Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zastosowaniem różnych dawek u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie byli wcześniej leczeni

26 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Jednodniowe badanie z różnymi dawkami GSK189075 w porównaniu z placebo w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób wcześniej nieleczonych

Jest to badanie z zakresem dawek, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji zakresu dawek GSK189075 (inhibitor SGLT2) w porównaniu z placebo, podawanych przez 12 tygodni pacjentom z cukrzycą typu 2, którzy nie byli wcześniej leczeni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Gauteng, Afryka Południowa, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Afryka Południowa, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Roodepoort, Afryka Południowa, 1709
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Lenasia South, Gauteng, Afryka Południowa, 01827
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 624 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Czechy, 636 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Czechy, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Czechy, 158 00
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 80018
        • GSK Investigational Site
      • Tallin, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13415
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Peterburgh, Federacja Rosyjska, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Federacja Rosyjska, 625023
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 564 29
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki,, Grecja, 56429
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560043
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indie, 600010
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400007
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411004
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4K4
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • L'ancienne-Lorette, Quebec, Kanada, G2E 2X1
        • GSK Investigational Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litwa, LT-48259
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litwa, LT-51270
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34070
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44150
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62250
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97129
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12524
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Allmendingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89604
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Grossheirath, Bayern, Niemcy, 96269
        • GSK Investigational Site
      • Hohenau, Bayern, Niemcy, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Niemcy, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80469
        • GSK Investigational Site
      • Parsberg, Bayern, Niemcy, 92331
        • GSK Investigational Site
      • Ruhmannsfelden, Bayern, Niemcy, 94239
        • GSK Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Bayern, Niemcy, 92237
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Niemcy, 14612
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Niemcy, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Einbeck, Niedersachsen, Niemcy, 37574
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Lueneburg, Niedersachsen, Niemcy, 21339
        • GSK Investigational Site
      • Tostedt, Niedersachsen, Niemcy, 21255
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Hassloch, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67454
        • GSK Investigational Site
      • Ingelheim, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55218
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01129
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Niemcy, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Niemcy, 01762
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39326
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23568
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3201
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Porabka, Polska, 43-353
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-349
        • GSK Investigational Site
  • Portoryko
      • Aibonito/Puerto Rico, Portoryko, 00705
        • GSK Investigational Site
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • GSK Investigational Site
      • Carolina, Portoryko, 00983
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • GSK Investigational Site
      • Rio Piedras, Portoryko, 00921
        • GSK Investigational Site
      • Trujillo Alto/Puerto Rico, Portoryko, 00976
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia, 310011
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumunia, 500365
        • GSK Investigational Site
      • Sfantu Gheorghe, Rumunia, 520064
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • GSK Investigational Site
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • GSK Investigational Site
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • GSK Investigational Site
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland/Florida, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville/Florida, Florida, Stany Zjednoczone, 32223
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Ocoee/Florida, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60108
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • GSK Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46614
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
        • GSK Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • GSK Investigational Site
      • Kosciusko, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39090
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Fork, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39159
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis/Missouri, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 7011
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • GSK Investigational Site
      • Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro/North Carolina, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44614
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem/Pennsylvania, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19382
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Manning, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29102
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Athens/Tennessee, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Harlingen/Texas, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79705
        • GSK Investigational Site
      • San Anonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21010
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z udokumentowanym rozpoznaniem T2DM i HbA1c ≥7,0% i ≤9,5% mierzone przez laboratorium centralne podczas Wizyty 1.

    • Uwaga: Pacjenci z HbA1c <7,5% muszą mieć poziom glukozy z palca na czczo ≥7 mmol/l (126 mg/dl) w tygodniu 0 przed randomizacją.
    • Uwaga: Odsetek pacjentów, którzy zostali zrandomizowani z HbA1c <7,5%, będzie ograniczony do nie więcej niż 20% (około 51 pacjentów).
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni i nie przyjmowali insuliny ani żadnych doustnych lub wstrzykiwanych leków przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy i nie przyjmowali leków obniżających poziom glukozy przez ≥4 tygodnie w dowolnym momencie w przeszłości, lub osoby, które nowo zdiagnozowanych i leczonych dietą i ćwiczeniami przez co najmniej 6 tygodni
  • Osoby, które w momencie badania przesiewowego mają od 18 do 70 lat włącznie.

  • Kobiety w wieku rozrodczym i niebędące w wieku rozrodczym oraz zdolne do rodzenia dzieci są uprawnione do udziału w następujący sposób:

    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania jednej z następujących metod antykoncepcji: wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) plus środek plemnikobójczy przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku przez cały czas trwania badania i następna wizyta. Uwaga: stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych jest zabronione.
    • Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się następująco: kobiety bez względu na wiek, z funkcjonującymi jajnikami, które mają aktualnie udokumentowane podwiązanie jajowodów lub które są chirurgicznie bezpłodne (tj. udokumentowana całkowita histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) lub kobiety po menopauzie.

Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu i przed randomizacją.

  • Świadoma zgoda: przed wykonaniem jakichkolwiek procedur należy uzyskać podpisaną i opatrzoną datą pisemną zgodę od pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba metaboliczna

    • Diagnoza cukrzycy typu 1
    • Historia kwasicy ketonowej, która wymagała hospitalizacji
    • Zaburzenia tarczycy
    • TSH <0,4 MIU/l (<0,4 MCIU/ml) lub >5,5 mIU/l (>5,5 MCIU/ml) podczas badania przesiewowego
    • BMI <22 kg/m2 lub >43 kg/m2
    • Znaczący przyrost lub utrata masy ciała (zdefiniowana jako >5% całkowitej masy ciała) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe

  • Lekarstwo na cukrzycę

    • Przyjmował insulinę lub jakikolwiek doustny lub wstrzykiwany lek przeciwcukrzycowy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
    • Przyjmował insulinę lub jakikolwiek doustny lub wstrzykiwany lek przeciwcukrzycowy przez co najmniej 4 tygodnie w przeszłości
  • Choroby układu krążenia

Niedawna historia lub obecność klinicznie istotnej ostrej choroby sercowo-naczyniowej, w tym:

  • Udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Rewaskularyzacja wieńcowa, w tym przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), zaplanowana i/lub przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Klinicznie istotne nadkomorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia farmakologicznego lub nieutrwalony lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy w wywiadzie. Objawowa wada zastawkowa serca lub wada zastawkowa serca wymagająca leczenia innego niż profilaktyka zapalenia wsierdzia.
  • Zastoinowa niewydolność serca (CHF, klasa II do IV wg NYHA) wymagająca leczenia farmakologicznego lub kryteria klasy NYHA zgodnie z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania pioglitazonu.
  • Ciśnienie krwi (BP) >150/100 mmHg. Jeśli pacjent otrzymuje dozwoloną terapię przeciwnadciśnieniową, musi przyjmować stałą dawkę (dawki) terapii przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • W oparciu o lokalne odczyty, pacjent ma początkowy odstęp QTc (Bazetta) ≥450 ms podczas badania przesiewowego, a po dwóch dodatkowych zapisach EKG wykonanych w odstępie 5 minut średni odstęp QTC z trzech EKG wynosi ≥450 ms.
  • Inne istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG, które zdaniem Badacza mogą mieć wpływ na interpretację danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa lub które w inny sposób stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu klinicznym z nową substancją chemiczną.

  • Triglicerydy na czczo ≥400 mg/dl (4,56 mmol/l) podczas badania przesiewowego. Jeśli pacjent otrzymuje dozwoloną terapię obniżającą poziom lipidów, musi przyjmować stabilną dawkę (dawki) terapii przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym. Zabronione są sekwestranty niacyny i kwasów żółciowych.

    • Choroba wątroby

Ma rozpoznanie czynnego zapalenia wątroby (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) lub klinicznie istotne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, w tym:

Dowolny z poniższych enzymów przekracza 2-krotność górnej granicy wartości referencyjnej (ULRR) podczas badania przesiewowego.

  • aminotransferaza alaninowa (ALT)
  • aminotransferaza asparaginianowa (AST)

  • fosfataza alkaliczna (AP) Poziom bilirubiny całkowitej jest >1,5 razy wyższy od ULRR podczas badań przesiewowych, z wyjątkiem podejrzenia lub potwierdzonej choroby Gilberta.

    • Choroba trzustki
  • Wtórne przyczyny cukrzycy:

  • historia przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki

    • Choroba nerek

Istotna choroba nerek podczas badania przesiewowego objawiająca się:

  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min (obliczony przez Quest at Visit przy użyciu równania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)

    •≥1+ białka na wskaźniku paskowym moczu

  • Ślad lub ≥1+ esterazy leukocytarnej na wskaźniku paskowym moczu
  • Ślad lub ≥1+ krwi na wskaźniku poziomu moczu
  • Dodatni azotyn na wskaźniku poziomu moczu

  • Nawracające infekcje układu moczowo-płciowego zdefiniowane jako ≥2 epizody powikłanego lub niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego lub odmiedniczkowego zapalenia nerek w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.

    • Choroba współistniejąca
  • Czy występuje jakikolwiek współistniejący stan lub klinicznie istotna nieprawidłowość stwierdzona podczas przesiewowego badania fizykalnego, badań laboratoryjnych (w tym elektrolitów we krwi), EKG, w tym chorób płuc, neurologicznych lub zapalnych, które w opinii badacza mogą wpływać na interpretację skuteczności i danych dotyczących bezpieczeństwa lub w inny sposób przeciwwskazanych do udziału w badaniu klinicznym z nowym podmiotem chemicznym.
  • Historia istotnych chorób współistniejących czynnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre zapalenie trzustki, choroby żołądkowo-jelitowe, przewlekła biegunka itp.).
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat innego niż powierzchowny rak płaskonabłonkowy (nieinwazyjny w patologii) lub rak podstawnokomórkowy (z powodzeniem leczony przez miejscowe wycięcie).

  • Historia raka szyjki macicy in situ ostatecznie leczona co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

    • Lek równoległy

Obecnie przyjmuje lub przyjmował którykolwiek z następujących leków w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe:

  • Digoksyna
  • Warfaryna i inne doustne leki przeciwzakrzepowe (aspiryna i niesteroidowe leki przeciwzapalne są dozwolone)
  • Sekwestranty kwasów żółciowych
  • Niacyna (z wyłączeniem rutynowej suplementacji witamin)
  • Środki przeciw otyłości (w tym środki blokujące wchłanianie tłuszczu)
  • Doustne lub wstrzykiwane kortykosteroidy (dozwolone są kortykosteroidy wziewne, miejscowe i donosowe)
  • Diuretyki pętlowe
  • Inhibitory monoaminooksydazy i aminy trójpierścieniowe
  • Leki przeciwretrowirusowe
  • Dziurawiec
  • Chrom w jamie ustnej 9. Karmienie piersią 10. Inne
  • Obecny palacz, który nie jest w stanie powstrzymać się od palenia podczas każdej wizyty w klinice
  • ma historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku podczas badania przesiewowego lub nadużywania alkoholu lub substancji odurzających podczas leczenia, zgodnie z ustaleniami badacza:
  • Niechęć do powstrzymania się od używania nielegalnych narkotyków i przestrzegania innych ograniczeń określonych w protokole podczas udziału w badaniu
  • Ma średnie tygodniowe spożycie alkoholu >21 jednostek lub średnie dzienne spożycie >3 jednostki (mężczyźni) lub średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek lub średnie dzienne spożycie >2 jednostek (kobiety). Jedna jednostka odpowiada półlitrowemu piwu lub 1 miarce spirytusu lub 1 kieliszkowi wina
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu badanego lub wprowadzonego na rynek leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • W opinii badacza istnieje ryzyko nieprzestrzegania procedur badania lub niemożność przeczytania, zrozumienia lub uzupełnienia materiałów związanych z badaniem, w szczególności świadomej zgody.
  • Znana alergia na którąkolwiek substancję pomocniczą w tabletce lub kapsułce lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii lekarza odpowiedzialnego za badanie jest przeciwwskazaniem do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK189075
Uczestnicy otrzymają GSK189075 na 12 tygodni
Lek: GSK189075
GSK189075 jest dostępny w postaci białej tabletki w kształcie kapsułki zawierającej 50 mg, 125 mg, 250 mg lub 500 mg GSK189075 na tabletkę
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać GSK189075 odpowiadające placebo przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Dostępne jako tabletki pasujące do placebo zgodnie z GSK189075

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (hemoglobiny glikozylowanej) (HbA1c) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i w tygodniu 12
Próbki krwi pobrano na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu (lub we wczesnym okresie odstawienia). Linię wyjściową zdefiniowano jako okres bezpośrednio poprzedzający leczenie badanym lekiem (Tydzień 0). W przypadku uczestników z brakującą oceną linii bazowej jako wartość linii bazowej wykorzystano ostatnią wartość przed terapią przed wizytą linii bazowej. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej była wartością w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa. Podstawową analizę przeprowadzono na populacji z zamiarem leczenia (ITT) z ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu (LOCF). Skorygowana średnia jest przedstawiona jako średnia najmniejszych kwadratów (LS).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i w tygodniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4. i 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) oraz w 4 i 8 tygodniu
Próbki krwi pobrano na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu (lub we wczesnym okresie odstawienia). Linię wyjściową zdefiniowano jako okres bezpośrednio poprzedzający leczenie badanym lekiem (Tydzień 0). W przypadku uczestników z brakującą oceną linii bazowej jako wartość linii bazowej wykorzystano ostatnią wartość przed terapią przed wizytą linii bazowej. Zmiana w stosunku do wartości początkowej była wartością w 4. i 8. tygodniu pomniejszoną o wartość wartości początkowej. Podstawową analizę przeprowadzono na populacji ITT z LOCF.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) oraz w 4 i 8 tygodniu
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i w tygodniu 12
Próbki pobrano w punkcie wyjściowym, w tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i tygodniu 14 (kontynuacja). Uczestnicy zostali poproszeni o bycie na czczo przez co najmniej 8 godzin przed każdą wizytą badawczą i pobraniem próbek laboratoryjnych. Linię wyjściową zdefiniowano jako okres bezpośrednio poprzedzający leczenie badanym lekiem (Tydzień 0). W przypadku uczestników z brakującą oceną linii bazowej jako wartość linii bazowej wykorzystano ostatnią wartość przed terapią przed wizytą linii bazowej. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej była wartością w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa. Podstawową analizę przeprowadzono na populacji ITT z LOCF. Skorygowana średnia jest przedstawiona jako średnia LS.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i w tygodniu 12
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 dla fruktozaminy (skorygowana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i w tygodniu 12
Próbki krwi pobrano na początku badania, w 2., 4., 8., 12. i 14. tygodniu (obserwacja). Uczestnicy zostali poproszeni o bycie na czczo przez co najmniej 8 godzin przed każdą wizytą badawczą i pobraniem próbek laboratoryjnych. Linię wyjściową zdefiniowano jako okres bezpośrednio poprzedzający leczenie badanym lekiem (Tydzień 0). W przypadku uczestników z brakującą oceną linii bazowej jako wartość linii bazowej wykorzystano ostatnią wartość przed terapią przed wizytą linii bazowej. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej była wartością w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa. Podstawową analizę przeprowadzono na populacji ITT z LOCF. Skorygowana średnia jest przedstawiona jako średnia LS.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i w tygodniu 12
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź HbA1c w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Różnice między leczonymi grupami pod względem odsetka uczestników, którzy osiągnęli docelowe wartości HbA1c <=6,5% i <7% w 12. tygodniu w populacji ITT z LOCF oceniono na podstawie modelu regresji logistycznej z uwzględnieniem warunków leczenia i wyjściowej wartości HbA1c. W ten sam sposób oceniono różnice między grupami terapeutycznymi pod względem odsetka uczestników, u których osiągnięto klinicznie znaczące zmniejszenie HbA1c (>=0,7%) w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Liczba uczestników, u których w 12. tygodniu uzyskano odpowiedź na pomiar stężenia glukozy w osoczu (FPG) na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 12
Różnice między grupami terapeutycznymi w zakresie odsetka uczestników, którzy osiągnęli docelowe FPG <7,0 milimoli na litr (mmol/l) (126 miligramów na decylitr [mg/dl]) i <7,8 mmol/l (140 mg/dl) w 12. tygodniu w populacji ITT z LOCF oceniono na podstawie modelu regresji logistycznej z uwzględnieniem warunków leczenia i wyjściowej FPG. Podsumowano jedynie odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość <5,5 mmol/l (100 mg/dl) w 12. tygodniu w ramach każdej grupy terapeutycznej. W ten sam sposób oceniono różnice między grupami terapeutycznymi pod względem odsetka uczestników, którzy osiągnęli klinicznie znaczące zmniejszenie FPG w porównaniu z wartością wyjściową (1,7 mmol/l [>=30 mg/dl]) w tygodniu 12.
Tydzień 12
Średnia zmiana triglicerydów od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i w tygodniu 12
Próbki pobrano na początku badania iw 12. tygodniu (lub na wczesnym etapie wycofania). Linię wyjściową zdefiniowano jako okres bezpośrednio poprzedzający leczenie badanym lekiem (Tydzień 0). W przypadku uczestników z brakującą oceną linii bazowej jako wartość linii bazowej wykorzystano ostatnią wartość przed terapią przed wizytą linii bazowej. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej była wartością w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa. Skorygowana średnia jest przedstawiona jako średnia LS.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i w tygodniu 12
Średnia zmiana poziomu cholesterolu całkowitego od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i w tygodniu 12
Próbki pobrano na początku badania iw 12. tygodniu (lub na wczesnym etapie wycofania). Linię wyjściową zdefiniowano jako okres bezpośrednio poprzedzający leczenie badanym lekiem (Tydzień 0). W przypadku uczestników z brakującą oceną linii bazowej jako wartość linii bazowej wykorzystano ostatnią wartość przed terapią przed wizytą linii bazowej. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej była wartością w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa. Skorygowana średnia jest przedstawiona jako średnia LS.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i w tygodniu 12
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Próbki krwi pobrano na początku badania iw 12. tygodniu (lub na wczesnym etapie wycofania). Linię wyjściową zdefiniowano jako okres bezpośrednio poprzedzający leczenie badanym lekiem (Tydzień 0). W przypadku uczestników z brakującą oceną linii bazowej jako wartość linii bazowej wykorzystano ostatnią wartość przed terapią przed wizytą linii bazowej. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej była wartością w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa. Skorygowana średnia jest przedstawiona jako średnia LS.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Średnia zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-c) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Próbki krwi pobrano na początku badania iw 12. tygodniu (lub na wczesnym etapie wycofania). Linię wyjściową zdefiniowano jako okres bezpośrednio poprzedzający leczenie badanym lekiem (Tydzień 0). W przypadku uczestników z brakującą oceną linii bazowej jako wartość linii bazowej wykorzystano ostatnią wartość przed terapią przed wizytą linii bazowej. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej była wartością w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa. Skorygowana średnia jest przedstawiona jako średnia LS.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Średnia zmiana stosunku LDL-c/HDL-c od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Próbki krwi pobrano na początku badania iw 12. tygodniu (lub na wczesnym etapie wycofania). Linię wyjściową zdefiniowano jako okres bezpośrednio poprzedzający leczenie badanym lekiem (Tydzień 0). W przypadku uczestników z brakującą oceną linii bazowej jako wartość linii bazowej wykorzystano ostatnią wartość przed terapią przed wizytą linii bazowej. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej była wartością w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa. Skorygowana średnia jest przedstawiona jako średnia LS.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Średnia zmiana stosunku cholesterol całkowity/HDL-c od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Próbki krwi pobrano na początku badania iw 12. tygodniu (lub na wczesnym etapie wycofania). Linię wyjściową zdefiniowano jako okres bezpośrednio poprzedzający leczenie badanym lekiem (Tydzień 0). W przypadku uczestników z brakującą oceną linii bazowej jako wartość linii bazowej wykorzystano ostatnią wartość przed terapią przed wizytą linii bazowej. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej była wartością w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa. Skorygowana średnia jest przedstawiona jako średnia LS.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Pomiar masy ciała wykonywano na początku badania, w 2., 4., 8., 12. tygodniu i 14. tygodniu (kontynuacja). Linię wyjściową zdefiniowano jako okres bezpośrednio poprzedzający leczenie badanym lekiem (Tydzień 0). W przypadku uczestników z brakującą oceną linii bazowej jako wartość linii bazowej wykorzystano ostatnią wartość przed terapią przed wizytą linii bazowej. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej była wartością w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa. Skorygowana średnia jest przedstawiona jako średnia LS.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) podczas terapii i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niepełnosprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
Do 12 tygodnia
Liczba uczestników z hipoglikemią w trakcie terapii
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Uczestnicy otrzymali dziennik codziennego monitorowania poziomu glukozy, aby rejestrować odczyty glukometru i rejestrować objawy hipoglikemii. Udostępniono oddzielną stronę z elektronicznym formularzem opisu przypadku (eCRF), aby rejestrować zdarzenia hipoglikemii.
Do 12 tygodnia
Liczba uczestników z objawami czynności życiowych o potencjalnym znaczeniu klinicznym (PCI) w dowolnym momencie terapii
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), tętno (HR) mierzono w dwóch powtórzeniach przed podaniem dawki, po 5 minutach spokojnego leżenia przez uczestnika, a następnie w dwóch powtórzeniach 3 minuty po wstaniu. Uczestnicy zostali poproszeni o powstrzymanie się od palenia przez co najmniej 30 minut przed pomiarami parametrów życiowych.
Do 12 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG) w dowolnym czasie po linii podstawowej
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Pełne 12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano podczas randomizacji (tydzień 0), tygodnia 4 i tygodnia 12 lub we wczesnym odstawieniu. Jeśli odstęp QTc wynosił >500 milisekund na miejscowym zapisie EKG, podczas tej wizyty wykonano dodatkowe 2 zapisy EKG w odstępach 10-minutowych. Jeśli średni QTc dla 3 zapisów wynosił >500 milisekund, uczestnika wycofywano z badania.
Do 12 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłową wartością chemiczną PCI w dowolnym momencie terapii
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Parametry chemiczne: albumina, fosfataza alkaliczna, animotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina całkowita, wapń, dwutlenek węgla/wodorowęglan, glukoza, potas, sód, fosfor i białko całkowite oceniono pod kątem nieprawidłowych wartości PCI. Uczestników poinstruowano, aby pościli przez co najmniej 8 godzin przed wszystkimi wizytami badawczymi w celu pobrania próbek laboratoryjnych. Próbki pobierano w punkcie wyjściowym, w 2., 4., 8., 12. tygodniu i 14. tygodniu (kontynuacja).
Do 12 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłową wartością hematologiczną PCI w dowolnym momencie terapii
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Parametry hematologiczne: hemoglobinę, hematokryt, liczbę płytek krwi i krwinki białe oceniano pod kątem nieprawidłowych wartości PCI. Uczestników poinstruowano, aby pościli przez co najmniej 8 godzin przed wszystkimi wizytami badawczymi w celu pobrania próbek laboratoryjnych. Próbki pobierano w punkcie wyjściowym, w 2., 4., 8., 12. tygodniu i 14. tygodniu (kontynuacja).
Do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KG2110375

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj