Влияние пиоглитазона на объем неоинтимы и маркеры воспаления
Фаза 4 исследования влияния пиоглитазона на объем неоинтимы и маркеры воспаления у пациентов с диабетом
Люди с сахарным диабетом более склонны к ишемической болезни сердца, инсульту и заболеваниям периферических сосудов, а сахарный диабет рассматривается как независимый фактор риска прогрессирования ишемической болезни сердца. В нескольких исследованиях сообщалось, что диабет увеличивает риск сердечно-сосудистой смертности как у мужчин, так и у женщин. С введением стентов с лекарственным покрытием (СЛП) ангиографическая частота рестеноза в последующие месяцы резко снизилась в нескольких исследованиях. Однако даже при применении СЛП у пациентов с диабетом наблюдались повышенные показатели рестеноза и индекса поздней потери по сравнению с пациентами без диабета. Диабет считается предиктором неблагоприятного прогноза после чрескожного коронарного вмешательства с использованием стентов с лекарственным покрытием. Было продемонстрировано, что долгосрочные клинические и ангиографические результаты после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) со стентами из лекарственного металла (СЛП) хуже у пациентов с диабетом по сравнению с пациентами без диабета. В эпоху СЛП ни одно исследование не продемонстрировало клинических и ангиографических результатов у пациентов с диабетом после имплантации стента с зотаролимусом с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ).
Пиоглитазон применяют при лечении больных сахарным диабетом. Тиазолидиндионы повышают чувствительность к инсулину и благоприятно влияют на уровень глюкозы в крови и липидный профиль. Эффект пиоглитазона на объем неоинтимы и маркеры воспаления не сравнивали проспективно после имплантации стента с зотаролимусом. Цель этого проспективного рандомизированного одинарного слепого исследования — сравнить влияние пиоглитазона на маркеры воспаления и объем неоинтимы с помощью ВСУЗИ у пациентов с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С введением DES ангиографическая частота рестеноза резко снизилась, но менее заметно у пациентов с диабетом. Даже в эпоху СЛП сахарный диабет остается значимым предиктором коронарного рестеноза, особенно в случаях малого исходного размера сосуда и размера сосуда после ЧКВ, большей длины стента, текущих курильщиков и высокого уровня СРБ. Рестеноз остается основной клинической и ангиографической проблемой после имплантации СЛП, особенно у пациентов с диабетом. Известно, что сахарный диабет является основным фактором риска рестеноза стента после имплантации DES.
- Первичная конечная точка: сравнение пиоглитазона и плацебо по объему неоинтимы через 8 месяцев после внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ).
- Вторичная конечная точка: сравнение пиоглитазона и плацебо по изменению уровней маркеров воспаления (hsCRP, IL-6, TNF-α, адипонектин).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше
- Пол, подходящий для обучения: оба
- Больные сахарным диабетом, как ранее диагностированный, так и впервые обнаруженный диабет.
- Уровень глюкозы в крови натощак ≥ 126 мг/дл или уровень глюкозы в крови PP2 ≥ 200 мг/дл при впервые выявленном диабете.
- Пациенты со значительным поражением коронарных артерий de novo (диаметр стеноза > 70%), которым требуется имплантация стента (стенокардия и/или ишемия, вызванная физической нагрузкой).
- Пациенты с информированным согласием.
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- ХТО поражения
- Левое основное поражение
- Больные сахарным диабетом при применении тиазолидиндионов в течение 3 мес.
- Предшествующая история ЧКВ или шунтирования
- Пациенты с любыми противопоказаниями к лечению тиазолидиндионами
- Беременные или кормящие пациенты
- Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Печеночная дисфункция
- Почечная дисфункция
- Сердечная недостаточность (ФВ < 50%)
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Актос
Группа Actos: пиоглитазон 15 мг или 30 мг.
|
Actos 15 мг один раз в день перед завтраком
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо: плацебо без активного лекарства
|
Препарат плацебо с таким же внешним видом, как и актос
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение пиоглитазона и плацебо по объему неоинтимы через 8 месяцев после внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ).
Временное ограничение: 8 месяцев наблюдения
|
8 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение пиоглитазона и плацебо по изменению уровней маркеров воспаления (hsCRP, IL-6, TNF-α, адипонектин).
Временное ограничение: 8 месяцев наблюдения
|
8 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sang Yup Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRAISE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .