Indagine sulla perdita di peso e sui cambiamenti della composizione corporea dopo la somministrazione di placebo o di uno dei due farmaci attivi
4 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio esplorativo per valutare la perdita di peso, i cambiamenti nella composizione corporea, l'assunzione di cibo e l'escrezione di glucosio nelle urine in soggetti obesi sani in 8 settimane di somministrazione di GSK189075, GW869682 rispetto al placebo
I farmaci GSK189075 e GW869682 determinano un aumento delle perdite caloriche.
Questo studio sta indagando su come, se assunto per più di 8 settimane, influisce sulla perdita di peso, sull'assunzione di cibo e sulla composizione corporea.
La composizione corporea (grasso, acqua, massa magra) viene determinata utilizzando una nuova tecnologia di RM sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI di 30 - 40 kg/m
- Le femmine possono essere incluse se sono chirurgicamente sterili o in post-menopausa
Criteri di esclusione:
- Variazione del peso corporeo >4% negli ultimi 3 mesi
- Storia dei disturbi alimentari
- ha avuto un intervento chirurgico bariatrico per l'obesità
- ha il diabete di tipo I o II
- Disturbi della tiroide non sotto controllo
- Malattia renale o epatobiliare
- Eccessivo consumo di alcol
- Uso di droghe d'abuso
- sangue donato negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: GW869682 1000 mg tre volte al giorno (TID)
I soggetti saranno randomizzati per ricevere GW869682 1000 mg TID
|
La compressa GW869682 con un dosaggio di 250 mg sarà disponibile per i soggetti
La compressa GSK189075 con un dosaggio di 250 mg sarà disponibile per i soggetti
Altri nomi:
Le compresse di placebo corrispondenti a GSK189075 250 mg saranno disponibili per i soggetti
Le compresse di placebo corrispondenti a GW869682 250 mg saranno disponibili per i soggetti
|
|
Sperimentale: GSK189075 250 mg tre volte al giorno
I soggetti saranno randomizzati per ricevere GSK189075 250 mg TID
|
La compressa GW869682 con un dosaggio di 250 mg sarà disponibile per i soggetti
La compressa GSK189075 con un dosaggio di 250 mg sarà disponibile per i soggetti
Altri nomi:
Le compresse di placebo corrispondenti a GSK189075 250 mg saranno disponibili per i soggetti
Le compresse di placebo corrispondenti a GW869682 250 mg saranno disponibili per i soggetti
|
|
Comparatore placebo: GW869682-Placebo TID
I soggetti saranno randomizzati per ricevere Placebo corrispondente a GW869682 per TID
|
La compressa GW869682 con un dosaggio di 250 mg sarà disponibile per i soggetti
La compressa GSK189075 con un dosaggio di 250 mg sarà disponibile per i soggetti
Altri nomi:
Le compresse di placebo corrispondenti a GSK189075 250 mg saranno disponibili per i soggetti
Le compresse di placebo corrispondenti a GW869682 250 mg saranno disponibili per i soggetti
|
|
Comparatore placebo: GSK189075-Placebo TID
I soggetti saranno randomizzati per ricevere Placebo corrispondente a GSK189075 per TID
|
La compressa GW869682 con un dosaggio di 250 mg sarà disponibile per i soggetti
La compressa GSK189075 con un dosaggio di 250 mg sarà disponibile per i soggetti
Altri nomi:
Le compresse di placebo corrispondenti a GSK189075 250 mg saranno disponibili per i soggetti
Le compresse di placebo corrispondenti a GW869682 250 mg saranno disponibili per i soggetti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Grasso corporeo e massa magra come determinato da una nuova tecnica investigativa RM rispetto alle metodologie del modello 4C.
Lasso di tempo: Le misurazioni alla settimana 8 verranno confrontate con le misurazioni del giorno -1
|
Le misurazioni alla settimana 8 verranno confrontate con le misurazioni del giorno -1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza (perdite caloriche peso corporeo, composizione corporea, peso e circonferenza fianchi.)
Lasso di tempo: durante lo studio (giorni 1-56)
|
durante lo studio (giorni 1-56)
|
|
Livelli di leptina nel siero
Lasso di tempo: in più momenti durante lo studio
|
in più momenti durante lo studio
|
|
Livelli di farmaco nel sangue nel tempo (i parametri farmacocinetici del giorno 42 sono AUC, Cmax, tmax)
Lasso di tempo: Giorno 42
|
Giorno 42
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KGW108201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .