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Studio di dosaggio in soggetti con diabete mellito di tipo 2 che sono naive al trattamento

26 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di dosaggio una volta al giorno di GSK189075 rispetto al placebo nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 in soggetti naïve al trattamento

Questo è uno studio di dosaggio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un intervallo di dosi di GSK189075 (un inibitore SGLT2) rispetto al placebo, somministrato nell'arco di 12 settimane in soggetti naive al trattamento con diabete mellito di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4K4
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4R 2G4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • L'ancienne-Lorette, Quebec, Canada, G2E 2X1
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 624 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Cechia, 636 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Cechia, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Cechia, 158 00
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 80018
        • GSK Investigational Site
      • Tallin, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13415
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Peterburgh, Federazione Russa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Federazione Russa, 625023
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12524
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Allmendingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89604
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Grossheirath, Bayern, Germania, 96269
        • GSK Investigational Site
      • Hohenau, Bayern, Germania, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Germania, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80469
        • GSK Investigational Site
      • Parsberg, Bayern, Germania, 92331
        • GSK Investigational Site
      • Ruhmannsfelden, Bayern, Germania, 94239
        • GSK Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Bayern, Germania, 92237
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Germania, 14612
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Germania, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Einbeck, Niedersachsen, Germania, 37574
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Lueneburg, Niedersachsen, Germania, 21339
        • GSK Investigational Site
      • Tostedt, Niedersachsen, Germania, 21255
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Hassloch, Rheinland-Pfalz, Germania, 67454
        • GSK Investigational Site
      • Ingelheim, Rheinland-Pfalz, Germania, 55218
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01129
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Germania, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Germania, 01762
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Germania, 39326
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23568
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki,, Grecia, 56429
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560043
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, India, 600010
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400007
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411004
        • GSK Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Lituania, LT-48259
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Lituania, LT-51270
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Durango, Messico, 34070
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44150
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62250
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97129
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Rotorua, Nuova Zelanda, 3201
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Porabka, Polonia, 43-353
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-349
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Aibonito/Puerto Rico, Porto Rico, 00705
        • GSK Investigational Site
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • GSK Investigational Site
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00921
        • GSK Investigational Site
      • Trujillo Alto/Puerto Rico, Porto Rico, 00976
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Arad, Romania, 310011
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Romania, 500365
        • GSK Investigational Site
      • Sfantu Gheorghe, Romania, 520064
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300736
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • GSK Investigational Site
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • GSK Investigational Site
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • GSK Investigational Site
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland/Florida, Florida, Stati Uniti, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville/Florida, Florida, Stati Uniti, 32223
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Ocoee/Florida, Florida, Stati Uniti, 34761
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Stati Uniti, 60108
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • GSK Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46614
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • GSK Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • GSK Investigational Site
      • Kosciusko, Mississippi, Stati Uniti, 39090
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Fork, Mississippi, Stati Uniti, 39159
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis/Missouri, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 7011
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • GSK Investigational Site
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro/North Carolina, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Stati Uniti, 44614
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem/Pennsylvania, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19382
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Manning, South Carolina, Stati Uniti, 29102
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Athens/Tennessee, Tennessee, Stati Uniti, 37303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Harlingen/Texas, Texas, Stati Uniti, 78550
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79705
        • GSK Investigational Site
      • San Anonio, Texas, Stati Uniti, 78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Gauteng, Sud Africa, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Sud Africa, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Roodepoort, Sud Africa, 1709
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Lenasia South, Gauteng, Sud Africa, 01827
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucraina, 21010
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi documentata di T2DM e HbA1c ≥7,0% e ≤9,5% misurati dal laboratorio centrale alla Visita 1.

    • Nota: i soggetti con HbA1c <7,5% devono avere una glicemia da polpastrello a digiuno ≥7 mmol/L (126 mg/dL) alla settimana 0, prima della randomizzazione.
    • Nota: la percentuale di soggetti randomizzati con un HbA1c <7,5% sarà limitata a non superare il 20% (circa 51 soggetti)
  • Soggetti che sono naïve al trattamento e che non hanno assunto insulina o altri farmaci antidiabetici orali o iniettabili negli ultimi 3 mesi e non hanno assunto un agente ipoglicemizzante per ≥4 settimane in qualsiasi momento in passato, o soggetti che sono di nuova diagnosi e trattati con dieta ed esercizio fisico per un minimo di 6 settimane
  • Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi al momento dello screening.

  • Le donne in età fertile e non fertile e potenziali possono partecipare come segue:

    • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi: dispositivo intrauterino, preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) più agente spermicida per almeno 30 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio, durante lo studio e la visita di controllo. Nota: l'uso di contraccettivi orali non è consentito.
    • Le donne in età fertile sono definite come segue: femmine indipendentemente dall'età, con ovaie funzionanti che hanno una legatura delle tube documentata in corso o che sono chirurgicamente sterili (es. isterectomia totale documentata o ovariectomia bilaterale), o donne in post-menopausa.

Tutte le donne devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno e prima della randomizzazione.

  • Consenso informato: un consenso scritto firmato e datato deve essere ottenuto dal soggetto prima che qualsiasi procedura venga eseguita.

Criteri di esclusione:

  • Malattia metabolica

    • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1
    • Storia di chetoacidosi che ha richiesto il ricovero in ospedale
    • Disturbo della tiroide
    • TSH <0,4 MIU/L (<0,4 MCIU/mL) o >5,5 mIU/L (>5,5 MCIU/mL) allo screening
    • BMI <22 kg/m2 o >43 kg/m2
    • Significativo aumento o perdita di peso (come definito come> 5% del peso corporeo totale) nei 3 mesi precedenti lo screening

  • Farmaci diabetici

    • Ha assunto insulina o qualsiasi farmaco antidiabetico orale o iniettabile entro 3 mesi dallo screening
    • Ha assunto insulina o qualsiasi farmaco antidiabetico orale o iniettabile per ≥4 settimane in qualsiasi momento in passato
  • Malattia cardiovascolare

Anamnesi recente o presenza di malattie cardiovascolari acute clinicamente significative, tra cui:

  • Infarto miocardico documentato nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Rivascolarizzazione coronarica inclusa angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) pianificato e/o avvenuto nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Angina instabile nei 6 mesi precedenti lo Screening.
  • Aritmie sopraventricolari clinicamente significative che richiedono terapia medica o anamnesi di tachicardia ventricolare non sostenuta o sostenuta. Cardiopatia valvolare sintomatica o cardiopatia valvolare che richieda una terapia diversa dalla profilassi dell'endocardite.
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF, Classe da II a IV della New York Heart Association (NYHA)) che richiede un trattamento farmacologico o i criteri della Classe NYHA in conformità con le informazioni prescrittive locali per pioglitazone.
  • Pressione sanguigna (PA) >150/100 mmHg. Se un soggetto sta ricevendo una terapia antipertensiva consentita, deve essere in terapia con una o più dosi stabili per almeno 4 settimane prima dello screening.
  • Sulla base delle letture locali, il soggetto presenta un intervallo QTc iniziale (di Bazett) ≥450 msec allo Screening e, dopo due ulteriori ECG effettuati a distanza di 5 minuti, la media dell'intervallo QTC dai tre ECG è ≥450 msec.
  • Altre anomalie dell'ECG clinicamente significative che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare l'interpretazione dei dati di efficacia o sicurezza o che altrimenti controindicano la partecipazione a una sperimentazione clinica con una nuova entità chimica.

  • Trigliceridi a digiuno ≥400 mg/dL (4,56 mmol/L) allo screening. Se un soggetto sta ricevendo una terapia ipolipemizzante consentita, allora deve essere in una dose stabile di terapia per almeno 6 settimane prima dello screening. I sequestranti della niacina e degli acidi biliari sono vietati.

    • Malattia epatica

Ha una diagnosi di epatite attiva (antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C) o aumento clinicamente significativo degli enzimi epatici, tra cui:

Uno qualsiasi dei seguenti enzimi maggiore di 2 volte il valore del limite superiore dell'intervallo di riferimento (ULRR) allo screening.

  • alanina aminotransferasi (ALT)
  • aspartato aminotransferasi (AST)

  • fosfatasi alcalina (AP) Ha un livello di bilirubina totale > 1,5 volte l'ULRR allo screening con l'eccezione della malattia di Gilbert sospetta o confermata.

    • Malattia pancreatica
  • Cause secondarie del diabete:

  • storia di pancreatite cronica o acuta

    • Malattia renale

Malattia renale significativa allo screening come manifestata da:

  • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 ml/min (calcolata da Quest at Visit utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)

    •≥1+ proteine ​​su stick urinario

  • Traccia o ≥1+ esterasi leucocitaria sul dipstick urinario
  • Traccia o ≥1+ sangue sull'astina urinaria
  • Nitrito positivo sull'astina urinaria

  • Infezioni ricorrenti del tratto genito-urinario definite come ≥2 episodi di cistite complicata o non complicata o pielonefrite nei 6 mesi precedenti lo screening.

    • Malattia concomitante
  • Ha qualsiasi condizione concomitante o qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata durante l'esame fisico di screening, i test di laboratorio (inclusi gli elettroliti nel sangue), l'ECG, comprese le malattie polmonari, neurologiche o infiammatorie, che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare l'interpretazione dell'efficacia e dati di sicurezza o che altrimenti controindica la partecipazione a una sperimentazione clinica con una nuova entità chimica.
  • Anamnesi di significative co-morbidità attive nei 6 mesi precedenti lo Screening (ad es. colecistite, pancreatite acuta, malattia gastrointestinale, diarrea cronica, ecc.).
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni diversa dal carcinoma a cellule squamose superficiali (non invasivo sulla patologia) o dal carcinoma basocellulare (trattato con successo con escissione locale).

  • Storia di cancro cervicale in situ trattato definitivamente almeno 6 mesi prima dello screening.

    • Farmaco concomitante

Attualmente sta assumendo o ha assunto uno dei seguenti farmaci nelle 8 settimane precedenti lo screening:

  • Digossina
  • Warfarin e altri anticoagulanti orali (sono consentiti aspirina e farmaci antinfiammatori non steroidei)
  • Sequestranti degli acidi biliari
  • Niacina (esclusa l'integrazione vitaminica di routine)
  • Agenti antiobesità (inclusi agenti bloccanti l'assorbimento dei grassi)
  • Corticosteroidi orali o iniettabili (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria, topica e intranasale)
  • Diuretici dell'ansa
  • Inibitori delle monoaminossidasi e ammine tricicliche
  • Farmaci antiretrovirali
  • Erba di San Giovanni
  • Cromo orale 9.Allattamento al seno 10.Altro
  • Fumatore attuale che non è in grado di astenersi dal fumare mentre si trova in clinica ad ogni visita
  • Ha una storia di abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno allo Screening o abuso di alcol o sostanze durante il trattamento, come determinato dallo sperimentatore:
  • Riluttanza ad astenersi dall'uso di droghe illecite e ad aderire ad altre restrizioni stabilite dal protocollo durante la partecipazione allo studio
  • Ha un'assunzione settimanale media di alcol di >21 unità o un'assunzione giornaliera media di >3 unità (maschi) o un'assunzione settimanale media di >14 unità o un'assunzione giornaliera media di >2 unità (femmine). Un'unità equivale a mezza pinta di birra o 1 misurino di liquore o 1 bicchiere di vino
  • Ha partecipato a qualsiasi studio con un farmaco sperimentale o commercializzato nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, ha il rischio di non conformità con le procedure dello studio, o non può leggere, comprendere o completare i materiali relativi allo studio, in particolare il consenso informato.
  • Allergia nota a uno qualsiasi degli eccipienti della compressa o della capsula, o anamnesi di farmaco o altra allergia, che, a parere del medico responsabile dello studio, controindica la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK189075
I partecipanti riceveranno GSK189075 per 12 settimane
Droga: GSK189075
GSK189075 è disponibile sotto forma di compressa bianca a forma di capsula contenente 50 mg, 125 mg, 250 mg o 500 mg di GSK189075 per compressa
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno GSK189075 Placebo corrispondente per 12 settimane
Droga: Placebo
Disponibile come tablet Placebo corrispondente a GSK189075

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina A1c (emoglobina glicosilata) (HbA1c) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e alla settimana 12
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 (o ritiro anticipato). Il basale è stato definito come il periodo immediatamente precedente al trattamento con il farmaco in studio (Settimana 0). Per i partecipanti con valutazione di riferimento mancante, l'ultimo valore pre-terapia prima della visita di riferimento è stato utilizzato come valore di riferimento. La variazione rispetto al basale era il valore alla settimana 12 meno il valore basale. L'analisi primaria è stata eseguita sulla popolazione Intent-to-Treat (ITT) con l'ultima osservazione portata avanti (LOCF). La media aggiustata è presentata come media dei minimi quadrati (LS).
Basale (settimana 0) e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale di HbA1c alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e alla settimana 4 e 8
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 (o ritiro anticipato). Il basale è stato definito come il periodo immediatamente precedente al trattamento con il farmaco in studio (Settimana 0). Per i partecipanti con valutazione di riferimento mancante, l'ultimo valore pre-terapia prima della visita di riferimento è stato utilizzato come valore di riferimento. La variazione rispetto al basale era il valore alla settimana 4 e 8 meno il valore basale. L'analisi primaria è stata eseguita sulla popolazione ITT con LOCF.
Basale (settimana 0) e alla settimana 4 e 8
Variazione media dal basale alla settimana 12 della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e alla settimana 12
I campioni sono stati raccolti al basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 14 (follow-up). Ai partecipanti è stato chiesto di essere a digiuno per almeno 8 ore prima di ogni visita di studio e raccolta di campioni di laboratorio. Il basale è stato definito come il periodo immediatamente precedente al trattamento con il farmaco in studio (Settimana 0). Per i partecipanti con valutazione di riferimento mancante, l'ultimo valore pre-terapia prima della visita di riferimento è stato utilizzato come valore di riferimento. La variazione rispetto al basale era il valore alla settimana 12 meno il valore basale. L'analisi primaria è stata eseguita sulla popolazione ITT con LOCF. La media aggiustata è presentata come media LS.
Basale (settimana 0) e alla settimana 12
Variazione media dal basale alla settimana 12 in fruttosamina (corretto)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e alla settimana 12
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 14 (follow-up). Ai partecipanti è stato chiesto di essere a digiuno per almeno 8 ore prima di ogni visita di studio e raccolta di campioni di laboratorio. Il basale è stato definito come il periodo immediatamente precedente al trattamento con il farmaco in studio (Settimana 0). Per i partecipanti con valutazione di riferimento mancante, l'ultimo valore pre-terapia prima della visita di riferimento è stato utilizzato come valore di riferimento. La variazione rispetto al basale era il valore alla settimana 12 meno il valore basale. L'analisi primaria è stata eseguita sulla popolazione ITT con LOCF. La media aggiustata è presentata come media LS.
Basale (settimana 0) e alla settimana 12
Numero di partecipanti che hanno risposto HbA1c alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Le differenze tra i gruppi di trattamento nella percentuale di partecipanti che hanno raggiunto obiettivi di HbA1c <=6,5% e <7% alla settimana 12 nella popolazione ITT con LOCF sono state valutate sulla base di un modello di regressione logistica con termini inclusi per il trattamento e HbA1c al basale. Le differenze tra i gruppi di trattamento nella percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione clinicamente significativa rispetto al basale di HbA1c (>=0,7%) alla settimana 12 sono state valutate allo stesso modo.
Settimana 12
Numero di partecipanti che rispondevano alla glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Differenze tra i gruppi di trattamento nella percentuale di partecipanti che hanno raggiunto obiettivi FPG di <7,0 millimoli per litro (mmol/L) (126 milligrammi per decilitro [mg/dL]) e <7,8 mmol/L (140 mg/dL) alla settimana 12 nella popolazione ITT con LOCF sono stati valutati sulla base di un modello di regressione logistica con termini inclusi per il trattamento e FPG al basale. È stata riassunta solo la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di <5,5 mmol/L (100 mg/dL) alla settimana 12 all'interno di ciascun gruppo di trattamento. Le differenze tra i gruppi di trattamento nella proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione clinicamente significativa rispetto al basale in FPG (1,7 mmol/L [>=30 mg/dL]) alla settimana 12 sono state valutate nello stesso modo.
Settimana 12
Variazione media dal basale alla settimana 12 nei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e alla settimana 12
I campioni sono stati raccolti al basale e alla settimana 12 (o ritiro anticipato). Il basale è stato definito come il periodo immediatamente precedente al trattamento con il farmaco in studio (Settimana 0). Per i partecipanti con valutazione di riferimento mancante, l'ultimo valore pre-terapia prima della visita di riferimento è stato utilizzato come valore di riferimento. La variazione rispetto al basale era il valore alla settimana 12 meno il valore basale. La media aggiustata è presentata come media LS.
Basale (settimana 0) e alla settimana 12
Variazione media dal basale alla settimana 12 nel colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e alla settimana 12
I campioni sono stati raccolti al basale e alla settimana 12 (o ritiro anticipato). Il basale è stato definito come il periodo immediatamente precedente al trattamento con il farmaco in studio (Settimana 0). Per i partecipanti con valutazione di riferimento mancante, l'ultimo valore pre-terapia prima della visita di riferimento è stato utilizzato come valore di riferimento. La variazione rispetto al basale era il valore alla settimana 12 meno il valore basale. La media aggiustata è presentata come media LS.
Basale (settimana 0) e alla settimana 12
Variazione media dal basale alla settimana 12 nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e alla settimana 12 (o ritiro anticipato). Il basale è stato definito come il periodo immediatamente precedente al trattamento con il farmaco in studio (Settimana 0). Per i partecipanti con valutazione di riferimento mancante, l'ultimo valore pre-terapia prima della visita di riferimento è stato utilizzato come valore di riferimento. La variazione rispetto al basale era il valore alla settimana 12 meno il valore basale. La media aggiustata è presentata come media LS.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Variazione media dal basale alla settimana 12 nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e alla settimana 12 (o ritiro anticipato). Il basale è stato definito come il periodo immediatamente precedente al trattamento con il farmaco in studio (Settimana 0). Per i partecipanti con valutazione di riferimento mancante, l'ultimo valore pre-terapia prima della visita di riferimento è stato utilizzato come valore di riferimento. La variazione rispetto al basale era il valore alla settimana 12 meno il valore basale. La media aggiustata è presentata come media LS.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Variazione media dal basale alla settimana 12 nel rapporto LDL-c/HDL-c
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e alla settimana 12 (o ritiro anticipato). Il basale è stato definito come il periodo immediatamente precedente al trattamento con il farmaco in studio (Settimana 0). Per i partecipanti con valutazione di riferimento mancante, l'ultimo valore pre-terapia prima della visita di riferimento è stato utilizzato come valore di riferimento. La variazione rispetto al basale era il valore alla settimana 12 meno il valore basale. La media aggiustata è presentata come media LS.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Variazione media dal basale alla settimana 12 nel rapporto colesterolo totale/HDL-c
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e alla settimana 12 (o ritiro anticipato). Il basale è stato definito come il periodo immediatamente precedente al trattamento con il farmaco in studio (Settimana 0). Per i partecipanti con valutazione di riferimento mancante, l'ultimo valore pre-terapia prima della visita di riferimento è stato utilizzato come valore di riferimento. La variazione rispetto al basale era il valore alla settimana 12 meno il valore basale. La media aggiustata è presentata come media LS.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Variazione media dal basale alla settimana 12 del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
La misurazione del peso corporeo è stata effettuata al basale, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 14 (follow-up). Il basale è stato definito come il periodo immediatamente precedente al trattamento con il farmaco in studio (Settimana 0). Per i partecipanti con valutazione di riferimento mancante, l'ultimo valore pre-terapia prima della visita di riferimento è stato utilizzato come valore di riferimento. La variazione rispetto al basale era il valore alla settimana 12 meno il valore basale. La media aggiustata è presentata come media LS.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso in terapia (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
L'AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. SAE è stato definito come qualsiasi evento sfavorevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico.
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con ipoglicemia in terapia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Ai partecipanti è stato fornito un registro giornaliero di monitoraggio del glucosio per registrare le letture del glucometro e per registrare i sintomi dell'ipoglicemia. È stata fornita una pagina del modulo di segnalazione elettronica (eCRF) separata per acquisire gli eventi di ipoglicemia.
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con segni vitali di potenziale importanza clinica (PCI) in qualsiasi momento durante la terapia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
La pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP), la frequenza cardiaca (FC) sono state misurate prima della somministrazione in duplicato, dopo che il partecipante è rimasto sdraiato in silenzio per 5 minuti, e quindi in duplicato 3 minuti dopo essersi alzato in piedi. Ai partecipanti è stato chiesto di astenersi dal fumare per almeno 30 minuti prima delle misurazioni dei segni vitali.
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con risultati anomali dell'elettrocardiogramma (ECG) in qualsiasi momento dopo il basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Gli ECG completi a 12 derivazioni sono stati registrati alla randomizzazione (settimana 0), alla settimana 4 e alla settimana 12 o al ritiro anticipato. Se il QTc era >500 millisecondi sulla registrazione ECG letta localmente, a quella visita venivano effettuate altre 2 registrazioni ECG a intervalli di 10 minuti. Se il QTc medio per le 3 registrazioni era >500 millisecondi, il partecipante veniva ritirato dallo studio.
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con valore chimico anormale di PCI in qualsiasi momento durante la terapia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Parametri chimici: albumina, fosfatasi alcalina, alanina animotransferasi, aspartato aminotransferasi, billirubina totale, calcio, anidride carbonica/bicarbonato, glucosio, potassio, sodio, fosforo e proteine ​​totali sono stati valutati per valori PCI anomali. I partecipanti sono stati istruiti a digiunare per almeno 8 ore prima di tutte le visite dello studio per la raccolta dei campioni di laboratorio. I campioni sono stati raccolti al basale, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 14 (follow-up).
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con valore ematologico anormale di PCI in qualsiasi momento durante la terapia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Parametri ematologici: emoglobina, ematocrito, conta piastrinica e globuli bianchi sono stati valutati per valori PCI anomali. I partecipanti sono stati istruiti a digiunare per almeno 8 ore prima di tutte le visite dello studio per la raccolta dei campioni di laboratorio. I campioni sono stati raccolti al basale, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 14 (follow-up).
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KG2110375

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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