Badanie utraty wagi i zmian składu ciała po podaniu placebo lub jednego z dwóch aktywnych leków
4 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę utraty wagi, zmian składu ciała, przyjmowania pokarmu i wydalania glukozy z moczem u zdrowych otyłych osób w ciągu 8 tygodni dawkowania GSK189075, GW869682 w porównaniu z placebo
Leki GSK189075 i GW869682 powodują zwiększone straty kaloryczne.
To badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób przyjmowanie przez 8 tygodni wpływa na utratę wagi, przyjmowanie pokarmu i skład ciała.
Skład ciała (tłuszcz, woda, beztłuszczowa masa ciała) jest określany przy użyciu nowej, eksperymentalnej technologii MR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 30 - 40kg/m
- Kobiety mogą być włączone, jeśli są chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana masy ciała >4% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia zaburzeń odżywiania
- miał bariatryczną interwencję chirurgiczną z powodu otyłości
- ma cukrzycę typu I lub II
- Niekontrolowana choroba tarczycy
- Choroba nerek lub wątroby i dróg żółciowych
- Nadmierne spożycie alkoholu
- Używanie narkotyków
- oddał krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GW869682 1000 mg trzy razy na dobę (TID)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GW869682 1000 mg TID
|
Dla pacjentów dostępna będzie tabletka GW869682 o mocy dawki 250 mg
Dla pacjentów dostępna będzie tabletka GSK189075 o mocy dawki 250 mg
Inne nazwy:
Dla pacjentów dostępne będą tabletki placebo pasujące do GSK189075 250 mg
Dla pacjentów dostępne będą tabletki placebo pasujące do GW869682 250 mg
|
|
Eksperymentalny: GSK189075 250 mg TID
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania GSK189075 250 mg TID
|
Dla pacjentów dostępna będzie tabletka GW869682 o mocy dawki 250 mg
Dla pacjentów dostępna będzie tabletka GSK189075 o mocy dawki 250 mg
Inne nazwy:
Dla pacjentów dostępne będą tabletki placebo pasujące do GSK189075 250 mg
Dla pacjentów dostępne będą tabletki placebo pasujące do GW869682 250 mg
|
|
Komparator placebo: GW869682-Placebo TID
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo odpowiadającego GW869682 dla TID
|
Dla pacjentów dostępna będzie tabletka GW869682 o mocy dawki 250 mg
Dla pacjentów dostępna będzie tabletka GSK189075 o mocy dawki 250 mg
Inne nazwy:
Dla pacjentów dostępne będą tabletki placebo pasujące do GSK189075 250 mg
Dla pacjentów dostępne będą tabletki placebo pasujące do GW869682 250 mg
|
|
Komparator placebo: GSK189075-Placebo TID
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo odpowiadającego GSK189075 dla TID
|
Dla pacjentów dostępna będzie tabletka GW869682 o mocy dawki 250 mg
Dla pacjentów dostępna będzie tabletka GSK189075 o mocy dawki 250 mg
Inne nazwy:
Dla pacjentów dostępne będą tabletki placebo pasujące do GSK189075 250 mg
Dla pacjentów dostępne będą tabletki placebo pasujące do GW869682 250 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tkanka tłuszczowa i masa beztłuszczowa określona za pomocą nowej eksperymentalnej techniki MR w porównaniu z metodologiami Modelu 4C.
Ramy czasowe: Pomiary w 8. tygodniu zostaną porównane z pomiarami z Dnia -1
|
Pomiary w 8. tygodniu zostaną porównane z pomiarami z Dnia -1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo (spadek kalorii masa ciała, skład ciała, waga i obwód bioder).
Ramy czasowe: przez cały okres badania (dni 1-56)
|
przez cały okres badania (dni 1-56)
|
|
Stężenie leptyny w surowicy
Ramy czasowe: w kilku momentach nauki
|
w kilku momentach nauki
|
|
Stężenia leku we krwi w czasie (parametry farmakokinetyczne dnia 42 to AUC, Cmax, tmax)
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Dzień 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KGW108201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .