Vyšetřování úbytku hmotnosti a změn tělesného složení po podání buď placeba nebo jednoho ze dvou aktivních léků
4. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Průzkumná studie k vyhodnocení úbytku hmotnosti, změn tělesného složení, příjmu potravy a vylučování glukózy v moči u zdravých obézních subjektů po dobu 8 týdnů podávání GSK189075, GW869682 versus placebo
Léky GSK189075 a GW869682 mají za následek zvýšené kalorické ztráty.
Tato studie zkoumá, jak ovlivní úbytek hmotnosti, příjem potravy a složení těla, pokud je užíván po dobu 8 týdnů.
Složení těla (tuk, voda, netuková hmota) je stanoveno pomocí nové výzkumné MR technologie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 30 - 40 kg/m
- Ženy mohou být zahrnuty, pokud jsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze
Kritéria vyloučení:
- Změna tělesné hmotnosti > 4 % za poslední 3 měsíce
- Poruchy příjmu potravy v anamnéze
- podstoupil bariatrickou chirurgickou intervenci pro obezitu
- máte diabetes typu I nebo II
- Porucha štítné žlázy není pod kontrolou
- Renální nebo hepatobiliární onemocnění
- Nadměrná konzumace alkoholu
- Užívání návykových látek
- daroval krev za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GW869682 1000 mg třikrát denně (TID)
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly GW869682 1000 mg TID
|
Pro subjekty bude k dispozici tableta GW869682 o síle dávky 250 mg
Pro subjekty bude k dispozici tableta GSK189075 o síle dávky 250 mg
Ostatní jména:
Pro subjekty budou k dispozici tablety placeba odpovídající GSK189075 250 mg
Pro subjekty budou k dispozici tablety placeba odpovídající GW869682 250 mg
|
|
Experimentální: GSK189075 250 mg TID
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly GSK189075 250 mg TID
|
Pro subjekty bude k dispozici tableta GW869682 o síle dávky 250 mg
Pro subjekty bude k dispozici tableta GSK189075 o síle dávky 250 mg
Ostatní jména:
Pro subjekty budou k dispozici tablety placeba odpovídající GSK189075 250 mg
Pro subjekty budou k dispozici tablety placeba odpovídající GW869682 250 mg
|
|
Komparátor placeba: GW869682-Placebo TID
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly placebo odpovídající GW869682 pro TID
|
Pro subjekty bude k dispozici tableta GW869682 o síle dávky 250 mg
Pro subjekty bude k dispozici tableta GSK189075 o síle dávky 250 mg
Ostatní jména:
Pro subjekty budou k dispozici tablety placeba odpovídající GSK189075 250 mg
Pro subjekty budou k dispozici tablety placeba odpovídající GW869682 250 mg
|
|
Komparátor placeba: GSK189075-Placebo TID
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly placebo odpovídající GSK189075 pro TID
|
Pro subjekty bude k dispozici tableta GW869682 o síle dávky 250 mg
Pro subjekty bude k dispozici tableta GSK189075 o síle dávky 250 mg
Ostatní jména:
Pro subjekty budou k dispozici tablety placeba odpovídající GSK189075 250 mg
Pro subjekty budou k dispozici tablety placeba odpovídající GW869682 250 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tělesný tuk a hmota bez tuku, jak bylo stanoveno novou výzkumnou technikou MR ve srovnání s metodikami modelu 4C.
Časové okno: Měření v týdnu 8 budou porovnána s měřeními ze dne -1
|
Měření v týdnu 8 budou porovnána s měřeními ze dne -1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost (kalorické ztráty tělesné hmotnosti, tělesného složení, hmotnosti a obvodu boků.)
Časové okno: po celou dobu studia (dny 1-56)
|
po celou dobu studia (dny 1-56)
|
|
Hladiny leptinu v séru
Časové okno: v několika bodech během studia
|
v několika bodech během studia
|
|
Hladiny léku v krvi v průběhu času (PK parametry 42. dne jsou AUC, Cmax, tmax)
Časové okno: Den 42
|
Den 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KGW108201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .