Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisvariërend onderzoek bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die niet eerder zijn behandeld

26 september 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een eenmaal daags dosisbereikend onderzoek van GSK189075 versus placebo bij de behandeling van diabetes mellitus type 2 bij nog niet eerder behandelde proefpersonen

Dit is een dosisbereikonderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een reeks doses GSK189075 (een SGLT2-remmer) in vergelijking met placebo, toegediend gedurende 12 weken bij niet eerder behandelde proefpersonen met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4K4
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4R 2G4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • L'ancienne-Lorette, Quebec, Canada, G2E 2X1
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10115
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12524
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Allmendingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89604
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Grossheirath, Bayern, Duitsland, 96269
        • GSK Investigational Site
      • Hohenau, Bayern, Duitsland, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Duitsland, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80469
        • GSK Investigational Site
      • Parsberg, Bayern, Duitsland, 92331
        • GSK Investigational Site
      • Ruhmannsfelden, Bayern, Duitsland, 94239
        • GSK Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Bayern, Duitsland, 92237
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Duitsland, 14612
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Duitsland, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Einbeck, Niedersachsen, Duitsland, 37574
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Lueneburg, Niedersachsen, Duitsland, 21339
        • GSK Investigational Site
      • Tostedt, Niedersachsen, Duitsland, 21255
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Hassloch, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67454
        • GSK Investigational Site
      • Ingelheim, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55218
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01129
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Duitsland, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Duitsland, 01762
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39326
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23568
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80018
        • GSK Investigational Site
      • Tallin, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13415
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 564 29
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki,, Griekenland, 56429
        • GSK Investigational Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560043
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indië, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indië, 600010
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indië, 400007
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indië, 411004
        • GSK Investigational Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litouwen, LT-48259
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litouwen, LT-51270
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34070
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97129
        • GSK Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3201
        • GSK Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Oekraïne, 21010
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Porabka, Polen, 43-353
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Aibonito/Puerto Rico, Puerto Rico, 00705
        • GSK Investigational Site
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • GSK Investigational Site
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00921
        • GSK Investigational Site
      • Trujillo Alto/Puerto Rico, Puerto Rico, 00976
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië, 310011
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Roemenië, 500365
        • GSK Investigational Site
      • Sfantu Gheorghe, Roemenië, 520064
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Roemenië, 300736
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Peterburgh, Russische Federatie, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Russische Federatie, 625023
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 624 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Tsjechië, 636 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tsjechië, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tsjechië, 158 00
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
        • GSK Investigational Site
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • GSK Investigational Site
      • Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • GSK Investigational Site
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland/Florida, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville/Florida, Florida, Verenigde Staten, 32223
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Ocoee/Florida, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Verenigde Staten, 60108
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • GSK Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46614
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
        • GSK Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • GSK Investigational Site
      • Kosciusko, Mississippi, Verenigde Staten, 39090
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Fork, Mississippi, Verenigde Staten, 39159
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis/Missouri, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 7011
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • GSK Investigational Site
      • Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14850
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro/North Carolina, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Verenigde Staten, 44614
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem/Pennsylvania, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19382
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Manning, South Carolina, Verenigde Staten, 29102
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Athens/Tennessee, Tennessee, Verenigde Staten, 37303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Harlingen/Texas, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79705
        • GSK Investigational Site
      • San Anonio, Texas, Verenigde Staten, 78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Gauteng, Zuid-Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Zuid-Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Roodepoort, Zuid-Afrika, 1709
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Lenasia South, Gauteng, Zuid-Afrika, 01827
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een gedocumenteerde diagnose van T2DM en HbA1c ≥7,0% en ≤9,5% gemeten door het centrale laboratorium bij bezoek 1.

    • Opmerking: Proefpersonen met HbA1c <7,5% moeten een nuchtere vingerprikglucose van ≥7 mmol/L (126 mg/dL) hebben in week 0, voorafgaand aan randomisatie.
    • Opmerking: het aantal proefpersonen dat wordt gerandomiseerd met een HbA1c <7,5% wordt beperkt tot niet meer dan 20% (ongeveer 51 proefpersonen)
  • Proefpersonen die niet eerder zijn behandeld en die in de afgelopen 3 maanden geen insuline of orale of injecteerbare antidiabetica hebben gebruikt en in het verleden gedurende ≥ 4 weken geen glucoseverlagende middelen hebben gebruikt, of proefpersonen die pas gediagnosticeerd en behandeld met dieet en lichaamsbeweging gedurende minimaal 6 weken
  • Proefpersonen die ten tijde van de screening 18 tot en met 70 jaar oud zijn.

  • Vrouwtjes in de vruchtbare en niet-vruchtbare leeftijd komen als volgt in aanmerking voor deelname:

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken: spiraaltje, condoom of occlusiekapje (diafragma of cervix-/gewelfkapje) plus zaaddodend middel gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiemedicatie, gedurende het hele onderzoek en het vervolgbezoek. Let op: het gebruik van orale anticonceptiva is niet toegestaan.
    • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, worden als volgt gedefinieerd: vrouwen, ongeacht hun leeftijd, met functionerende eierstokken die momenteel een gedocumenteerde afbinding van de eileiders hebben of die chirurgisch steriel zijn (d.w.z. gedocumenteerde totale hysterectomie of bilaterale ovariëctomie), of vrouwen na de menopauze.

Alle vrouwtjes moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben op de dag van en voorafgaand aan randomisatie.

  • Geïnformeerde toestemming: een ondertekende en gedateerde schriftelijke toestemming moet van de proefpersoon worden verkregen voordat procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Stofwisselingsziekte

    • Diagnose van diabetes mellitus type 1
    • Geschiedenis van ketoacidose waarvoor ziekenhuisopname nodig was
    • Schildklierstoornis
    • TSH <0,4 MIU/L (<0,4 MCIU/ml) of >5,5 mIU/L (>5,5 MCIU/ml) bij screening
    • BMI van <22 kg/m2 of >43 kg/m2
    • Aanzienlijke gewichtstoename of -verlies (gedefinieerd als >5% van het totale lichaamsgewicht) in de 3 maanden voorafgaand aan de screening

  • Diabetische medicatie

    • Heeft binnen 3 maanden na screening insuline of een oraal of injecteerbaar antidiabetisch medicijn ingenomen
    • Heeft in het verleden ≥ 4 weken insuline of orale of injecteerbare antidiabetica gebruikt
  • Hart-en vaatziekte

Recente voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante acute hart- en vaatziekten, waaronder:

  • Gedocumenteerd myocardinfarct in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Coronaire revascularisatie inclusief percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of coronaire bypassoperatie (CABG), gepland en/of uitgevoerd in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Instabiele angina pectoris in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Klinisch significante supraventriculaire aritmieën die medische therapie vereisen, of een voorgeschiedenis van niet-aanhoudende of aanhoudende ventriculaire tachycardie. Symptomatische hartklepaandoening of hartklepaandoening waarvoor een andere therapie dan endocarditisprofylaxe vereist is.
  • Congestief hartfalen (CHF, New York Heart Association (NYHA) Klasse II tot IV) waarvoor farmacologische behandeling of de NYHA Class-criteria nodig zijn in overeenstemming met de lokale voorschrijfinformatie voor pioglitazon.
  • Bloeddruk (BP) >150/100 mmHg. Als een proefpersoon een toegestane antihypertensieve therapie krijgt, moet deze gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis(sen) krijgen.
  • Op basis van lokale metingen heeft de proefpersoon een initieel QTc-interval (Bazett's) ≥450 msec bij de screening, en nadat twee aanvullende ECG's met een interval van 5 minuten zijn genomen, is het gemiddelde van het QTC-interval van de drie ECG's ≥450 msec.
  • Andere klinisch significante ECG-afwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van werkzaamheids- of veiligheidsgegevens kunnen beïnvloeden, of die anderszins een contra-indicatie vormen voor deelname aan een klinische studie met een nieuwe chemische entiteit.

  • Nuchtere triglyceriden ≥400 mg/dl (4,56 mmol/l) bij screening. Als een proefpersoon een toegestane lipidenverlagende therapie krijgt, moet hij gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis(sen) van de therapie krijgen. Niacine en galzuurbindende harsen zijn verboden.

    • Leverziekte

Heeft een diagnose van actieve hepatitis (hepatitis B-oppervlakte-antigeen of hepatitis C-antilichaam), of klinisch significante verhoging van leverenzymen, waaronder:

Een van de volgende enzymen meer dan 2 keer de bovengrens van het referentiebereik (ULRR) waarde bij screening.

  • alanine-aminotransferase (ALT)
  • aspartaataminotransferase (AST)

  • alkalische fosfatase (AP) Heeft een totaal bilirubinegehalte dat >1,5 keer de ULRR is bij screening, met uitzondering van vermoedelijke of bevestigde ziekte van Gilbert.

    • Ziekte van de alvleesklier
  • Secundaire oorzaken van diabetes:

  • voorgeschiedenis van chronische of acute pancreatitis

    • Nierziekte

Significante nierziekte bij screening zoals gemanifesteerd door:

  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min (zoals berekend door Quest at Visit met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking

    •≥1+ eiwit op urinepeilstok

  • Trace of ≥1+ leukocytenesterase op urinepeilstok
  • Traceer of ≥1+ bloed op urinepeilstok
  • Positief nitriet op urinepeilstok

  • Recidiverende urogenitale luchtweginfecties gedefinieerd als ≥2 episodes van gecompliceerde of ongecompliceerde cystitis of pyelonefritis in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.

    • Gelijktijdige ziekte
  • Heeft een gelijktijdige aandoening of een klinisch significante afwijking die is vastgesteld bij de screening, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (inclusief bloedelektrolyten), ECG, inclusief long-, neurologische of ontstekingsziekten, die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden en veiligheidsgegevens, of die anderszins een contra-indicatie vormen voor deelname aan een klinische proef met een nieuwe chemische entiteit.
  • Geschiedenis van significante comorbide ziekten actief in de 6 maanden voorafgaand aan de screening (bijv. cholecystitis, acute pancreatitis, gastro-intestinale aandoeningen, chronische diarree, enz.).
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan oppervlakkig plaveiselcelcarcinoom (niet-invasief bij pathologie) of basaalcelcarcinoom (succesvol behandeld met lokale excisie).

  • Geschiedenis van baarmoederhalskanker in situ definitief behandeld minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening.

    • Gelijktijdige medicatie

Neemt momenteel een van de volgende medicijnen of heeft deze gebruikt in de 8 weken voorafgaand aan de screening:

  • Digoxine
  • Warfarine en andere orale anticoagulantia (aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zijn toegestaan)
  • Galzuurbindende harsen
  • Niacine (exclusief routinematige vitaminesuppletie)
  • Middelen tegen zwaarlijvigheid (inclusief middelen die de vetopname blokkeren)
  • Orale of injecteerbare corticosteroïden (inhalatiecorticosteroïden, topische en intranasale corticosteroïden zijn toegestaan)
  • Lisdiuretica
  • Monoamineoxidaseremmers en tricyclische aminen
  • Antiretrovirale medicijnen
  • Sint-janskruid
  • Oraal chroom 9. Borstvoeding 10. Overig
  • Huidige roker die bij elk bezoek niet kan stoppen met roken terwijl hij in de kliniek is
  • Heeft een geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in het afgelopen jaar bij Screening of alcohol- of middelenmisbruik tijdens de behandeling, zoals vastgesteld door de onderzoeker:
  • Niet bereid om af te zien van het gebruik van illegale drugs en zich te houden aan andere in het protocol vermelde beperkingen tijdens deelname aan het onderzoek
  • Heeft een gemiddelde wekelijkse inname van alcohol van >21 eenheden of een gemiddelde dagelijkse inname van >3 eenheden (mannen) of een gemiddelde wekelijkse inname van >14 eenheden of een gemiddelde dagelijkse inname van >2 eenheden (vrouwen). Eén eenheid komt overeen met een halve pint bier of 1 maat sterke drank of 1 glas wijn
  • Heeft deelgenomen aan een onderzoek met een geneesmiddel in onderzoek of op de markt in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Naar de mening van de onderzoeker loopt hij het risico de studieprocedures niet na te leven, of kan hij de studiegerelateerde materialen, met name de geïnformeerde toestemming, niet lezen, begrijpen of voltooien.
  • Bekende allergie voor een van de hulpstoffen van de tablet of capsule, of voorgeschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie, die, naar de mening van de verantwoordelijke onderzoeksarts, deelname gecontra-indiceerd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK189075
Deelnemers ontvangen gedurende 12 weken GSK189075
Geneesmiddel: GSK189075
GSK189075 is verkrijgbaar als een witte, capsulevormige tabletdoseringsvorm die 50 mg, 125 mg, 250 mg of 500 mg GSK189075 per tablet bevat
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen gedurende 12 weken GSK189075 bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Verkrijgbaar als Placebo bijpassende tablet voor GSK189075

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (geglycosyleerd hemoglobine) (HbA1c) in week 12
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en in week 12
De bloedmonsters werden afgenomen bij baseline, week 4, week 8 en week 12 (of vervroegde stopzetting). Baseline werd gedefinieerd als de periode onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling met studiemedicatie (week 0). Voor deelnemers bij wie de baseline-beoordeling ontbrak, werd de laatste pre-therapiewaarde voorafgaand aan het baseline-bezoek gebruikt als de baseline-waarde. De verandering ten opzichte van de basislijn was de waarde in week 12 min de basislijnwaarde. De primaire analyse werd uitgevoerd op de Intent-to-Treat (ITT)-populatie met laatste observatie overgedragen (LOCF). Aangepast gemiddelde wordt gepresenteerd als kleinste kwadraten (LS) gemiddelde.
Baseline (week 0) en in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en in week 4 en 8
De bloedmonsters werden afgenomen bij baseline, week 4, week 8 en week 12 (of vervroegde stopzetting). Baseline werd gedefinieerd als de periode onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling met studiemedicatie (week 0). Voor deelnemers bij wie de baseline-beoordeling ontbrak, werd de laatste pre-therapiewaarde voorafgaand aan het baseline-bezoek gebruikt als de baseline-waarde. De verandering ten opzichte van de basislijn was de waarde in week 4 en 8 min de basislijnwaarde. De primaire analyse werd uitgevoerd op de ITT-populatie met LOCF.
Basislijn (week 0) en in week 4 en 8
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en in week 12
De monsters werden verzameld bij baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 en week 14 (follow-up). Deelnemers werd gevraagd om ten minste 8 uur vast te houden voorafgaand aan elk studiebezoek en het verzamelen van laboratoriummonsters. Baseline werd gedefinieerd als de periode onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling met studiemedicatie (week 0). Voor deelnemers bij wie de baseline-beoordeling ontbrak, werd de laatste pre-therapiewaarde voorafgaand aan het baseline-bezoek gebruikt als de baseline-waarde. De verandering ten opzichte van de basislijn was de waarde in week 12 min de basislijnwaarde. De primaire analyse werd uitgevoerd op de ITT-populatie met LOCF. Aangepast gemiddelde wordt weergegeven als LS-gemiddelde.
Baseline (week 0) en in week 12
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in fructosamine (gecorrigeerd)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en in week 12
De bloedmonsters werden afgenomen bij baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 en week 14 (follow-up). Deelnemers werd gevraagd om ten minste 8 uur vast te houden voorafgaand aan elk studiebezoek en het verzamelen van laboratoriummonsters. Baseline werd gedefinieerd als de periode onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling met studiemedicatie (week 0). Voor deelnemers bij wie de baseline-beoordeling ontbrak, werd de laatste pre-therapiewaarde voorafgaand aan het baseline-bezoek gebruikt als de baseline-waarde. De verandering ten opzichte van de basislijn was de waarde in week 12 min de basislijnwaarde. De primaire analyse werd uitgevoerd op de ITT-populatie met LOCF. Aangepast gemiddelde wordt weergegeven als LS-gemiddelde.
Baseline (week 0) en in week 12
Aantal deelnemers dat HbA1c-responders waren in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Verschillen tussen behandelingsgroepen in het aantal deelnemers dat HbA1c-doelen van <=6,5% en <7% bereikte in week 12 in de ITT-populatie met LOCF, werden beoordeeld op basis van een logistisch regressiemodel met termen voor behandeling en baseline HbA1c. Verschillen tussen behandelingsgroepen in het aantal deelnemers dat in week 12 een klinisch relevante afname van HbA1c (>=0,7%) ten opzichte van baseline bereikte, werden op dezelfde manier beoordeeld.
Week 12
Aantal deelnemers dat nuchtere plasmaglucose (FPG)-responders was in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Verschillen tussen behandelingsgroepen in het aantal deelnemers dat FPG-doelen van <7,0 millimol per liter (mmol/L) (126 milligram per deciliter [mg/dL]) en <7,8 mmol/L (140 mg/dL) in week 12 behaalde in de ITT-populatie met LOCF werden beoordeeld op basis van een logistisch regressiemodel met termen voor behandeling en Baseline FPG. Het aantal deelnemers dat het doel van <5,5 mmol/L (100 mg/dL) in week 12 binnen elke behandelingsgroep bereikte, werd alleen samengevat. Verschillen tussen behandelingsgroepen in het aantal deelnemers dat een klinisch betekenisvolle afname van FPG ten opzichte van de uitgangswaarde (1,7 mmol/l [>=30 mg/dl]) bereikte in week 12, werden op dezelfde manier beoordeeld.
Week 12
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en in week 12
Monsters werden verzameld bij baseline en in week 12 (of vervroegde terugtrekking). Baseline werd gedefinieerd als de periode onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling met studiemedicatie (week 0). Voor deelnemers bij wie de baseline-beoordeling ontbrak, werd de laatste pre-therapiewaarde voorafgaand aan het baseline-bezoek gebruikt als de baseline-waarde. De verandering ten opzichte van de basislijn was de waarde in week 12 min de basislijnwaarde. Aangepast gemiddelde wordt weergegeven als LS-gemiddelde.
Baseline (week 0) en in week 12
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en in week 12
Monsters werden verzameld bij baseline en in week 12 (of vervroegde terugtrekking). Baseline werd gedefinieerd als de periode onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling met studiemedicatie (week 0). Voor deelnemers bij wie de baseline-beoordeling ontbrak, werd de laatste pre-therapiewaarde voorafgaand aan het baseline-bezoek gebruikt als de baseline-waarde. De verandering ten opzichte van de basislijn was de waarde in week 12 min de basislijnwaarde. Aangepast gemiddelde wordt weergegeven als LS-gemiddelde.
Baseline (week 0) en in week 12
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-c)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12
Bloedmonsters werden verzameld bij baseline en in week 12 (of vervroegde stopzetting). Baseline werd gedefinieerd als de periode onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling met studiemedicatie (week 0). Voor deelnemers bij wie de baseline-beoordeling ontbrak, werd de laatste pre-therapiewaarde voorafgaand aan het baseline-bezoek gebruikt als de baseline-waarde. De verandering ten opzichte van de basislijn was de waarde in week 12 min de basislijnwaarde. Aangepast gemiddelde wordt weergegeven als LS-gemiddelde.
Basislijn (week 0) en week 12
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-c)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12
Bloedmonsters werden verzameld bij baseline en in week 12 (of vervroegde stopzetting). Baseline werd gedefinieerd als de periode onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling met studiemedicatie (week 0). Voor deelnemers bij wie de baseline-beoordeling ontbrak, werd de laatste pre-therapiewaarde voorafgaand aan het baseline-bezoek gebruikt als de baseline-waarde. De verandering ten opzichte van de basislijn was de waarde in week 12 min de basislijnwaarde. Aangepast gemiddelde wordt weergegeven als LS-gemiddelde.
Basislijn (week 0) en week 12
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in LDL-c/HDL-c-ratio
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12
Bloedmonsters werden verzameld bij baseline en in week 12 (of vervroegde stopzetting). Baseline werd gedefinieerd als de periode onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling met studiemedicatie (week 0). Voor deelnemers bij wie de baseline-beoordeling ontbrak, werd de laatste pre-therapiewaarde voorafgaand aan het baseline-bezoek gebruikt als de baseline-waarde. De verandering ten opzichte van de basislijn was de waarde in week 12 min de basislijnwaarde. Aangepast gemiddelde wordt weergegeven als LS-gemiddelde.
Basislijn (week 0) en week 12
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in totale cholesterol/HDL-c-ratio
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12
Bloedmonsters werden verzameld bij baseline en in week 12 (of vervroegde stopzetting). Baseline werd gedefinieerd als de periode onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling met studiemedicatie (week 0). Voor deelnemers bij wie de baseline-beoordeling ontbrak, werd de laatste pre-therapiewaarde voorafgaand aan het baseline-bezoek gebruikt als de baseline-waarde. De verandering ten opzichte van de basislijn was de waarde in week 12 min de basislijnwaarde. Aangepast gemiddelde wordt weergegeven als LS-gemiddelde.
Basislijn (week 0) en week 12
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12
De meting van het lichaamsgewicht werd uitgevoerd bij baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 en in week 14 (follow-up). Baseline werd gedefinieerd als de periode onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling met studiemedicatie (week 0). Voor deelnemers bij wie de baseline-beoordeling ontbrak, werd de laatste pre-therapiewaarde voorafgaand aan het baseline-bezoek gebruikt als de baseline-waarde. De verandering ten opzichte van de basislijn was de waarde in week 12 min de basislijnwaarde. Aangepast gemiddelde wordt weergegeven als LS-gemiddelde.
Basislijn (week 0) en week 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens de therapie (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 12
AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. SAE werd gedefinieerd als elke ongewenste gebeurtenis die leidt tot overlijden, levensbedreiging, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of enige andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel.
Tot week 12
Aantal deelnemers met hypoglykemie tijdens therapie
Tijdsspanne: Tot week 12
Deelnemers kregen een dagelijks logboek voor glucosemonitoring om de glucosemeterwaarden en symptomen van hypoglykemie vast te leggen. Er was een aparte pagina met een elektronisch casusrapport (eCRF) om gebeurtenissen van hypoglykemie vast te leggen.
Tot week 12
Aantal deelnemers met vitale functies van mogelijk klinisch belang (PCI) op enig moment tijdens de therapie
Tijdsspanne: Tot week 12
De systolische bloeddruk (SBP), de diastolische bloeddruk (DBP), de hartslag (HR) werden voorafgaand aan de dosis in duplo gemeten, nadat de deelnemer 5 minuten stil had gelegen, en daarna in duplo 3 minuten na het opstaan. Deelnemers werd gevraagd om gedurende ten minste 30 minuten voorafgaand aan metingen van de vitale functies niet te roken.
Tot week 12
Aantal deelnemers met abnormale elektrocardiogram (ECG)-bevindingen op enig moment na baseline
Tijdsspanne: Tot week 12
Volledige ECG's met 12 afleidingen werden geregistreerd bij randomisatie (week 0), week 4 en week 12 of vervroegde stopzetting. Als de QTc >500 milliseconden was op de lokaal gelezen ECG-opname, werden bij dat bezoek nog eens 2 ECG-opnamen gemaakt met tussenpozen van 10 minuten. Als de gemiddelde QTc voor de 3 opnames >500 milliseconden was, werd de deelnemer uit het onderzoek teruggetrokken.
Tot week 12
Aantal deelnemers met abnormale chemiewaarde van PCI op enig moment tijdens therapie
Tijdsspanne: Tot week 12
Chemische parameters: albumine, alkalische fosfatase, alanine-animotransferase, aspartaataminotransferase, totaal billirubine, calcium, kooldioxide/bicarbonaat, glucose, kalium, natrium, fosfor en totaal eiwit werden beoordeeld op abnormale PCI-waarden. Deelnemers kregen de instructie om ten minste 8 uur te vasten voorafgaand aan alle studiebezoeken voor het verzamelen van laboratoriummonsters. Monsters werden verzameld bij baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 en in week 14 (follow-up).
Tot week 12
Aantal deelnemers met abnormale hematologische waarde van PCI op enig moment tijdens therapie
Tijdsspanne: Tot week 12
Hematologische parameters: hemoglobine, hematocriet, aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen werden beoordeeld op abnormale PCI-waarden. Deelnemers kregen de instructie om ten minste 8 uur te vasten voorafgaand aan alle studiebezoeken voor het verzamelen van laboratoriummonsters. Monsters werden verzameld bij baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 en in week 14 (follow-up).
Tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KG2110375

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op GSK189075

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren