Untersuchung des Gewichtsverlusts und der Veränderungen der Körperzusammensetzung nach Gabe eines Placebos oder eines von zwei Wirkstoffen
4. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine explorative Studie zur Bewertung von Gewichtsverlust, Veränderungen der Körperzusammensetzung, Nahrungsaufnahme und Glukoseausscheidung im Urin bei gesunden adipösen Probanden über einen Zeitraum von 8 Wochen mit GSK189075, GW869682 im Vergleich zu Placebo
Die Medikamente GSK189075 und GW869682 führen zu erhöhten Kalorienverlusten.
In dieser Studie wird untersucht, wie sich eine Einnahme über einen Zeitraum von 8 Wochen auf den Gewichtsverlust, die Nahrungsaufnahme und die Zusammensetzung des Körpers auswirkt.
Die Körperzusammensetzung (Fett, Wasser, Muskelmasse) wird mithilfe einer neuen experimentellen MR-Technologie bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI von 30 - 40 kg/m
- Frauen können eingeschlossen werden, wenn sie chirurgisch steril sind oder sich in der Postmenopause befinden
Ausschlusskriterien:
- Veränderung des Körpergewichts >4 % in den letzten 3 Monaten
- Vorgeschichte von Essstörungen
- hatte einen bariatrischen chirurgischen Eingriff wegen Fettleibigkeit
- wenn Sie an Diabetes Typ I oder II leiden
- Schilddrüsenerkrankung nicht unter Kontrolle
- Nieren- oder hepatobiliäre Erkrankung
- Übermäßiger Alkoholkonsum
- Verwendung von Missbrauchsdrogen
- Blutspende in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GW869682 1000 mg dreimal täglich (TID)
Die Probanden werden randomisiert und erhalten GW869682 1000 mg TID
|
Den Probanden steht die Tablette GW869682 mit einer Dosisstärke von 250 mg zur Verfügung
Den Probanden wird eine GSK189075-Tablette mit einer Dosisstärke von 250 mg zur Verfügung stehen
Andere Namen:
Für die Probanden stehen Placebo-Tabletten passend zu GSK189075 250 mg zur Verfügung
Den Probanden stehen Placebo-Tabletten entsprechend GW869682 250 mg zur Verfügung
|
|
Experimental: GSK189075 250 mg TID
Die Probanden werden randomisiert und erhalten GSK189075 250 mg TID
|
Den Probanden steht die Tablette GW869682 mit einer Dosisstärke von 250 mg zur Verfügung
Den Probanden wird eine GSK189075-Tablette mit einer Dosisstärke von 250 mg zur Verfügung stehen
Andere Namen:
Für die Probanden stehen Placebo-Tabletten passend zu GSK189075 250 mg zur Verfügung
Den Probanden stehen Placebo-Tabletten entsprechend GW869682 250 mg zur Verfügung
|
|
Placebo-Komparator: GW869682-Placebo TID
Die Probanden werden randomisiert und erhalten ein Placebo, das mit GW869682 für TID übereinstimmt
|
Den Probanden steht die Tablette GW869682 mit einer Dosisstärke von 250 mg zur Verfügung
Den Probanden wird eine GSK189075-Tablette mit einer Dosisstärke von 250 mg zur Verfügung stehen
Andere Namen:
Für die Probanden stehen Placebo-Tabletten passend zu GSK189075 250 mg zur Verfügung
Den Probanden stehen Placebo-Tabletten entsprechend GW869682 250 mg zur Verfügung
|
|
Placebo-Komparator: GSK189075-Placebo TID
Die Probanden werden randomisiert und erhalten ein Placebo entsprechend GSK189075 für TID
|
Den Probanden steht die Tablette GW869682 mit einer Dosisstärke von 250 mg zur Verfügung
Den Probanden wird eine GSK189075-Tablette mit einer Dosisstärke von 250 mg zur Verfügung stehen
Andere Namen:
Für die Probanden stehen Placebo-Tabletten passend zu GSK189075 250 mg zur Verfügung
Den Probanden stehen Placebo-Tabletten entsprechend GW869682 250 mg zur Verfügung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Körperfett und fettfreie Masse, bestimmt durch eine neue MR-Untersuchungstechnik im Vergleich zu 4C-Modellmethoden.
Zeitfenster: Die Messungen in Woche 8 werden mit den Messungen vom ersten Tag verglichen
|
Die Messungen in Woche 8 werden mit den Messungen vom ersten Tag verglichen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit (Kalorienverluste, Körpergewicht, Körperzusammensetzung, Gewicht und Hüftumfang.)
Zeitfenster: während des gesamten Studiums (Tage 1–56)
|
während des gesamten Studiums (Tage 1–56)
|
|
Leptinspiegel im Serum
Zeitfenster: an mehreren Stellen während des Studiums
|
an mehreren Stellen während des Studiums
|
|
Arzneimittelspiegel im Blut im Zeitverlauf (PK-Parameter für Tag 42 sind AUC, Cmax, tmax)
Zeitfenster: Tag 42
|
Tag 42
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KGW108201
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .