Virkningen af Pioglitazon på Neointima-volumen og inflammatoriske markører
Fase 4-undersøgelse af Pioglitazon på Neointima-volumen og inflammatoriske markører hos diabetespatienter
Mennesker med diabetes mellitus er mere tilbøjelige til at få koronar hjertesygdom, slagtilfælde og perifer vaskulær sygdom, og diabetes mellitus er blevet betragtet som en uafhængig risikofaktor for progression af koronararteriesygdom. Adskillige undersøgelser er blevet rapporteret, at diabetes øgede risikoen for kardiovaskulær dødelighed hos både mænd og kvinder. Med introduktionen af lægemiddeleluerende stents (DES'er) er de angiografiske rater af restenose i de senere måneder reduceret dramatisk i adskillige undersøgelser. Selv med DES'er viste diabetespatienter imidlertid øgede rater af restenose og sene tabsindeks sammenlignet med ikke-diabetiske patienter. Diabetes er blevet anset for at være en prædiktor for dårlig prognose efter perkutan koronar intervention med lægemiddel-eluerende stents. Langsigtede kliniske og angiografiske resultater efter perkutan koronar intervention (PCI) med lægemiddel-metal stents (DES) har vist sig at være værre hos diabetespatienter sammenlignet med ikke-diabetiske patienter. I DES'ernes æra har ingen undersøgelse vist de kliniske og angiografiske resultater hos diabetespatienter efter zotarolimus-eluerende stentimplantation ved brug af intravaskulær ultralyd (IVUS).
Pioglitazon anvendes til behandling af diabetespatienter. Thiazolidindioner øger insulinfølsomheden og viser gunstig effekt på blodsukkerniveauer og lipidprofiler. Virkningen af pioglitazon på neointima-volumen og inflammatoriske markører er ikke blevet sammenlignet på en prospektiv måde efter zotarolimus-eluerende stentimplantation. Formålet med dette prospektive, randomiserede, enkeltblindede forsøg er at sammenligne virkningen af pioglitazon på inflammatoriske markører og neointima-volumen ved at bruge IVUS hos diabetespatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med introduktionen af DES er de angiografiske hastigheder af restenose faldet dramatisk, men mindre fremtrædende hos diabetespatienter. Selv i DES-æraen forbliver diabetes en væsentlig forudsigelse for koronar restenose, især i tilfælde af lille baseline og post-PCI karstørrelse, længere stentlængde, nuværende rygere og højt niveau af CRP. Restenose er fortsat et primært klinisk og angiografisk problem efter DES-implantation, især hos diabetespatienter. Diabetes har været kendt som en væsentlig risikofaktor for in-stent restenose efter DES-implantation.
- Primært slutpunkt: Sammenligning af pioglitazon og placebo på 8 måneders opfølgning neointima volumen ved intravaskulær ultralyd (IVUS).
- Sekundært slutpunkt: Sammenligning af pioglitazon og placebo på ændringerne i niveauerne af inflammatoriske markører (hsCRP, IL-6, TNF-α, adiponectin).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år og derover
- Køn, der er studieberettiget: begge
- Diabetespatienter enten tidligere diagnosticeret eller nyfundet diabetes.
- Fastende blodsukker ≥ 126 mg/dl eller PP2 blodsukker ≥ 200 mg/dl ved nyfundet diabetes.
- Patienter med signifikant de novo koronararteriesygdom (diameterstenose > 70%), der kræver stentimplantation (angina pectoris og/eller anstrengelsesinduceret iskæmi).
- Patienter med informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (MI)
- CTO læsioner
- Venstre hovedlæsioner
- Diabetespatienter med brug af thiazolidindioner inden for 3 måneder
- Tidligere historie med PCI eller bypass-operation
- Patienter med kontraindikationer til behandling af thiazolidindioner
- Gravide eller ammende patienter
- Kronisk alkohol- eller stofmisbrug
- Leverdysfunktion
- Renal dysfunktion
- Hjertesvigt (EF < 50 %)
- Forventet levetid på < 1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Actos
Actos gruppe: pioglitazon 15mg eller 30mg
|
Actos 15 mg én gang dagligt før morgenmad
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe: placebo uden aktiv medicin
|
Placebo-lægemiddel med samme udseende som actos
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af pioglitazon og placebo på 8 måneders follow-up neointima volumen ved intravaskulær ultralyd (IVUS).
Tidsramme: 8 måneders opfølgning
|
8 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af pioglitazon og placebo på ændringerne i niveauerne af inflammatoriske markører (hsCRP, IL-6, TNF-α, adiponectin).
Tidsramme: 8 måneders opfølgning
|
8 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sang Yup Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRAISE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .