Undersökning av viktminskning och förändringar i kroppssammansättning efter dosering med antingen placebo eller en av två aktiva droger
4 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En explorativ studie för att utvärdera viktminskning, förändringar i kroppssammansättning, födointag och uringlukosutsöndring hos friska överviktiga försökspersoner under 8 veckors dosering med GSK189075, GW869682 kontra placebo
Läkemedlen GSK189075 och GW869682 resulterar i ökade kaloriförluster.
Denna studie undersöker hur om det tas under 8 veckor som påverkar viktminskning, matintag och kroppens sammansättning.
Kroppssammansättningen (fett, vatten, mager massa) bestäms med hjälp av en ny undersökande MR-teknik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI på 30 - 40 kg/m
- Kvinnor kan inkluderas om de är kirurgiskt sterila eller postmenopausala
Exklusions kriterier:
- Förändring i kroppsvikt >4 % under de senaste 3 månaderna
- Historik om ätstörningar
- hade bariatrisk kirurgisk intervention för fetma
- har typ I eller II diabetes
- Sköldkörtelstörning inte under kontroll
- Njur- eller leversjukdom
- Överdriven alkoholkonsumtion
- Användning av missbruksdroger
- donerat blod under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GW869682 1000 mg tre gånger dagligen (TID)
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få GW869682 1000 mg tre gånger dagligen
|
GW869682 tablett med en dosstyrka på 250 mg kommer att finnas tillgänglig för försökspersoner
GSK189075 tablett med en dosstyrka på 250 mg kommer att finnas tillgänglig för försökspersoner
Andra namn:
Placebotabletter som matchar GSK189075 250 mg kommer att finnas tillgängliga för försökspersoner
Placebotabletter som matchar GW869682 250 mg kommer att finnas tillgängliga för försökspersoner
|
|
Experimentell: GSK189075 250 mg TID
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få GSK189075 250 mg tre gånger dagligen
|
GW869682 tablett med en dosstyrka på 250 mg kommer att finnas tillgänglig för försökspersoner
GSK189075 tablett med en dosstyrka på 250 mg kommer att finnas tillgänglig för försökspersoner
Andra namn:
Placebotabletter som matchar GSK189075 250 mg kommer att finnas tillgängliga för försökspersoner
Placebotabletter som matchar GW869682 250 mg kommer att finnas tillgängliga för försökspersoner
|
|
Placebo-jämförare: GW869682-Placebo TID
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få placebomatchande GW869682 för TID
|
GW869682 tablett med en dosstyrka på 250 mg kommer att finnas tillgänglig för försökspersoner
GSK189075 tablett med en dosstyrka på 250 mg kommer att finnas tillgänglig för försökspersoner
Andra namn:
Placebotabletter som matchar GSK189075 250 mg kommer att finnas tillgängliga för försökspersoner
Placebotabletter som matchar GW869682 250 mg kommer att finnas tillgängliga för försökspersoner
|
|
Placebo-jämförare: GSK189075-Placebo TID
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få placebomatchande GSK189075 för TID
|
GW869682 tablett med en dosstyrka på 250 mg kommer att finnas tillgänglig för försökspersoner
GSK189075 tablett med en dosstyrka på 250 mg kommer att finnas tillgänglig för försökspersoner
Andra namn:
Placebotabletter som matchar GSK189075 250 mg kommer att finnas tillgängliga för försökspersoner
Placebotabletter som matchar GW869682 250 mg kommer att finnas tillgängliga för försökspersoner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kroppsfett och fettfri massa som fastställts med en ny undersökningsteknik för MR jämfört med 4C-modellmetoder.
Tidsram: Mätningar vecka 8 kommer att jämföras med mätningar från dag -1
|
Mätningar vecka 8 kommer att jämföras med mätningar från dag -1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet (kaloriförluster i kroppsvikt, kroppssammansättning, vikt och höftomkrets.)
Tidsram: under hela studietiden (dagarna 1-56)
|
under hela studietiden (dagarna 1-56)
|
|
Leptinnivåer i serum
Tidsram: vid flera tillfällen under studien
|
vid flera tillfällen under studien
|
|
Läkemedelsnivåer i blodet över tid (dag 42 PK-parametrar är AUC, Cmax, tmax)
Tidsram: Dag 42
|
Dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2007
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2007
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KGW108201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på GW869682
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Icke-insulinberoende diabetes mellitusTyskland, Förenta staterna