치료 경험이 없는 제2형 진성 당뇨병 환자를 대상으로 한 용량 범위 연구
2017년 9월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
치료 경험이 없는 피험자의 제2형 진성 당뇨병 치료에서 GSK189075 대 위약의 1일 1회 용량 범위 연구
이것은 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 12주 동안 위약과 비교하여 GSK189075(SGLT2 억제제) 용량 범위의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 용량 범위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
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Athens, 그리스, 11528
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, 564 29
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Thessaloniki,, 그리스, 56429
- GSK Investigational Site
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Bellville, 남아프리카, 7530
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Gauteng, 남아프리카, 1459
- GSK Investigational Site
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Parow, 남아프리카, 7505
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Roodepoort, 남아프리카, 1709
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Gauteng
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Lenasia South, Gauteng, 남아프리카, 01827
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Rotorua, 뉴질랜드, 3201
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Berlin, 독일, 10115
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Berlin, 독일, 13347
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Berlin, 독일, 10249
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Berlin, 독일, 12524
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Baden-Wuerttemberg
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Allmendingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89604
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Wangen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88239
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Bayern
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Grossheirath, Bayern, 독일, 96269
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Hohenau, Bayern, 독일, 94545
- GSK Investigational Site
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Kuenzing, Bayern, 독일, 94550
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Muenchen, Bayern, 독일, 80339
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Muenchen, Bayern, 독일, 80469
- GSK Investigational Site
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Parsberg, Bayern, 독일, 92331
- GSK Investigational Site
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Ruhmannsfelden, Bayern, 독일, 94239
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Sulzbach-Rosenberg, Bayern, 독일, 92237
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Brandenburg
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Falkensee, Brandenburg, 독일, 14612
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Niedersachsen
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Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, 독일, 28816
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Einbeck, Niedersachsen, 독일, 37574
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
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Lueneburg, Niedersachsen, 독일, 21339
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Tostedt, Niedersachsen, 독일, 21255
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Rheinland-Pfalz
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Hassloch, Rheinland-Pfalz, 독일, 67454
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Ingelheim, Rheinland-Pfalz, 독일, 55218
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01129
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Freital, Sachsen, 독일, 01705
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Schmiedeberg, Sachsen, 독일, 01762
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Sachsen-Anhalt
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Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, 독일, 39326
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23568
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Moscow, 러시아 연방, 129110
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Saint-Peterburgh, 러시아 연방, 197022
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St.Petersburg, 러시아 연방, 191025
- GSK Investigational Site
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Tomsk, 러시아 연방, 634 050
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Tumen, 러시아 연방, 625023
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Arad, 루마니아, 310011
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Brasov, 루마니아, 500365
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Sfantu Gheorghe, 루마니아, 520064
- GSK Investigational Site
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Timisoara, 루마니아, 300736
- GSK Investigational Site
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
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Kaunas, 리투아니아, LT-48259
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Kaunas, 리투아니아, LT-51270
- GSK Investigational Site
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
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Durango, 멕시코, 34070
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44150
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62250
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97129
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
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Buena Park, California, 미국, 90620
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Fresno, California, 미국, 93720
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Greenbrae, California, 미국, 94904
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La Jolla, California, 미국, 92037
- GSK Investigational Site
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Norwalk, California, 미국, 90650
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Petaluma, California, 미국, 94954
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Sacramento, California, 미국, 95823
- GSK Investigational Site
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San Mateo, California, 미국, 94401
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- GSK Investigational Site
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Tarzana, California, 미국, 91356
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Torrance, California, 미국, 90505
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Florida
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Deland/Florida, Florida, 미국, 32720
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Hollywood, Florida, 미국, 33023
- GSK Investigational Site
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Jacksonville/Florida, Florida, 미국, 32223
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33156
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33169
- GSK Investigational Site
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Ocoee/Florida, Florida, 미국, 34761
- GSK Investigational Site
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Saint Cloud, Florida, 미국, 34769
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Bloomingdale, Illinois, 미국, 60108
- GSK Investigational Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- GSK Investigational Site
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46614
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- GSK Investigational Site
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
- GSK Investigational Site
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- GSK Investigational Site
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Kosciusko, Mississippi, 미국, 39090
- GSK Investigational Site
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Rolling Fork, Mississippi, 미국, 39159
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- GSK Investigational Site
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St. Louis/Missouri, Missouri, 미국, 63118
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89014
- GSK Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- GSK Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- GSK Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- GSK Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89016
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, 미국, 7011
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- GSK Investigational Site
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- GSK Investigational Site
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Ithaca, New York, 미국, 14850
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10032
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheboro/North Carolina, North Carolina, 미국, 27203
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canal Fulton, Ohio, 미국, 44614
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Bensalem/Pennsylvania, Pennsylvania, 미국, 19020
- GSK Investigational Site
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West Chester, Pennsylvania, 미국, 19382
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Manning, South Carolina, 미국, 29102
- GSK Investigational Site
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Athens/Tennessee, Tennessee, 미국, 37303
- GSK Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- GSK Investigational Site
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Harlingen/Texas, Texas, 미국, 78550
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77074
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77081
- GSK Investigational Site
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Midland, Texas, 미국, 79705
- GSK Investigational Site
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San Anonio, Texas, 미국, 78221
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- GSK Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- GSK Investigational Site
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Parnu, 에스토니아, 80018
- GSK Investigational Site
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Tallin, 에스토니아, 13419
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 13415
- GSK Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 51014
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- GSK Investigational Site
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Vinnitsa, 우크라이나, 21010
- GSK Investigational Site
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Bangalore, 인도, 560043
- GSK Investigational Site
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Bangalore, 인도, 560034
- GSK Investigational Site
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Chennai, 인도, 600010
- GSK Investigational Site
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Mumbai, 인도, 400007
- GSK Investigational Site
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Pune, 인도, 411004
- GSK Investigational Site
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Brno, 체코, 624 00
- GSK Investigational Site
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Brno, 체코, 636 00
- GSK Investigational Site
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Praha 10, 체코, 100 00
- GSK Investigational Site
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Praha 5, 체코, 158 00
- GSK Investigational Site
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Québec, 캐나다, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Langley, British Columbia, 캐나다, V3A 4H9
- GSK Investigational Site
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, 캐나다, E2A 4X7
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
- GSK Investigational Site
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1K 4K4
- GSK Investigational Site
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Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 8L7
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4R 2G4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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L'ancienne-Lorette, Quebec, 캐나다, G2E 2X1
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-021
- GSK Investigational Site
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Porabka, 폴란드, 43-353
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-349
- GSK Investigational Site
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Aibonito/Puerto Rico, 푸에르토 리코, 00705
- GSK Investigational Site
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- GSK Investigational Site
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Carolina, 푸에르토 리코, 00983
- GSK Investigational Site
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- GSK Investigational Site
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00921
- GSK Investigational Site
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Trujillo Alto/Puerto Rico, 푸에르토 리코, 00976
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
방문 1에서 중앙 실험실에 의해 측정된 T2DM 및 HbA1c ≥7.0% 및 ≤9.5% 진단 문서가 있는 피험자.
- 참고: HbA1c가 7.5% 미만인 피험자는 무작위 배정 전 0주차에 공복 핑거스틱 포도당이 7mmol/L(126mg/dL) 이상이어야 합니다.
- 참고: HbA1c < 7.5%로 무작위 배정된 피험자의 비율은 20% 이하로 제한됩니다(약 51명의 피험자).
- 치료 경험이 없고 지난 3개월 동안 인슐린 또는 경구 또는 주사 가능한 항당뇨병 약물을 복용하지 않았으며 과거 어느 때라도 4주 이상 혈당 강하제를 복용하지 않은 피험자 또는 다음과 같은 피험자 새로 진단받고 최소 6주 동안 식이요법과 운동으로 치료
- 스크리닝 시점에 18세 내지 70세인 피험자.
가임 여성 및 비 출산 가능성이 있는 여성은 다음과 같이 참여할 수 있습니다.
- 가임 여성은 다음 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다: 자궁 내 장치, 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) + 연구 약물 시작 전 최소 30일 동안 살정제 그리고 이어지는 방문. 참고: 경구 피임약의 사용은 허용되지 않습니다.
- 가임 가능성이 없는 여성은 다음과 같이 정의됩니다. 연령에 관계없이 현재 난관 결찰이 문서화되어 있거나 외과적으로 불임(즉, 문서화된 전체 자궁절제술 또는 양측 난소절제술) 또는 폐경 후 여성.
모든 여성은 무작위화 당일 및 그 이전에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의: 모든 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
대사 질환
- 제1형 당뇨병의 진단
- 입원이 필요한 케톤산증의 병력
- 갑상선 장애
- 스크리닝 시 TSH <0.4 MIU/L(<0.4 MCIU/mL) 또는 >5.5 mIU/L(>5.5 MCIU/mL)
- <22kg/m2 또는 >43kg/m2의 BMI
- 스크리닝 전 3개월 동안 상당한 체중 증가 또는 감소(총 체중의 >5%로 정의됨)
당뇨병 치료제
- 스크리닝 3개월 이내에 인슐린 또는 경구 또는 주사 가능한 항당뇨병 약물을 복용한 경우
- 과거 어느 때라도 4주 이상 인슐린 또는 경구 또는 주사 가능한 항당뇨병 약물을 복용했습니다.
- 심혈관 질환
다음을 포함하여 임상적으로 중요한 급성 심혈관 질환의 최근 병력 또는 존재:
- 스크리닝 전 6개월 동안 문서화된 심근 경색증.
- 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 관상동맥 우회로 이식편(CABG) 수술을 포함하는 관상동맥 혈관재생술은 스크리닝 전 6개월 내에 계획 및/또는 발생했습니다.
- 스크리닝 전 6개월 동안의 불안정 협심증.
- 의학적 치료가 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 부정맥 또는 비지속적 또는 지속성 심실성 빈맥의 병력. 증상이 있는 판막심장질환 또는 심내막염 예방 이외의 치료가 필요한 판막심장질환.
- 피오글리타존에 대한 현지 처방 정보에 따라 약리학적 치료 또는 NYHA 등급 기준이 필요한 울혈성 심부전(CHF, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II ~ IV).
- 혈압(BP) >150/100mmHg. 대상체가 허용된 항고혈압 요법을 받고 있는 경우, 스크리닝 전 적어도 4주 동안 안정적인 용량(들)의 요법을 받아야 합니다.
- 로컬 판독값을 기준으로 피험자는 스크리닝 시 초기 QTc 간격(Bazett's)≥450msec이고, 5분 간격으로 두 개의 추가 ECG를 수행한 후 세 ECG의 QTC 간격 평균은 ≥450msec입니다.
- 연구자의 의견에 따라 효능 또는 안전성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 달리 새로운 화학 물질을 사용한 임상 시험 참여를 금하는 기타 임상적으로 중요한 ECG 이상.
스크리닝 시 공복 트리글리세리드 ≥400mg/dL(4.56mmol/L). 대상체가 허용된 지질 저하 요법을 받는 경우, 스크리닝 전 적어도 6주 동안 안정적인 용량(들)의 요법을 받아야 합니다. 니아신과 담즙산 격리제는 금지됩니다.
- 간질환
활동성 간염(B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체) 진단을 받거나 다음을 포함하여 임상적으로 유의한 간 효소 상승이 있는 경우:
스크리닝 시 기준 범위 상한(ULRR) 값의 2배보다 큰 다음 효소 중 하나.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)
알칼리성 포스파타제(AP) 길버트병이 의심되거나 확인된 경우를 제외하고 스크리닝 시 총 빌리루빈 수치가 ULRR의 >1.5배입니다.
- 췌장 질환
- 당뇨병의 이차 원인:
만성 또는 급성 췌장염의 병력
- 신장 질환
스크리닝 시 다음과 같은 현저한 신장 질환:
사구체여과율(GFR) < 60mL/분
•소변 계량봉의 ≥1+ 단백질
- 소변 딥스틱에서 미량 또는 ≥1+ 백혈구 에스테라아제
- 소변 계량봉에서 추적 또는 ≥1+ 혈액
- 소변 계량봉에 양성 아질산염
스크리닝 전 6개월 동안 복잡하거나 복잡하지 않은 방광염 또는 신우신염이 2회 이상 발생한 것으로 정의되는 재발성 비뇨기계 감염.
- 동시 질병
- 연구자의 의견에 따라 효능 및 안전성 데이터 또는 새로운 화학 물질에 대한 임상 시험 참여를 금지하는 데이터.
- 스크리닝 전 6개월 동안 활성인 유의한 동반이환 질환의 이력(예: 담낭염, 급성 췌장염, 위장관 질환, 만성 설사 등).
- 표재성 편평 세포 암종(병리에 비침습적) 또는 기저 세포 암종(국소 절제로 성공적으로 치료됨) 이외의 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
스크리닝 전 적어도 6개월 전에 확실하게 치료된 자궁경부암의 병력.
- 동시 약물
스크리닝 전 8주 동안 다음 약물 중 하나를 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
- 디곡신
- 와파린 및 기타 경구용 항응고제(아스피린 및 비스테로이드성 항염증제는 허용됨)
- 담즙산 격리제
- 니아신(일상적인 비타민 보충 제외)
- 항비만제(지방 흡수 차단제 포함)
- 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드(흡입, 국소 및 비강내 코르티코스테로이드는 허용됨)
- 루프 이뇨제
- 모노아민 옥시다제 억제제 및 트리시클릭 아민
- 항레트로바이러스 약물
- 세인트 존스 워트
- 경구 크롬 9. 모유 수유 10. 기타
- 내원 시마다 진료소에 있는 동안 금연이 불가능한 현재 흡연자
- 지난 1년 동안 스크리닝에서 알코올 또는 약물 남용 또는 조사자가 결정한 치료 중 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 연구에 참여하는 동안 불법 약물 사용을 자제하고 프로토콜에 명시된 다른 제한 사항을 준수하지 않으려는 경우
- 주당 평균 알코올 섭취량 >21단위 또는 평균 일일 섭취량 >3단위(남성) 또는 평균 주당 섭취량 >14단위 또는 평균 일일 섭취량 >2단위(여성). 1단위는 맥주 반 파인트 또는 증류주 1잔 또는 와인 1잔에 해당합니다.
- 스크리닝 전 3개월 동안 연구 또는 시판 약물에 대한 모든 연구에 참여했습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있거나 연구 관련 자료, 특히 사전 동의를 읽거나 이해하거나 완료할 수 없습니다.
- 태블릿 또는 캡슐 부형제에 대한 알려진 알레르기, 또는 담당 연구 의사의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK189075
참가자는 12주 동안 GSK189075를 받게 됩니다.
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GSK189075는 정제당 GSK189075 50mg, 125mg, 250mg 또는 500mg을 함유하는 흰색 캡슐 모양의 정제 제형으로 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 12주 동안 GSK189075 매칭 위약을 받게 됩니다.
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GSK189075에 대한 플라시보 매칭 태블릿으로 사용 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 헤모글로빈 A1c(당화혈색소)(HbA1c)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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혈액 샘플은 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차(또는 조기 철수)에 수집되었습니다.
기준선은 연구 약물 치료 직전 기간(0주)으로 정의되었습니다.
기준선 평가가 누락된 참가자의 경우 기준선 방문 전 마지막 치료 전 값이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
1차 분석은 마지막 관찰 이월(LOCF)과 함께 ITT(Intent-to-Treat) 모집단에 대해 수행되었습니다.
조정된 평균은 최소 제곱(LS) 평균으로 표시됩니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 및 8주에 HbA1c 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0주차) 및 4주차 및 8주차
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혈액 샘플은 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차(또는 조기 철수)에 수집되었습니다.
기준선은 연구 약물 치료 직전 기간(0주)으로 정의되었습니다.
기준선 평가가 누락된 참가자의 경우 기준선 방문 전 마지막 치료 전 값이 기준선 값으로 사용되었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 4주차와 8주차의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
1차 분석은 LOCF가 있는 ITT 모집단에서 수행되었습니다.
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기준선(0주차) 및 4주차 및 8주차
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기준선에서 12주차까지 공복 혈장 포도당(FPG)의 평균 변화
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 14주차(추적)에 샘플을 수집했습니다.
참가자들은 각 연구 방문 및 실험실 샘플 수집 전에 최소 8시간 동안 금식하도록 요청받았습니다.
기준선은 연구 약물 치료 직전 기간(0주)으로 정의되었습니다.
기준선 평가가 누락된 참가자의 경우 기준선 방문 전 마지막 치료 전 값이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
1차 분석은 LOCF가 있는 ITT 모집단에서 수행되었습니다.
조정 평균은 LS 평균으로 표시됩니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 프럭토사민의 평균 변화(보정됨)
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 14주차(추적)에 혈액 샘플을 수집했습니다.
참가자들은 각 연구 방문 및 실험실 샘플 수집 전에 최소 8시간 동안 금식하도록 요청받았습니다.
기준선은 연구 약물 치료 직전 기간(0주)으로 정의되었습니다.
기준선 평가가 누락된 참가자의 경우 기준선 방문 전 마지막 치료 전 값이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
1차 분석은 LOCF가 있는 ITT 모집단에서 수행되었습니다.
조정 평균은 LS 평균으로 표시됩니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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12주차에 HbA1c 반응자였던 참가자 수
기간: 12주차
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LOCF가 있는 ITT 모집단에서 12주차에 <=6.5% 및 <7%의 HbA1c 목표를 달성한 참가자 비율의 치료 그룹 간 차이는 치료 및 기준선 HbA1c에 대한 용어가 포함된 로지스틱 회귀 모델을 기반으로 평가되었습니다.
12주차에 임상적으로 의미 있는 HbA1c 기준치 감소(>=0.7%)를 달성한 참가자 비율의 치료 그룹 간 차이를 동일한 방식으로 평가했습니다.
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12주차
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12주차에 단식 혈장 포도당(FPG) 반응자였던 참가자 수
기간: 12주차
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12주차에 리터당 <7.0밀리몰(mmol/L)(데시리터당 126밀리그램[mg/dL]) 및 <7.8mmol/L(140mg/dL)의 FPG 목표를 달성한 참가자 비율의 치료 그룹 간 차이 LOCF가 있는 ITT 모집단에서 치료 및 기준선 FPG에 대한 용어가 포함된 로지스틱 회귀 모델을 기반으로 평가했습니다.
각 치료 그룹 내에서 12주차에 <5.5mmol/L(100mg/dL)의 목표를 달성한 참가자의 비율만 요약했습니다.
12주차에 기준선 FPG(1.7mmol/L[>=30mg/dL])에서 임상적으로 의미 있는 감소를 달성한 참가자 비율의 치료 그룹 간 차이를 동일한 방식으로 평가했습니다.
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12주차
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기준선에서 12주차까지 트리글리세리드의 평균 변화
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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기준선 및 12주차(또는 조기 철회)에 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 약물 치료 직전 기간(0주)으로 정의되었습니다.
기준선 평가가 누락된 참가자의 경우 기준선 방문 전 마지막 치료 전 값이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
조정 평균은 LS 평균으로 표시됩니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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총 콜레스테롤의 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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기준선 및 12주차(또는 조기 철회)에 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 약물 치료 직전 기간(0주)으로 정의되었습니다.
기준선 평가가 누락된 참가자의 경우 기준선 방문 전 마지막 치료 전 값이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
조정 평균은 LS 평균으로 표시됩니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-c)의 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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기준선과 12주차(또는 조기 철수)에 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 약물 치료 직전 기간(0주)으로 정의되었습니다.
기준선 평가가 누락된 참가자의 경우 기준선 방문 전 마지막 치료 전 값이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
조정 평균은 LS 평균으로 표시됩니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-c)의 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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기준선과 12주차(또는 조기 철수)에 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 약물 치료 직전 기간(0주)으로 정의되었습니다.
기준선 평가가 누락된 참가자의 경우 기준선 방문 전 마지막 치료 전 값이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
조정 평균은 LS 평균으로 표시됩니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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LDL-c/HDL-c 비율의 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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기준선과 12주차(또는 조기 철수)에 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 약물 치료 직전 기간(0주)으로 정의되었습니다.
기준선 평가가 누락된 참가자의 경우 기준선 방문 전 마지막 치료 전 값이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
조정 평균은 LS 평균으로 표시됩니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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총 콜레스테롤/HDL-c 비율의 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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기준선과 12주차(또는 조기 철수)에 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 약물 치료 직전 기간(0주)으로 정의되었습니다.
기준선 평가가 누락된 참가자의 경우 기준선 방문 전 마지막 치료 전 값이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
조정 평균은 LS 평균으로 표시됩니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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체중의 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 14주차(추적)에 체중을 측정했습니다.
기준선은 연구 약물 치료 직전 기간(0주)으로 정의되었습니다.
기준선 평가가 누락된 참가자의 경우 기준선 방문 전 마지막 치료 전 값이 기준선 값으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
조정 평균은 LS 평균으로 표시됩니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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치료 중 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 12주까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE는 의학적 또는 과학적 판단에 따라 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 상황을 초래하는 예기치 않은 사건으로 정의되었습니다.
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12주까지
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치료 중인 저혈당 환자 수
기간: 12주까지
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참가자에게는 혈당 측정기 판독값을 기록하고 저혈당증 증상을 기록하기 위해 일일 포도당 모니터링 로그가 제공되었습니다.
저혈당 이벤트를 캡처하기 위해 별도의 전자 사례 보고서 양식(eCRF) 페이지가 제공되었습니다.
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12주까지
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치료 중 언제든지 잠재적인 임상적 중요성(PCI)의 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 12주까지
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수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 심박수(HR)는 참가자가 5분 동안 조용히 누워 있었던 후, 그리고 일어선 후 3분 동안 이중으로 투여 전 2회 측정되었습니다.
참가자들은 활력 징후 측정 전 최소 30분 동안 흡연을 삼가하도록 요청받았습니다.
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12주까지
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기준선 이후 언제든지 비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 12주까지
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전체 12-리드 ECG는 무작위화(0주), 4주 및 12주 또는 조기 중단 시에 기록되었습니다.
로컬에서 읽은 ECG 기록에서 QTc가 >500밀리초인 경우 해당 방문에서 10분 간격으로 추가로 2개의 ECG 기록이 이루어졌습니다.
3개의 기록에 대한 평균 QTc가 >500밀리초인 경우 참가자는 연구에서 제외되었습니다.
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12주까지
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치료 중 언제든지 PCI의 비정상적인 화학 값을 가진 참가자 수
기간: 12주까지
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화학 매개변수: 알부민, 알칼리 포스파타제, 알라닌 아니모트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 총 빌리루빈, 칼슘, 이산화탄소/중탄산염, 포도당, 칼륨, 나트륨, 인 및 총 단백질이 비정상 PCI 값에 대해 평가되었습니다.
참가자들은 실험실 샘플 수집을 위해 모든 연구 방문 전에 최소 8시간 동안 금식하도록 지시받았습니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 14주차(추적)에 샘플을 수집했습니다.
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12주까지
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치료 중 언제든지 PCI의 비정상적인 혈액학 값을 가진 참가자 수
기간: 12주까지
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혈액학적 매개변수: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판 수 및 백혈구가 비정상 PCI 값에 대해 평가되었습니다.
참가자들은 실험실 샘플 수집을 위해 모든 연구 방문 전에 최소 8시간 동안 금식하도록 지시받았습니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 14주차(추적)에 샘플을 수집했습니다.
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12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .