Pioglitazone이 신생 내막 용적 및 염증 표지자에 미치는 영향
당뇨병 환자의 신생 내막 용적 및 염증 표지자에 대한 Pioglitazone의 4상 연구
당뇨병 환자는 관상동맥 심장질환, 뇌졸중, 말초혈관질환에 더 잘 걸리며, 당뇨병은 관상동맥질환 진행의 독립적인 위험인자로 여겨져 왔다. 당뇨병이 남성과 여성 모두에서 심혈관계 사망 위험을 증가시킨다는 여러 연구 결과가 보고되었습니다. 약물 용출 스텐트(DES)의 도입으로 여러 연구에서 말기 혈관조영술의 재협착 비율이 극적으로 감소했습니다. 그러나 DES를 사용하더라도 당뇨병 환자는 비당뇨병 환자에 비해 재협착률과 후기 소실 지수가 증가하는 것으로 나타났다. 당뇨병은 약물 용출 스텐트를 사용한 경피적 관상동맥 중재술 후 불량한 예후의 예측 인자로 간주되었습니다. 약물 금속 스텐트(DES)를 사용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 장기 임상 및 혈관조영 결과는 비당뇨병 환자에 비해 당뇨병 환자에서 더 나쁜 것으로 입증되었습니다. DES 시대에 혈관내 초음파(IVUS)를 사용하여 조타롤리무스 용출 스텐트 이식 후 당뇨병 환자의 임상 및 혈관조영 결과를 입증한 연구는 없습니다.
피오글리타존은 당뇨병 환자의 치료에 사용됩니다. 티아졸리딘디온은 인슐린 감수성을 증가시키고 혈당 수치와 지질 프로파일에 유리한 효과를 나타냅니다. 조타롤리무스 용출 스텐트 이식 후 신생내막 용적 및 염증 표지자에 대한 피오글리타존의 효과는 전향적 방식으로 비교되지 않았습니다. 이 전향적, 무작위, 단일 맹검 시험의 목적은 당뇨병 환자에서 IVUS를 사용하여 염증 표지자 및 신생내막 용적에 대한 pioglitazone의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
DES의 도입으로 혈관 조영술의 재협착 비율은 극적으로 감소했지만 당뇨병 환자에서는 덜 두드러졌습니다. DES 시대에도 당뇨병은 특히 기저선 및 PCI 후 혈관 크기가 작고, 스텐트 길이가 더 길고, 현재 흡연자이고, CRP 수치가 높은 경우 관상동맥 재협착증의 중요한 예측 인자로 남아 있습니다. 재협착증은 특히 당뇨병 환자에서 DES 이식 후 주요 임상 및 혈관 조영 문제로 남아 있습니다. 당뇨병은 DES 이식 후 스텐트 내 재협착의 주요 위험 인자로 알려져 있습니다.
- 1차 종료점: 혈관내 초음파(IVUS)에 의한 8개월 추적 관찰 신생내막 용적에 대한 피오글리타존과 위약의 비교.
- 2차 종료점: 염증 표지자(hsCRP, IL-6, TNF-α, 아디포넥틴) 수준의 변화에 대한 피오글리타존과 위약의 비교.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 136-705
- Korea University Anam Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- 연구 대상 성별: 둘 다
- 이전에 당뇨병 진단을 받았거나 새로 발견된 당뇨병 환자.
- 새로 발견된 당뇨병의 경우 공복 혈당 ≥ 126 mg/dl 또는 PP2 혈당 ≥ 200 mg/dl.
- 스텐트 이식(협심증 및/또는 운동 유발성 허혈)이 필요한 심각한 신규 관상동맥 질환(직경 협착 > 70%)이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 받은 환자.
제외 기준:
- 급성 ST분절 상승 심근경색(MI)
- CTO 병변
- 왼쪽 주요 병변
- 3개월 이내에 티아졸리딘디온을 사용하는 당뇨병 환자
- PCI 또는 바이패스 수술의 이전 병력
- 티아졸리딘디온 치료에 금기 사항이 있는 환자
- 임신 또는 수유중인 환자
- 만성 알코올 또는 약물 남용
- 간 기능 장애
- 신장 기능 장애
- 심부전(EF < 50%)
- 예상 수명 < 1년
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 악토스
악토스군: 피오글리타존 15mg 또는 30mg
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액토스 15mg 1일 1회 아침식사 전
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보 그룹: 활성 약물이 없는 플라시보
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Actos와 같은 모양의 플라시보 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈관내 초음파(IVUS)에 의한 8개월 추적 관찰 신생내막 용적에 대한 피오글리타존과 위약의 비교.
기간: 8개월 추적
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8개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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염증 표지자(hsCRP, IL-6, TNF-α, adiponectin) 수준의 변화에 대한 pioglitazone과 위약의 비교.
기간: 8개월 추적
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8개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sang Yup Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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