위약 또는 두 가지 활성 약물 중 하나를 투여한 후 체중 감소 및 체성분 변화에 대한 조사
2017년 8월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline
위약 대비 GSK189075, GW869682 투여 8주 동안 건강한 비만 피험자의 체중 감소, 체성분 변화, 음식 섭취 및 소변 포도당 배설을 평가하기 위한 탐색적 연구
GSK189075 및 GW869682 약물은 칼로리 손실을 증가시킵니다.
이 연구는 체중 감소, 음식 섭취 및 신체 구성에 영향을 미치는 8주 이상 복용하는 경우 조사하고 있습니다.
체성분(지방, 수분, 근육량)은 새로운 연구용 MR 기술을 사용하여 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 30 - 40kg/m
- 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후인 경우 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 체중 변화 >4%
- 섭식 장애의 역사
- 비만에 대한 비만 수술 중재를 받았다
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있다
- 조절되지 않는 갑상선 질환
- 신장 또는 간담도 질환
- 과도한 음주
- 남용 약물 사용
- 최근 3개월 이내 헌혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GW869682 1000mg 1일 3회(TID)
피험자는 GW869682 1000 mg TID를 받도록 무작위 배정됩니다.
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250mg 용량의 GW869682 정제가 피험자에게 제공됩니다.
250mg 용량의 GSK189075 정제가 피험자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
GSK189075 250 mg과 일치하는 위약 정제가 피험자에게 제공됩니다.
GW869682 250 mg과 일치하는 위약 정제가 피험자에게 제공됩니다.
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실험적: GSK189075 250mg TID
피험자는 GSK189075 250mg TID를 받도록 무작위 배정됩니다.
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250mg 용량의 GW869682 정제가 피험자에게 제공됩니다.
250mg 용량의 GSK189075 정제가 피험자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
GSK189075 250 mg과 일치하는 위약 정제가 피험자에게 제공됩니다.
GW869682 250 mg과 일치하는 위약 정제가 피험자에게 제공됩니다.
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위약 비교기: GW869682-위약 TID
대상자는 TID에 대해 위약 일치 GW869682를 받도록 무작위 배정됩니다.
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250mg 용량의 GW869682 정제가 피험자에게 제공됩니다.
250mg 용량의 GSK189075 정제가 피험자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
GSK189075 250 mg과 일치하는 위약 정제가 피험자에게 제공됩니다.
GW869682 250 mg과 일치하는 위약 정제가 피험자에게 제공됩니다.
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위약 비교기: GSK189075-위약 TID
피험자는 TID에 대해 GSK189075와 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
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250mg 용량의 GW869682 정제가 피험자에게 제공됩니다.
250mg 용량의 GSK189075 정제가 피험자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
GSK189075 250 mg과 일치하는 위약 정제가 피험자에게 제공됩니다.
GW869682 250 mg과 일치하는 위약 정제가 피험자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4C 모델 방법론과 비교하여 새로운 연구용 MR 기법으로 결정된 체지방 및 무지방 질량.
기간: 8주차의 측정값은 -1일차의 측정값과 비교됩니다.
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8주차의 측정값은 -1일차의 측정값과 비교됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성(체중, 체성분, 체중 및 엉덩이 둘레의 칼로리 손실)
기간: 전체 연구 기간(1-56일)
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전체 연구 기간(1-56일)
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혈청 내 렙틴 수치
기간: 공부하는 동안 여러 지점에서
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공부하는 동안 여러 지점에서
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시간 경과에 따른 혈중 약물 수준(42일 PK 매개변수는 AUC, Cmax, tmax임)
기간: 42일차
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42일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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