Undersøgelse af vægttab og ændringer i kropssammensætning efter dosering med enten placebo eller et af to aktive lægemidler
4. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
En eksplorativ undersøgelse til evaluering af vægttab, ændringer i kropssammensætning, fødeindtagelse og uringlukoseudskillelse hos raske overvægtige forsøgspersoner over 8 ugers dosering med GSK189075, GW869682 versus placebo
Lægemidlerne GSK189075 og GW869682 resulterer i øget kalorietab.
Denne undersøgelse undersøger, hvordan det, hvis det tages over 8 uger, påvirker vægttab, fødeindtagelse og kroppens sammensætning.
Kropssammensætningen (fedt, vand, mager masse) bestemmes ved hjælp af en ny MR-teknologi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI på 30 - 40 kg/m
- Hunner kan inkluderes, hvis de er kirurgisk sterile eller postmenopausale
Ekskluderingskriterier:
- Ændring i kropsvægt >4 % inden for de sidste 3 måneder
- Historie om spiseforstyrrelser
- havde bariatrisk kirurgisk indgreb for fedme
- har type I eller II diabetes
- Skjoldbruskkirtellidelse ikke under kontrol
- Nyre- eller hepatobiliær sygdom
- Overdreven alkoholforbrug
- Brug af misbrugsstoffer
- doneret blod inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GW869682 1000 mg tre gange dagligt (TID)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage GW869682 1000 mg TID
|
GW869682 tablet med en dosisstyrke på 250 mg vil være tilgængelig for forsøgspersoner
GSK189075 tablet med en dosisstyrke på 250 mg vil være tilgængelig for forsøgspersoner
Andre navne:
Placebotabletter, der matcher GSK189075 250 mg, vil være tilgængelige for forsøgspersoner
Placebotabletter, der matcher GW869682 250 mg, vil være tilgængelige for forsøgspersoner
|
|
Eksperimentel: GSK189075 250 mg TID
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage GSK189075 250 mg tre gange dagligt
|
GW869682 tablet med en dosisstyrke på 250 mg vil være tilgængelig for forsøgspersoner
GSK189075 tablet med en dosisstyrke på 250 mg vil være tilgængelig for forsøgspersoner
Andre navne:
Placebotabletter, der matcher GSK189075 250 mg, vil være tilgængelige for forsøgspersoner
Placebotabletter, der matcher GW869682 250 mg, vil være tilgængelige for forsøgspersoner
|
|
Placebo komparator: GW869682-Placebo TID
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo-matchende GW869682 for TID
|
GW869682 tablet med en dosisstyrke på 250 mg vil være tilgængelig for forsøgspersoner
GSK189075 tablet med en dosisstyrke på 250 mg vil være tilgængelig for forsøgspersoner
Andre navne:
Placebotabletter, der matcher GSK189075 250 mg, vil være tilgængelige for forsøgspersoner
Placebotabletter, der matcher GW869682 250 mg, vil være tilgængelige for forsøgspersoner
|
|
Placebo komparator: GSK189075-Placebo TID
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo-matchende GSK189075 for TID
|
GW869682 tablet med en dosisstyrke på 250 mg vil være tilgængelig for forsøgspersoner
GSK189075 tablet med en dosisstyrke på 250 mg vil være tilgængelig for forsøgspersoner
Andre navne:
Placebotabletter, der matcher GSK189075 250 mg, vil være tilgængelige for forsøgspersoner
Placebotabletter, der matcher GW869682 250 mg, vil være tilgængelige for forsøgspersoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kropsfedt og fedtfri masse som bestemt ved en ny undersøgelses MR-teknik sammenlignet med 4C Model-metodologier.
Tidsramme: Målinger i uge 8 vil blive sammenlignet med målinger fra dag -1
|
Målinger i uge 8 vil blive sammenlignet med målinger fra dag -1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed (kalorietab kropsvægt, kropssammensætning, vægt og hofteomkreds.)
Tidsramme: gennem hele studiet (dage 1-56)
|
gennem hele studiet (dage 1-56)
|
|
Leptinniveauer i serum
Tidsramme: på flere tidspunkter under studiet
|
på flere tidspunkter under studiet
|
|
Lægemiddelniveauer i blodet over tid (dag 42 PK-parametre er AUC, Cmax, tmax)
Tidsramme: Dag 42
|
Dag 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juni 2007
Studieafslutning (Faktiske)
7. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2007
Først opslået (Skøn)
2. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KGW108201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .