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L'effetto del pioglitazone sul volume neointima e sui marcatori infiammatori

24 febbraio 2016 aggiornato da: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Studio di fase 4 di pioglitazone su volume neointima e marcatori infiammatori in pazienti diabetici

Le persone con diabete mellito sono più inclini a malattie coronariche, ictus e malattie vascolari periferiche e il diabete mellito è stato considerato un fattore di rischio indipendente per la progressione della malattia coronarica. Diversi studi hanno riportato che il diabete aumenta il rischio di mortalità cardiovascolare sia negli uomini che nelle donne. Con l'introduzione degli stent a rilascio di farmaco (DES), i tassi angiografici di restenosi nei mesi successivi si sono ridotti drasticamente in diversi studi. Tuttavia, anche con DES, i pazienti diabetici hanno mostrato un aumento dei tassi di restenosi e dell'indice di perdita tardiva rispetto ai pazienti non diabetici. Il diabete è stato considerato un fattore predittivo di prognosi infausta dopo intervento coronarico percutaneo con stent medicati. È stato dimostrato che i risultati clinici e angiografici a lungo termine dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent farmaco-metallici (DES) sono peggiori nei pazienti diabetici rispetto ai pazienti non diabetici. Nell'era dei DES, nessuno studio ha dimostrato i risultati clinici e angiografici nei pazienti diabetici dopo l'impianto di stent a rilascio di zotarolimus utilizzando l'ecografia intravascolare (IVUS).

Il pioglitazone è utilizzato nel trattamento dei pazienti diabetici. I tiazolidinedioni aumentano la sensibilità all'insulina e mostrano un effetto favorevole sui livelli di glucosio nel sangue e sui profili lipidici. L'effetto di pioglitazone sul volume neointima e sui marcatori infiammatori non è stato confrontato in modo prospettico dopo impianto di stent a rilascio di zotarolimus. Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco è confrontare l'effetto del pioglitazone sui marcatori infiammatori e sul volume neointima utilizzando IVUS nei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Con l'introduzione del DES, i tassi angiografici di restenosi sono diminuiti drasticamente ma in modo meno evidente nei pazienti diabetici. Anche nell'era del DES, il diabete rimane un significativo predittore di restenosi coronarica, specialmente nei casi di piccole dimensioni del vaso al basale e post PCI, lunghezza dello stent maggiore, fumatori attuali e alto livello di CRP. La restenosi rimane una delle principali preoccupazioni cliniche e angiografiche dopo l'impianto di DES, specialmente nei pazienti diabetici. Il diabete è noto come un importante fattore di rischio per la restenosi intra-stent dopo l'impianto di DES.

  1. Endpoint primario: confronto tra pioglitazone e placebo su volume neointima di 8 mesi di follow-up mediante ecografia intravascolare (IVUS).
  2. End point secondario: confronto tra pioglitazone e placebo sui cambiamenti nei livelli dei marcatori infiammatori (hsCRP, IL-6, TNF-α, adiponectina).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni e oltre
  • Sesso idoneo allo studio: entrambi
  • Pazienti diabetici con diagnosi precedente o diabete scoperto di recente.
  • Glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl o glicemia PP2 ≥ 200 mg/dl per diabete scoperto di recente.
  • Pazienti con malattia coronarica de novo significativa (diametro stenosi > 70%) che richiedono l'impianto di stent (angina pectoris e/o ischemia indotta dall'esercizio).
  • Pazienti con consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio (MI) acuto con sopraslivellamento del tratto ST
  • Lesioni CTO
  • Lesioni principali di sinistra
  • Pazienti diabetici con l'uso di tiazolidinedioni entro 3 mesi
  • Precedenti interventi chirurgici PCI o bypass
  • Pazienti con eventuali controindicazioni al trattamento dei tiazolidinedioni
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Abuso cronico di alcol o droghe
  • Disfunzione epatica
  • Disfunzione renale
  • Insufficienza cardiaca (EF <50%)
  • Aspettativa di vita prevista < 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atto
Gruppo Actos: pioglitazone 15 mg o 30 mg
Actos 15 mg una volta al giorno prima di colazione
Altri nomi:
  • Atto
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo: placebo senza farmaci attivi
Farmaco placebo con lo stesso aspetto di actos

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra pioglitazone e placebo su volume neointima di 8 mesi di follow-up mediante ecografia intravascolare (IVUS).
Lasso di tempo: Controllo a 8 mesi
Controllo a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra pioglitazone e placebo sui cambiamenti nei livelli dei marcatori infiammatori (hsCRP, IL-6, TNF-α, adiponectina).
Lasso di tempo: Controllo a 8 mesi
Controllo a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sang Yup Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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