Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som er behandlingsnaive

26. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En én gang dagligt dosisvarierende undersøgelse af GSK189075 versus placebo i behandling af type 2 diabetes mellitus hos behandlingsnaive forsøgspersoner

Dette er et dosisområdestudie til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en række doser af GSK189075 (en SGLT2-hæmmer) sammenlignet med placebo, administreret over 12 uger til behandlingsnaive forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4K4
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4R 2G4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • L'ancienne-Lorette, Quebec, Canada, G2E 2X1
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Peterburgh, Den Russiske Føderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Den Russiske Føderation, 625023
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80018
        • GSK Investigational Site
      • Tallin, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13415
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • GSK Investigational Site
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • GSK Investigational Site
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • GSK Investigational Site
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland/Florida, Florida, Forenede Stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville/Florida, Florida, Forenede Stater, 32223
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Ocoee/Florida, Florida, Forenede Stater, 34761
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Forenede Stater, 60108
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • GSK Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46614
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • GSK Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • GSK Investigational Site
      • Kosciusko, Mississippi, Forenede Stater, 39090
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Fork, Mississippi, Forenede Stater, 39159
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis/Missouri, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 7011
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • GSK Investigational Site
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 14850
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro/North Carolina, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Forenede Stater, 44614
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem/Pennsylvania, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19382
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Manning, South Carolina, Forenede Stater, 29102
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Athens/Tennessee, Tennessee, Forenede Stater, 37303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Harlingen/Texas, Texas, Forenede Stater, 78550
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79705
        • GSK Investigational Site
      • San Anonio, Texas, Forenede Stater, 78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 564 29
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki,, Grækenland, 56429
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560043
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indien, 600010
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400007
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411004
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-48259
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-51270
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34070
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97129
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Rotorua, New Zealand, 3201
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Porabka, Polen, 43-353
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Aibonito/Puerto Rico, Puerto Rico, 00705
        • GSK Investigational Site
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • GSK Investigational Site
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00921
        • GSK Investigational Site
      • Trujillo Alto/Puerto Rico, Puerto Rico, 00976
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310011
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumænien, 500365
        • GSK Investigational Site
      • Sfantu Gheorghe, Rumænien, 520064
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Gauteng, Sydafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Sydafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Roodepoort, Sydafrika, 1709
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Lenasia South, Gauteng, Sydafrika, 01827
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 624 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Tjekkiet, 636 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 158 00
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12524
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Allmendingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89604
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Grossheirath, Bayern, Tyskland, 96269
        • GSK Investigational Site
      • Hohenau, Bayern, Tyskland, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Tyskland, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80469
        • GSK Investigational Site
      • Parsberg, Bayern, Tyskland, 92331
        • GSK Investigational Site
      • Ruhmannsfelden, Bayern, Tyskland, 94239
        • GSK Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Bayern, Tyskland, 92237
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Tyskland, 14612
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Tyskland, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Einbeck, Niedersachsen, Tyskland, 37574
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Lueneburg, Niedersachsen, Tyskland, 21339
        • GSK Investigational Site
      • Tostedt, Niedersachsen, Tyskland, 21255
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Hassloch, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67454
        • GSK Investigational Site
      • Ingelheim, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55218
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01129
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Tyskland, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Tyskland, 01762
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39326
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23568
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21010
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en dokumenteret diagnose T2DM og HbA1c ≥7,0 % og ≤9,5 % målt af centrallaboratoriet ved besøg 1.

    • Bemærk: Forsøgspersoner med HbA1c <7,5 % skal have en fastende fingerstikglukose ≥7 mmol/L (126 mg/dL) i uge 0, før randomisering.
    • Bemærk: Andelen af ​​forsøgspersoner, der er randomiseret med en HbA1c <7,5 %, vil være begrænset til ikke at være mere end 20 % (ca. 51 forsøgspersoner)
  • Personer, der er behandlingsnaive og ikke har taget insulin eller nogen form for oral eller injicerbar antidiabetisk medicin inden for de seneste 3 måneder og ikke har taget et glukosesænkende middel i ≥4 uger på noget tidligere tidspunkt, eller forsøgspersoner, der er nydiagnosticeret og behandlet med kost og motion i minimum 6 uger
  • Forsøgspersoner, der er 18 til 70 år inklusive på tidspunktet for screeningen.

  • Kvinder i og ikke-fertil fødende og potentielle er berettiget til at deltage som følger:

    • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder: intrauterin anordning, kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) plus sæddræbende middel i mindst 30 dage før start af undersøgelsesmedicin under hele undersøgelsen og opfølgende besøg. Bemærk: brug af orale præventionsmidler er ikke tilladt.
    • Kvinder i ikke-fertil alder defineres som følger: kvinder uanset alder, med fungerende æggestokke, som har en aktuel dokumenteret tubal ligering, eller som er kirurgisk sterile (dvs. dokumenteret total hysterektomi eller bilateral oophorektomi), eller kvinder, der er postmenopausale.

Alle kvinder skal have en negativ uringraviditetstest på dagen for og før randomiseringen.

  • Informeret samtykke: Et underskrevet og dateret skriftligt samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen, før der udføres nogen procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Metabolisk sygdom

    • Diagnose af type 1 diabetes mellitus
    • Anamnese med ketoacidose, som har krævet hospitalsindlæggelse
    • Skjoldbruskkirtellidelse
    • TSH <0,4 MCIU/l (<0,4 MCIU/mL) eller >5,5 mIU/L (>5,5 MCIU/mL) ved screening
    • BMI på <22 kg/m2 eller >43 kg/m2
    • Signifikant vægtøgning eller -tab (som defineret som >5 % af den samlede kropsvægt) i de 3 måneder forud for screening

  • Diabetisk medicin

    • Har taget insulin eller anden oral eller injicerbar antidiabetisk medicin inden for 3 måneder efter screening
    • Har taget insulin eller anden oral eller injicerbar antidiabetisk medicin ≥4 uger på noget tidligere tidspunkt
  • Kardiovaskulær sygdom

Nylig historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant akut kardiovaskulær sygdom, herunder:

  • Dokumenteret myokardieinfarkt i de 6 måneder forud for screening.
  • Koronar revaskularisering inklusive perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronararterie-bypass-operation (CABG) enten planlagt og/eller forekom i de 6 måneder forud for screening.
  • Ustabil angina i de 6 måneder forud for screening.
  • Klinisk signifikante supraventrikulære arytmier, der kræver medicinsk behandling, eller historie med ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær takykardi. Symptomatisk hjerteklapsygdom eller hjerteklapsygdom, der kræver anden behandling end endokarditisprofylakse.
  • Kongestiv hjerteinsufficiens (CHF, New York Heart Association (NYHA) Klasse II til IV), der kræver farmakologisk behandling eller NYHA Klassekriterierne i overensstemmelse med den lokale ordinationsinformation for pioglitazon.
  • Blodtryk (BP) >150/100 mmHg. Hvis et forsøgsperson modtager tilladt antihypertensiv behandling, skal de have stabile dosis(er) af behandlingen i mindst 4 uger før screening.
  • Baseret på lokale aflæsninger har forsøgspersonen et initialt QTc-interval (Bazett's) ≥450 msek ved screening, og efter to yderligere EKG'er taget med 5 minutters mellemrum er gennemsnittet af QTC-intervallet fra de tre EKG'er ≥450 msek.
  • Andre klinisk signifikante EKG-abnormiteter, som efter Investigators vurdering kan påvirke fortolkningen af ​​effekt- eller sikkerhedsdata, eller som på anden måde kontraindicerer deltagelse i et klinisk forsøg med en ny kemisk enhed.

  • Fastende triglycerider ≥400mg/dL (4,56mmol/L) ved screening. Hvis et forsøgsperson modtager tilladt lipidsænkende behandling, skal vedkommende have en eller flere stabile doser af behandlingen i mindst 6 uger før screening. Niacin- og galdesyrebindende midler er forbudt.

    • Hepatisk sygdom

Har en diagnose af aktiv hepatitis (hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof) eller klinisk signifikant hepatisk enzymforhøjelse, herunder:

Et hvilket som helst af de følgende enzymer, der er større end 2 gange den øvre grænse for referenceområdets (ULRR) værdi ved screening.

  • alanin aminotransferase (ALT)
  • aspartat aminotransferase (AST)

  • alkalisk fosfatase (AP) Har et totalt bilirubinniveau, der er >1,5 gange ULRR ved screening med undtagelse af mistænkt eller bekræftet Gilberts sygdom.

    • Pancreas sygdom
  • Sekundære årsager til diabetes:

  • historie med kronisk eller akut pancreatitis

    • Nyresygdom

Betydelig nyresygdom ved screening som manifesteret ved:

  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60mL/min (som beregnet af Quest at Visit ved hjælp af ligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)

    •≥1+ protein på urinpind

  • Spor eller ≥1+ leukocytesterase på urinpind
  • Spor eller ≥1+ blod på urinpinden
  • Positiv nitrit på urinpinden

  • Tilbagevendende infektioner i kønsorganerne defineret som ≥2 episoder med kompliceret eller ukompliceret blærebetændelse eller pyelonefrit i de 6 måneder forud for screening.

    • Samtidig sygdom
  • Har en samtidig tilstand eller enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved screeningens fysiske undersøgelse, laboratorieprøver (inklusive blodelektrolytter), EKG, inklusive lunge-, neurologiske eller inflammatoriske sygdomme, som efter investigatorens mening kan påvirke fortolkningen af ​​effekt og sikkerhedsdata, eller som på anden måde kontraindicerer deltagelse i et klinisk forsøg med en ny kemisk enhed.
  • Anamnese med signifikante komorbide sygdomme, der var aktive i de 6 måneder forud for screening (f.eks. kolecystitis, akut pancreatitis, mave-tarmsygdom, kronisk diarré osv.).
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra overfladisk planocellulært karcinom (ikke-invasivt på patologi) eller basalcellekarcinom (behandlet med succes med lokal excision).

  • Anamnese med livmoderhalskræft in situ behandlet endeligt mindst 6 måneder før screening.

    • Samtidig medicinering

Tager i øjeblikket eller har taget nogen af ​​følgende medicin i de 8 uger før screening:

  • Digoxin
  • Warfarin og andre orale antikoagulantia (aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er tilladt)
  • Galdesyrebindende midler
  • Niacin (undtagen rutinemæssigt vitamintilskud)
  • Antifedmemidler (herunder fedtabsorptionshæmmende midler)
  • Orale eller injicerbare kortikosteroider (inhalerede, topiske og intranasale kortikosteroider er tilladt)
  • Loop diuretika
  • Monoaminoxidasehæmmere og tricykliske aminer
  • Antiretrovirale lægemidler
  • Perikon
  • Oral krom 9. Amning 10. Andet
  • Nuværende ryger, som ikke er i stand til at holde sig fra at ryge, mens han er i klinikken ved hvert besøg
  • Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år ved screening eller alkohol- eller stofmisbrug under behandling, som bestemt af investigator:
  • Uvillig til at afstå fra brugen af ​​ulovlige stoffer og overholde andre protokol-angivne begrænsninger, mens du deltager i undersøgelsen
  • Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag på >21 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på >3 enheder (mænd) eller et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på >2 enheder (kvinder). En enhed svarer til en halv pint øl eller 1 mål spiritus eller 1 glas vin
  • Har deltaget i enhver undersøgelse med et forsøgs- eller markedsført lægemiddel i de 3 måneder forud for screening.
  • Efter investigators opfattelse har en risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer, eller kan ikke læse, forstå eller færdiggøre undersøgelsesrelateret materiale, især det informerede samtykke.
  • Kendt allergi over for ethvert af tablet- eller kapselhjælpestofferne, eller historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter den ansvarlige undersøgelseslæges mening kontraindikerer deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK189075
Deltagerne modtager GSK189075 i 12 uger
Medicin: GSK189075
GSK189075 er tilgængelig som en hvid, kapselformet tablet-doseringsform indeholdende 50 mg, 125 mg, 250 mg eller 500 mg GSK189075 pr.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage GSK189075 matchende placebo i 12 uger
Medicin: Placebo
Fås som placebo-matchende tablet til GSK189075

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (glykosyleret hæmoglobin) (HbA1c) i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i uge 12
Blodprøverne blev indsamlet ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og ved uge 12 (eller tidlig tilbagetrækning). Baseline blev defineret som perioden umiddelbart forud for behandling med undersøgelsesmedicin (uge 0). For deltagere med manglende baseline-vurdering blev den sidste før-terapi-værdi før baseline-besøget brugt som baseline-værdi. Ændring fra basislinje var værdien ved uge 12 minus basislinjeværdi. Den primære analyse blev udført på Intent-to-Treat (ITT) populationen med sidste observation overført (LOCF). Justeret middelværdi præsenteres som mindste kvadraters (LS) middelværdi.
Baseline (uge 0) og i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c i uge 4 og 8
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i uge 4 og 8
Blodprøverne blev indsamlet ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og ved uge 12 (eller tidlig tilbagetrækning). Baseline blev defineret som perioden umiddelbart forud for behandling med undersøgelsesmedicin (uge 0). For deltagere med manglende baseline-vurdering blev den sidste før-terapi-værdi før baseline-besøget brugt som baseline-værdi. Ændring fra baseline var værdien ved uge 4 og 8 minus baseline værdi. Den primære analyse blev udført på ITT-populationen med LOCF.
Baseline (uge 0) og i uge 4 og 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i uge 12
Prøverne blev indsamlet ved baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 14 (opfølgning). Deltagerne blev bedt om at være faste i mindst 8 timer før hvert studiebesøg og indsamling af laboratorieprøver. Baseline blev defineret som perioden umiddelbart forud for behandling med undersøgelsesmedicin (uge 0). For deltagere med manglende baseline-vurdering blev den sidste før-terapi-værdi før baseline-besøget brugt som baseline-værdi. Ændring fra basislinje var værdien ved uge 12 minus basislinjeværdi. Den primære analyse blev udført på ITT-populationen med LOCF. Justeret middelværdi præsenteres som LS-middelværdi.
Baseline (uge 0) og i uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i fructosamin (korrigeret)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i uge 12
Blodprøverne blev udtaget ved baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 14 (opfølgning). Deltagerne blev bedt om at være faste i mindst 8 timer før hvert studiebesøg og indsamling af laboratorieprøver. Baseline blev defineret som perioden umiddelbart forud for behandling med undersøgelsesmedicin (uge 0). For deltagere med manglende baseline-vurdering blev den sidste før-terapi-værdi før baseline-besøget brugt som baseline-værdi. Ændring fra basislinje var værdien ved uge 12 minus basislinjeværdi. Den primære analyse blev udført på ITT-populationen med LOCF. Justeret middelværdi præsenteres som LS-middelværdi.
Baseline (uge 0) og i uge 12
Antal deltagere, der var HbA1c-respondenter i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Forskelle mellem behandlingsgrupper i andelen af ​​deltagere, der opnåede HbA1c-mål på <=6,5 % og <7 % ved uge 12 i ITT-populationen med LOCF, blev vurderet ud fra en logistisk regressionsmodel med termer inkluderet for behandling og baseline HbA1c. Forskelle mellem behandlingsgrupper i andelen af ​​deltagere, der opnåede et klinisk meningsfuldt fald fra baseline i HbA1c (>=0,7%) i uge 12, blev vurderet på samme måde.
Uge 12
Antal deltagere, der fastede plasmaglukose (FPG)-respondenter i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Forskelle mellem behandlingsgrupper i andelen af ​​deltagere, der opnåede FPG-mål på <7,0 millimol pr. liter (mmol/L) (126 milligram pr. deciliter [mg/dL]) og <7,8 mmol/L (140 mg/dL) i uge 12 i ITT-populationen med LOCF blev vurderet ud fra en logistisk regressionsmodel med termer inkluderet for behandling og Baseline FPG. Andelen af ​​deltagere, der nåede målet på <5,5 mmol/L (100 mg/dL) i uge 12 inden for hver behandlingsgruppe, blev kun opsummeret. Forskelle mellem behandlingsgrupper i andelen af ​​deltagere, der opnåede et klinisk meningsfuldt fald fra baseline i FPG (1,7 mmol/L [>=30 mg/dL]) i uge 12, blev vurderet på samme måde.
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i triglycerider
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i uge 12
Prøver blev indsamlet ved baseline og ved uge 12 (eller tidlig tilbagetrækning). Baseline blev defineret som perioden umiddelbart forud for behandling med undersøgelsesmedicin (uge 0). For deltagere med manglende baseline-vurdering blev den sidste før-terapi-værdi før baseline-besøget brugt som baseline-værdi. Ændring fra basislinje var værdien ved uge 12 minus basislinjeværdi. Justeret middelværdi præsenteres som LS-middelværdi.
Baseline (uge 0) og i uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i uge 12
Prøver blev indsamlet ved baseline og ved uge 12 (eller tidlig tilbagetrækning). Baseline blev defineret som perioden umiddelbart forud for behandling med undersøgelsesmedicin (uge 0). For deltagere med manglende baseline-vurdering blev den sidste før-terapi-værdi før baseline-besøget brugt som baseline-værdi. Ændring fra basislinje var værdien ved uge 12 minus basislinjeværdi. Justeret middelværdi præsenteres som LS-middelværdi.
Baseline (uge 0) og i uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og ved uge 12 (eller tidlig tilbagetrækning). Baseline blev defineret som perioden umiddelbart forud for behandling med undersøgelsesmedicin (uge 0). For deltagere med manglende baseline-vurdering blev den sidste før-terapi-værdi før baseline-besøget brugt som baseline-værdi. Ændring fra basislinje var værdien ved uge 12 minus basislinjeværdi. Justeret middelværdi præsenteres som LS-middelværdi.
Baseline (uge 0) og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-c)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og ved uge 12 (eller tidlig tilbagetrækning). Baseline blev defineret som perioden umiddelbart forud for behandling med undersøgelsesmedicin (uge 0). For deltagere med manglende baseline-vurdering blev den sidste før-terapi-værdi før baseline-besøget brugt som baseline-værdi. Ændring fra basislinje var værdien ved uge 12 minus basislinjeværdi. Justeret middelværdi præsenteres som LS-middelværdi.
Baseline (uge 0) og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i LDL-c/HDL-c-forhold
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og ved uge 12 (eller tidlig tilbagetrækning). Baseline blev defineret som perioden umiddelbart forud for behandling med undersøgelsesmedicin (uge 0). For deltagere med manglende baseline-vurdering blev den sidste før-terapi-værdi før baseline-besøget brugt som baseline-værdi. Ændring fra basislinje var værdien ved uge 12 minus basislinjeværdi. Justeret middelværdi præsenteres som LS-middelværdi.
Baseline (uge 0) og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i total kolesterol/HDL-c-forhold
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og ved uge 12 (eller tidlig tilbagetrækning). Baseline blev defineret som perioden umiddelbart forud for behandling med undersøgelsesmedicin (uge 0). For deltagere med manglende baseline-vurdering blev den sidste før-terapi-værdi før baseline-besøget brugt som baseline-værdi. Ændring fra basislinje var værdien ved uge 12 minus basislinjeværdi. Justeret middelværdi præsenteres som LS-middelværdi.
Baseline (uge 0) og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Kropsvægtsmåling blev taget ved baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og ved uge 14 (opfølgning). Baseline blev defineret som perioden umiddelbart forud for behandling med undersøgelsesmedicin (uge 0). For deltagere med manglende baseline-vurdering blev den sidste før-terapi-værdi før baseline-besøget brugt som baseline-værdi. Ændring fra basislinje var værdien ved uge 12 minus basislinjeværdi. Justeret middelværdi præsenteres som LS-middelværdi.
Baseline (uge 0) og uge 12
Antal deltagere med eventuelle bivirkninger i terapi (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 12
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk afprøvning, midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. SAE blev defineret som enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Op til uge 12
Antal deltagere med hypoglykæmi i behandling
Tidsramme: Op til uge 12
Deltagerne fik en daglig glukoseovervågningslog til at registrere glukosemåleraflæsninger og til at registrere symptomer på hypoglykæmi. En separat side med elektronisk case report form (eCRF) blev leveret til at fange hændelser med hypoglykæmi.
Op til uge 12
Antal deltagere med vitale tegn på potentiel klinisk betydning (PCI) til enhver tid i terapien
Tidsramme: Op til uge 12
Systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), hjertefrekvens (HR) blev målt før dosis i to eksemplarer, efter at deltageren har ligget stille i 5 minutter, og derefter i to eksemplarer 3 minutter efter at have stået op. Deltagerne blev bedt om at holde sig fra at ryge i mindst 30 minutter før målinger af vitale tegn.
Op til uge 12
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) fund på ethvert tidspunkt efter baseline
Tidsramme: Op til uge 12
Fuld 12-aflednings-EKG blev registreret ved randomisering (uge 0), uge ​​4 og uge 12 eller tidlig tilbagetrækning. Hvis QTc var >500 millisekunder på den lokalt aflæste EKG-optagelse, blev der foretaget yderligere 2 EKG-optagelser med 10 minutters intervaller ved det besøg. Hvis den gennemsnitlige QTc for de 3 optagelser var >500 millisekunder, blev deltageren trukket tilbage fra undersøgelsen.
Op til uge 12
Antal deltagere med unormal kemiværdi af PCI på ethvert tidspunkt i terapien
Tidsramme: Op til uge 12
Kemiparametre: Albumin, Alkaline phosphatase, Alanine animotransferase, Aspartataminotransferase, Total bilirubin, Calcium, Carbondioxid/Bicarbonat, Glucose, Kalium, Natrium, Phosphorus og Total protein blev vurderet for unormale PCI-værdier. Deltagerne blev instrueret i at faste i mindst 8 timer før alle undersøgelsesbesøg til indsamling af laboratorieprøver. Prøver blev indsamlet ved baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og ved uge 14 (opfølgning).
Op til uge 12
Antal deltagere med unormal hæmatologisk værdi af PCI på ethvert tidspunkt i terapien
Tidsramme: Op til uge 12
Hæmatologiske parametre: Hæmoglobin, hæmatokrit, blodpladetal og hvide blodlegemer blev vurderet for unormale PCI-værdier. Deltagerne blev instrueret i at faste i mindst 8 timer før alle undersøgelsesbesøg til indsamling af laboratorieprøver. Prøver blev indsamlet ved baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og ved uge 14 (opfølgning).
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2007

Først opslået (Skøn)

3. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KG2110375

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner