Vliv pioglitazonu na objem neointimy a zánětlivé markery
Studie fáze 4 pioglitazonu na objemu neointimy a zánětlivých markerech u diabetiků
Lidé s diabetes mellitus jsou náchylnější k ischemické chorobě srdeční, mrtvici a onemocnění periferních cév a diabetes mellitus byl považován za nezávislý rizikový faktor progrese onemocnění koronárních artérií. Několik studií bylo popsáno, že diabetes zvyšuje riziko kardiovaskulární úmrtnosti u mužů i žen. Se zavedením stentů uvolňujících léčivo (DES) se v několika studiích počet angiografických restenóz v pozdějších měsících dramaticky snížil. Avšak i s DES vykazovali diabetici pacienti zvýšenou míru restenózy a index pozdních ztrát ve srovnání s nediabetickými pacienty. Diabetes byl považován za prediktor špatné prognózy po perkutánní koronární intervenci stenty uvolňujícími léky. Bylo prokázáno, že dlouhodobé klinické a angiografické výsledky po perkutánní koronární intervenci (PCI) s drogovými kovovými stenty (DES) jsou horší u diabetických pacientů ve srovnání s nediabetickými pacienty. V éře DES žádná studie neprokázala klinické a angiografické výsledky u diabetických pacientů po implantaci stentu uvolňujícího zotarolimus pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS).
Pioglitazon se používá k léčbě diabetických pacientů. Thiazolidindiony zvyšují citlivost na inzulín a vykazují příznivý vliv na hladinu glukózy v krvi a lipidové profily. Účinek pioglitazonu na objem neointimy a zánětlivé markery nebyl po implantaci stentu uvolňujícího zotarolimus prospektivně srovnáván. Účelem této prospektivní, randomizované, jednoduše zaslepené studie je porovnat účinek pioglitazonu na zánětlivé markery a objem neointimy pomocí IVUS u diabetických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Se zavedením DES se angiografický výskyt restenózy dramaticky snížil, ale méně výrazně u diabetických pacientů. I v éře DES zůstává diabetes významným prediktorem koronární restenózy, zejména v případech malé velikosti cév na začátku a po PCI, delší délky stentu, současných kuřáků a vysoké hladiny CRP. Restenóza zůstává hlavním klinickým a angiografickým problémem po implantaci DES, zejména u diabetických pacientů. Diabetes je známý jako hlavní rizikový faktor restenózy ve stentu po implantaci DES.
- Primární cílový bod: Srovnání pioglitazonu a placeba při sledování objemu neointimy po 8 měsících pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS).
- Sekundární cílový bod: Srovnání pioglitazonu a placeba na změny hladin zánětlivých markerů (hsCRP, IL-6, TNF-α, adiponektin).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let a více
- Pohlaví způsobilé ke studiu: obojí
- Diabetičtí pacienti buď dříve diagnostikovaný nebo nově zjištěný diabetes.
- Hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 126 mg/dl nebo glukóza v krvi PP2 ≥ 200 mg/dl pro nově zjištěný diabetes.
- Pacienti s významným de novo onemocněním koronárních tepen (stenóza průměru > 70 %) vyžadující implantaci stentu (angina pectoris a/nebo námahou indukovaná ischémie).
- Pacienti s informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu (MI)
- CTO léze
- Levé hlavní léze
- Diabetičtí pacienti s použitím thiazolidindionů do 3 měsíců
- Předchozí anamnéza PCI nebo bypassu
- Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi léčby thiazolidindiony
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Chronické zneužívání alkoholu nebo drog
- Jaterní dysfunkce
- Renální dysfunkce
- Srdeční selhání (EF < 50 %)
- Předpokládaná délka života < 1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Actos
Skupina Actos: pioglitazon 15 mg nebo 30 mg
|
Actos 15 mg jednou denně před snídaní
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina: placebo bez aktivní medikace
|
Placebo lék se stejným vzhledem jako actos
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání pioglitazonu a placeba při sledování objemu neointimy po 8 měsících pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS).
Časové okno: 8měsíční sledování
|
8měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání pioglitazonu a placeba na změny hladin zánětlivých markerů (hsCRP, IL-6, TNF-α, adiponektin).
Časové okno: 8 měsíců sledování
|
8 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sang Yup Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRAISE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .