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Die Wirkung von Pioglitazon auf das Neointima-Volumen und Entzündungsmarker

24. Februar 2016 aktualisiert von: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Phase-4-Studie zu Pioglitazon auf Neointima-Volumen und Entzündungsmarker bei Diabetikern

Menschen mit Diabetes mellitus sind anfälliger für koronare Herzkrankheiten, Schlaganfälle und periphere Gefäßerkrankungen, und Diabetes mellitus gilt als unabhängiger Risikofaktor für das Fortschreiten der koronaren Herzkrankheit. In mehreren Studien wurde berichtet, dass Diabetes das Risiko einer kardiovaskulären Mortalität sowohl bei Männern als auch bei Frauen erhöht. Mit der Einführung von Drug-Eluting Stents (DESs) sind die angiographischen Restenoseraten in späteren Monaten in mehreren Studien dramatisch zurückgegangen. Selbst mit DESs zeigten Diabetiker jedoch im Vergleich zu Nichtdiabetikern erhöhte Restenoseraten und einen Spätverlustindex. Diabetes gilt als Prädiktor für eine schlechte Prognose nach perkutaner Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents. Klinische und angiographische Langzeitergebnisse nach perkutaner Koronarintervention (PCI) mit Drug-Metal-Stents (DES) sind bei Diabetikern schlechter als bei Nichtdiabetikern. In der Ära der DESs hat keine Studie die klinischen und angiographischen Ergebnisse bei Diabetikern nach der Implantation eines Zotarolimus-freisetzenden Stents unter Verwendung von intravaskulärem Ultraschall (IVUS) gezeigt.

Pioglitazon wird zur Behandlung von Diabetikern eingesetzt. Thiazolidindione erhöhen die Insulinsensitivität und zeigen eine günstige Wirkung auf den Blutzuckerspiegel und die Lipidprofile. Die Wirkung von Pioglitazon auf das Neointimavolumen und Entzündungsmarker wurde nicht prospektiv nach der Implantation eines Zotarolimus-freisetzenden Stents verglichen. Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten Studie besteht darin, die Wirkung von Pioglitazon auf Entzündungsmarker und das Neointimavolumen durch die Verwendung von IVUS bei Diabetikern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Einführung des DES sind die angiographischen Raten der Restenose dramatisch zurückgegangen, jedoch weniger deutlich bei Diabetikern. Auch in der Ära von DES bleibt Diabetes ein signifikanter Prädiktor für koronare Restenose, insbesondere bei kleinen Ausgangs- und Post-PCI-Gefäßgrößen, längerer Stentlänge, aktuellen Rauchern und hohem CRP-Spiegel. Restenose bleibt ein klinisches und angiographisches Hauptproblem nach der DES-Implantation, insbesondere bei Diabetikern. Diabetes ist als Hauptrisikofaktor für In-Stent-Restenose nach DES-Implantation bekannt.

  1. Primärer Endpunkt: Vergleich von Pioglitazon und Placebo bei 8-monatiger Nachbeobachtung des Neointimavolumens durch intravaskulären Ultraschall (IVUS).
  2. Sekundärer Endpunkt: Vergleich von Pioglitazon und Placebo auf die Veränderungen der Spiegel von Entzündungsmarkern (hsCRP, IL-6, TNF-α, Adiponektin).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ab 18 Jahren
  • Studienberechtigtes Geschlecht: beides
  • Diabetiker, entweder zuvor diagnostizierter oder neu entdeckter Diabetes.
  • Nüchtern-Blutzucker ≥ 126 mg/dl oder PP2-Blutzucker ≥ 200 mg/dl bei neu entdecktem Diabetes.
  • Patienten mit signifikanter De-novo-koronarer Herzkrankheit (Durchmesserstenose > 70 %), die eine Stentimplantation benötigen (Angina pectoris und/oder anstrengungsinduzierte Ischämie).
  • Patienten mit informierter Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (MI)
  • CTO-Läsionen
  • Linke Hauptläsionen
  • Diabetiker mit der Verwendung von Thiazolidindione innerhalb von 3 Monaten
  • Vorgeschichte von PCI oder Bypass-Operation
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Behandlung mit Thiazolidindionen
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Leberfunktionsstörung
  • Nierenfunktionsstörung
  • Herzinsuffizienz (EF < 50 %)
  • Erwartete Lebenserwartung von < 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Actos
Actos-Gruppe: Pioglitazon 15 mg oder 30 mg
Arzneimittel: Pioglitazon
Actos 15 mg einmal täglich vor dem Frühstück
Andere Namen:
  • Actos
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe: Placebo ohne Wirkstoff
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Medikament mit dem gleichen Aussehen wie Actos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von Pioglitazon und Placebo bei 8-monatiger Nachbeobachtung des Neointimavolumens durch intravaskulären Ultraschall (IVUS).
Zeitfenster: 8 Monate Follow-up
8 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von Pioglitazon und Placebo zu den Veränderungen der Spiegel von Entzündungsmarkern (hsCRP, IL-6, TNF-α, Adiponektin).
Zeitfenster: 8 Monate Follow-up
8 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Sang Yup Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRAISE

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