Wpływ pioglitazonu na objętość neointimy i markery stanu zapalnego
Badanie fazy 4 pioglitazonu na objętości neointimy i markerach stanu zapalnego u pacjentów z cukrzycą
Osoby z cukrzycą są bardziej podatne na chorobę niedokrwienną serca, udar mózgu i chorobę naczyń obwodowych, a cukrzyca została uznana za niezależny czynnik ryzyka progresji choroby wieńcowej. W kilku badaniach stwierdzono, że cukrzyca zwiększa ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Wraz z wprowadzeniem stentów uwalniających leki (DES) angiograficzne wskaźniki restenozy w późniejszych miesiącach dramatycznie się zmniejszyły w kilku badaniach. Jednak nawet w przypadku DES pacjenci z cukrzycą wykazywali zwiększoną częstość restenozy i wskaźnik późnej utraty w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy. Uważa się, że cukrzyca jest czynnikiem prognostycznym złego rokowania po przezskórnej interwencji wieńcowej za pomocą stentów uwalniających lek. Wykazano, że długoterminowe wyniki kliniczne i angiograficzne po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ze stentami metalowo-lekowymi (DES) są gorsze u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy. W dobie DES żadne badanie nie wykazało wyników klinicznych i angiograficznych u pacjentów z cukrzycą po wszczepieniu stentu uwalniającego zotarolimus za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS).
Pioglitazon jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą. Tiazolidynodiony zwiększają wrażliwość na insulinę oraz wykazują korzystny wpływ na poziom glukozy we krwi i profil lipidowy. Wpływ pioglitazonu na objętość nowej błony wewnętrznej i markery stanu zapalnego nie był prospektywnie porównywany po implantacji stentu uwalniającego zotarolimus. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest porównanie wpływu pioglitazonu na markery stanu zapalnego i objętość nowej błony wewnętrznej za pomocą IVUS u pacjentów z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z wprowadzeniem DES angiograficzne wskaźniki restenozy zmniejszyły się dramatycznie, ale mniej wyraźnie u pacjentów z cukrzycą. Nawet w dobie DES cukrzyca pozostaje istotnym predyktorem restenozy wieńcowej, zwłaszcza w przypadku małych naczyń wyjściowych i po PCI, dłuższych stentów, osób palących papierosy i wysokiego poziomu CRP. Restenoza pozostaje głównym problemem klinicznym i angiograficznym po wszczepieniu DES, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą. Cukrzyca jest znana jako główny czynnik ryzyka restenozy w stencie po implantacji DES.
- Pierwszorzędowy punkt końcowy: Porównanie pioglitazonu i placebo w obserwacji objętości neointimy po 8 miesiącach za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS).
- Drugorzędowy punkt końcowy: Porównanie pioglitazonu i placebo na zmiany poziomu markerów stanu zapalnego (hsCRP, IL-6, TNF-α, adiponektyna).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat i więcej
- Płeć kwalifikująca się do badania: obie
- Pacjenci z cukrzycą albo wcześniej zdiagnozowaną, albo nowo wykrytą cukrzycą.
- Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl lub stężenie glukozy PP2 we krwi ≥ 200 mg/dl w przypadku nowo rozpoznanej cukrzycy.
- Pacjenci ze znaczną chorobą wieńcową de novo (zwężenie średnicy > 70%) wymagający implantacji stentu (dławica piersiowa i/lub niedokrwienie wywołane wysiłkiem fizycznym).
- Pacjenci ze świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (MI)
- uszkodzenia CTO
- Zmiany główne lewe
- Pacjenci z cukrzycą stosujący tiazolidynodiony w ciągu 3 miesięcy
- Wcześniejsza historia PCI lub operacji pomostowania
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia tiazolidynodionami
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Dysfunkcja wątroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność serca (EF < 50%)
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktos
Grupa Actos: pioglitazon 15mg lub 30mg
|
Actos 15mg raz dziennie przed śniadaniem
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo: placebo bez aktywnego leku
|
Lek placebo o takim samym wyglądzie jak actos
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie pioglitazonu i placebo w 8-miesięcznej obserwacji objętości nowej błony wewnętrznej za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS).
Ramy czasowe: 8-miesięczna obserwacja
|
8-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie pioglitazonu i placebo na zmiany poziomu markerów stanu zapalnego (hsCRP, IL-6, TNF-α, adiponektyna).
Ramy czasowe: 8 miesięcy obserwacji
|
8 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sang Yup Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRAISE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .