- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00494559
L'effetto del pioglitazone sul volume neointima e sui marcatori infiammatori
Studio di fase 4 di pioglitazone su volume neointima e marcatori infiammatori in pazienti diabetici
Le persone con diabete mellito sono più inclini a malattie coronariche, ictus e malattie vascolari periferiche e il diabete mellito è stato considerato un fattore di rischio indipendente per la progressione della malattia coronarica. Diversi studi hanno riportato che il diabete aumenta il rischio di mortalità cardiovascolare sia negli uomini che nelle donne. Con l'introduzione degli stent a rilascio di farmaco (DES), i tassi angiografici di restenosi nei mesi successivi si sono ridotti drasticamente in diversi studi. Tuttavia, anche con DES, i pazienti diabetici hanno mostrato un aumento dei tassi di restenosi e dell'indice di perdita tardiva rispetto ai pazienti non diabetici. Il diabete è stato considerato un fattore predittivo di prognosi infausta dopo intervento coronarico percutaneo con stent medicati. È stato dimostrato che i risultati clinici e angiografici a lungo termine dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent farmaco-metallici (DES) sono peggiori nei pazienti diabetici rispetto ai pazienti non diabetici. Nell'era dei DES, nessuno studio ha dimostrato i risultati clinici e angiografici nei pazienti diabetici dopo l'impianto di stent a rilascio di zotarolimus utilizzando l'ecografia intravascolare (IVUS).
Il pioglitazone è utilizzato nel trattamento dei pazienti diabetici. I tiazolidinedioni aumentano la sensibilità all'insulina e mostrano un effetto favorevole sui livelli di glucosio nel sangue e sui profili lipidici. L'effetto di pioglitazone sul volume neointima e sui marcatori infiammatori non è stato confrontato in modo prospettico dopo impianto di stent a rilascio di zotarolimus. Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco è confrontare l'effetto del pioglitazone sui marcatori infiammatori e sul volume neointima utilizzando IVUS nei pazienti diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'introduzione del DES, i tassi angiografici di restenosi sono diminuiti drasticamente ma in modo meno evidente nei pazienti diabetici. Anche nell'era del DES, il diabete rimane un significativo predittore di restenosi coronarica, specialmente nei casi di piccole dimensioni del vaso al basale e post PCI, lunghezza dello stent maggiore, fumatori attuali e alto livello di CRP. La restenosi rimane una delle principali preoccupazioni cliniche e angiografiche dopo l'impianto di DES, specialmente nei pazienti diabetici. Il diabete è noto come un importante fattore di rischio per la restenosi intra-stent dopo l'impianto di DES.
- Endpoint primario: confronto tra pioglitazone e placebo su volume neointima di 8 mesi di follow-up mediante ecografia intravascolare (IVUS).
- End point secondario: confronto tra pioglitazone e placebo sui cambiamenti nei livelli dei marcatori infiammatori (hsCRP, IL-6, TNF-α, adiponectina).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
- Korea University Anam Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 anni e oltre
- Sesso idoneo allo studio: entrambi
- Pazienti diabetici con diagnosi precedente o diabete scoperto di recente.
- Glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl o glicemia PP2 ≥ 200 mg/dl per diabete scoperto di recente.
- Pazienti con malattia coronarica de novo significativa (diametro stenosi > 70%) che richiedono l'impianto di stent (angina pectoris e/o ischemia indotta dall'esercizio).
- Pazienti con consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Infarto del miocardio (MI) acuto con sopraslivellamento del tratto ST
- Lesioni CTO
- Lesioni principali di sinistra
- Pazienti diabetici con l'uso di tiazolidinedioni entro 3 mesi
- Precedenti interventi chirurgici PCI o bypass
- Pazienti con eventuali controindicazioni al trattamento dei tiazolidinedioni
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Abuso cronico di alcol o droghe
- Disfunzione epatica
- Disfunzione renale
- Insufficienza cardiaca (EF <50%)
- Aspettativa di vita prevista < 1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Atto
Gruppo Actos: pioglitazone 15 mg o 30 mg
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Actos 15 mg una volta al giorno prima di colazione
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo: placebo senza farmaci attivi
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Farmaco placebo con lo stesso aspetto di actos
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto tra pioglitazone e placebo su volume neointima di 8 mesi di follow-up mediante ecografia intravascolare (IVUS).
Lasso di tempo: Controllo a 8 mesi
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Controllo a 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto tra pioglitazone e placebo sui cambiamenti nei livelli dei marcatori infiammatori (hsCRP, IL-6, TNF-α, adiponectina).
Lasso di tempo: Controllo a 8 mesi
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Controllo a 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sang Yup Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRAISE
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