sie fest, ob die Behandlung mit Gefitinib den EGFR-Signalweg bei diesen Patienten verändert.

ÜBERBLICK: Dies ist eine prospektive Studie.

  • Neoadjuvante Therapie: Die Patienten erhalten orales Gefitinib, beginnend 14 Tage vor Beginn der Radiochemotherapie und bis 7 Tage vor der Operation (10–12 Wochen). An den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 erhalten die Patienten außerdem Paclitaxel IV über 1 Stunde und Cisplatin IV über 2–3 Stunden. Darüber hinaus werden die Patienten 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen.
  • Operation: Patienten werden 4–6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie einer chirurgischen Resektion unterzogen.
  • Adjuvante Therapie: Patienten erhalten Gefitinib einmal täglich, beginnend 2–8 Wochen nach der Operation und bis zu 1 Jahr lang, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Für pharmakokinetische Studien werden zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie Blutproben entnommen. Tumorgewebeproben werden zu Studienbeginn durch Kernbiopsie für Biomarker-Korrelationsstudien entnommen. Die Proben werden von IHC analysiert, um die Expression und Aktivierung von EGFR-Signalweg-Biomarkern im Ösophagustumorgewebe vor der Behandlung zu messen, einschließlich EGFR und phosphoryliertem (p)-EGFR, ERK und p-ERK, Akt und p-Akt, p70s6k und p-p70s6k. und S. 27.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten mindestens 5 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs, das die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Neu diagnostizierte Krankheit
    • Chirurgisch resektabler Tumor
    • Primärer Ösophagustumor < 20 cm unterhalb der Schneidezähne
    • Tumor erstreckt sich ≤ 2 cm in die Kardia

  • Tumor im Stadium T2-3, N0-1, M0-1a, bestimmt durch bildgebende Untersuchungen und Biopsie

    • Dokumentation durch endoskopischen Ultraschall, Endoskopie und CT-Scan von Brust und Bauch erforderlich
    • Jede Läsion, bei der der Verdacht auf Metastasierung besteht, muss biopsiert werden
    • Eine M1a-Erkrankung (d. h. Zöliakieknotenmetastasierung) ist zulässig, wenn andere Zulassungskriterien erfüllt sind
    • T4-Krankheit (d. h. Beteiligung der Pleura, des Perikards oder des Zwerchfells) ist zulässig, sofern sie als resezierbar gilt
  • Keine ZNS-Metastasierung
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Granulozytenzahl > 1.000/mm³
  • Thrombozytenzahl > 75.000/mm³
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl
  • Keine gleichzeitige Erkrankung, die eine Protokolltherapie oder eine chirurgische Resektion wahrscheinlich ausschließt
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Ausschlusskriterien
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Gefitinib oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  • Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung)
  • Hinweise auf andere signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Hinweise auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung
  • Zugelassen sind chronische, stabile radiologische Veränderungen, die asymptomatisch sind
  • Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, Gebärmutterhalskrebs oder anderen kurativ behandelten bösartigen Erkrankungen, bei denen der Patient krankheitsfrei war und eine Überlebensprognose von > 5 Jahren hat
  • Vorbestehende periphere Neuropathie > Grad 1
  • Unvollständige Heilung aufgrund früherer onkologischer oder anderer größerer chirurgischer Eingriffe
  • Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation für diesen Krebs
  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen nicht zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Arzneimittel
  • Gleichzeitige Einnahme von Phenytoin, Carbamazepin, Barbituraten, Rifampin, Phenobarbital oder Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
  • Gleichzeitige orale Retinoide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel, Cisplatin, ZD1839 und Strahlentherapie
Paclitaxel, Cisplatin, ZD1839 und Strahlentherapie, gefolgt von postoperativem ZD1839
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin IV
Arzneimittel: Gefitinib
Gefitinib IV
Andere Namen:
  • Kombinierte Modalität Paclitaxel, Cisplatin, ZD1839 und Strahlentherapie, gefolgt von postoperativem ZD1839
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel IV
Andere Namen:
  • Kombinierte Modalität Paclitaxel, Cisplatin, ZD1839 und Strahlentherapie, gefolgt von postoperativem ZD1839
Verfahren: adjuvante Therapie
Postoperativ ZD1839
Andere Namen:
  • Kombinierte Modalität Paclitaxel, Cisplatin, ZD1839 und Strahlentherapie, gefolgt von postoperativem ZD1839
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Kombinierte Modalität Paclitaxel, Cisplatin, ZD1839 und Strahlentherapie, gefolgt von postoperativem ZD1839

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Ansprechrate auf das neoadjuvante Regime
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Studie wurde aufgrund der Regel zum vorzeitigen Abbruch geschlossen. Patientendaten wurden nicht analysiert. Es liegen keine zusätzlichen Informationen zur Meldung vor
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Toxizität, bewertet durch NCI CTC v2.0
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Korrelation zwischen der Expression und Aktivierung der EGFR-Signalwegkomponente mit der pathologischen vollständigen Reaktion und dem Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Arlene A. Forastiere, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J0386
  • P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • JHOC-J0386
  • 04-02-20-03 (Andere Kennung: JHM IRB)
  • ZENECA-IRUSIRES0304
  • CDR0000549896 (Andere Kennung: other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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