Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nejsou léčeni

26. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie dávkování jednou denně GSK189075 versus placebo v léčbě diabetes mellitus 2. typu u dosud neléčených subjektů

Toto je studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti řady dávek GSK189075 (inhibitor SGLT2) ve srovnání s placebem, podávaných po dobu 12 týdnů u dosud neléčených subjektů s diabetes mellitus 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Parnu, Estonsko, 80018
        • GSK Investigational Site
      • Tallin, Estonsko, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 13415
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560043
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indie, 600010
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400007
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411004
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Gauteng, Jižní Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Jižní Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Roodepoort, Jižní Afrika, 1709
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Lenasia South, Gauteng, Jižní Afrika, 01827
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4K4
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • L'ancienne-Lorette, Quebec, Kanada, G2E 2X1
        • GSK Investigational Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litva, LT-48259
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litva, LT-51270
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34070
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97129
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Rotorua, Nový Zéland, 3201
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12524
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Allmendingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89604
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Grossheirath, Bayern, Německo, 96269
        • GSK Investigational Site
      • Hohenau, Bayern, Německo, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Německo, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80469
        • GSK Investigational Site
      • Parsberg, Bayern, Německo, 92331
        • GSK Investigational Site
      • Ruhmannsfelden, Bayern, Německo, 94239
        • GSK Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Bayern, Německo, 92237
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Německo, 14612
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Německo, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Einbeck, Niedersachsen, Německo, 37574
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Lueneburg, Niedersachsen, Německo, 21339
        • GSK Investigational Site
      • Tostedt, Niedersachsen, Německo, 21255
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Hassloch, Rheinland-Pfalz, Německo, 67454
        • GSK Investigational Site
      • Ingelheim, Rheinland-Pfalz, Německo, 55218
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01129
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Německo, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Německo, 01762
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Německo, 39326
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23568
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Porabka, Polsko, 43-353
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-349
        • GSK Investigational Site
  • Portoriko
      • Aibonito/Puerto Rico, Portoriko, 00705
        • GSK Investigational Site
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • GSK Investigational Site
      • Carolina, Portoriko, 00983
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • GSK Investigational Site
      • Rio Piedras, Portoriko, 00921
        • GSK Investigational Site
      • Trujillo Alto/Puerto Rico, Portoriko, 00976
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko, 310011
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumunsko, 500365
        • GSK Investigational Site
      • Sfantu Gheorghe, Rumunsko, 520064
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Peterburgh, Ruská Federace, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Ruská Federace, 625023
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • GSK Investigational Site
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • GSK Investigational Site
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • GSK Investigational Site
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland/Florida, Florida, Spojené státy, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville/Florida, Florida, Spojené státy, 32223
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Ocoee/Florida, Florida, Spojené státy, 34761
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Spojené státy, 60108
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • GSK Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46614
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
        • GSK Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • GSK Investigational Site
      • Kosciusko, Mississippi, Spojené státy, 39090
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Fork, Mississippi, Spojené státy, 39159
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis/Missouri, Missouri, Spojené státy, 63118
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 7011
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • GSK Investigational Site
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro/North Carolina, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Spojené státy, 44614
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem/Pennsylvania, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19382
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Manning, South Carolina, Spojené státy, 29102
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Athens/Tennessee, Tennessee, Spojené státy, 37303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Harlingen/Texas, Texas, Spojené státy, 78550
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79705
        • GSK Investigational Site
      • San Anonio, Texas, Spojené státy, 78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21010
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 624 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Česko, 636 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Česko, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Česko, 158 00
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 564 29
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki,, Řecko, 56429
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s dokumentovanou diagnózou T2DM a HbA1c ≥7,0 % a ≤9,5 % naměřených centrální laboratoří při návštěvě 1.

    • Poznámka: Subjekty s HbA1c <7,5 % musí mít glykémii z prstu nalačno ≥7 mmol/l (126 mg/dl) v týdnu 0, před randomizací.
    • Poznámka: Podíl subjektů, které jsou randomizovány s HbA1c <7,5 %, bude omezen na maximálně 20 % (přibližně 51 subjektů)
  • Subjekty, které dosud nebyly léčeny a v posledních 3 měsících neužívaly inzulín nebo žádné perorální nebo injekční antidiabetikum a neužívaly lék snižující hladinu glukózy po dobu ≥ 4 týdnů v minulosti, nebo subjekty, které nově diagnostikované a léčené dietou a cvičením po dobu minimálně 6 týdnů
  • Subjekty, které jsou v době screeningu ve věku 18 až 70 let včetně.

  • Ženy v plodném a neplodícím věku a potenciální ženy se mohou zúčastnit takto:

    • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat jednu z následujících metod antikoncepce: nitroděložní tělísko, kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) plus spermicidní činidlo po dobu nejméně 30 dnů před zahájením studijní medikace po celou dobu studie a následná návštěva. Poznámka: Použití perorální antikoncepce není povoleno.
    • Ženy s nedětským potenciálem jsou definovány následovně: ženy bez ohledu na věk, s funkčními vaječníky, které mají aktuálně prokázanou tubární ligaci, nebo které jsou chirurgicky sterilní (tj. dokumentovaná totální hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie), nebo ženy, které jsou po menopauze.

Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v moči v den a před randomizací.

  • Informovaný souhlas: před provedením jakýchkoli postupů je třeba od subjektu získat podepsaný a datovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Metabolické onemocnění

    • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu
    • Anamnéza ketoacidózy, která si vyžádala hospitalizaci
    • Porucha štítné žlázy
    • TSH <0,4 MIU/L (<0,4 MCIU/ml) nebo >5,5 mIU/L (>5,5 MCIU/ml) při screeningu
    • BMI <22 kg/m2 nebo >43 kg/m2
    • Významný přírůstek nebo úbytek hmotnosti (definovaný jako > 5 % celkové tělesné hmotnosti) během 3 měsíců před screeningem

  • Diabetická medikace

    • Užil inzulín nebo jakékoli perorální nebo injekční antidiabetikum do 3 měsíců od screeningu
    • Kdykoli v minulosti ≥ 4 týdny užíval inzulín nebo jakékoli perorální nebo injekční antidiabetikum
  • Kardiovaskulární onemocnění

Nedávná anamnéza nebo přítomnost klinicky významného akutního kardiovaskulárního onemocnění včetně:

  • Dokumentovaný infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem.
  • Koronární revaskularizace včetně perkutánní transluminální koronární angioplastiky (PTCA) nebo bypassu koronární artérie (CABG) byla buď plánována a/nebo proběhla během 6 měsíců před screeningem.
  • Nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před screeningem.
  • Klinicky významné supraventrikulární arytmie vyžadující lékařskou terapii nebo v anamnéze přetrvávající nebo setrvalá ventrikulární tachykardie. Symptomatické chlopenní onemocnění srdce nebo chlopenní onemocnění vyžadující jinou léčbu než profylaxi endokarditidy.
  • Městnavé srdeční selhání (CHF, New York Heart Association (NYHA) třída II až IV) vyžadující farmakologickou léčbu nebo kritéria třídy NYHA v souladu s místními informacemi o předepisování pioglitazonu.
  • Krevní tlak (TK) >150/100 mmHg. Pokud subjekt dostává povolenou antihypertenzní terapii, musí být na stabilní dávce (dávkách) terapie alespoň 4 týdny před screeningem.
  • Na základě místních hodnot má subjekt při screeningu počáteční QTc interval (Bazettův) ≥ 450 ms a po dvou dalších EKG odebraných s odstupem 5 minut je průměr intervalu QTC ze tří EKG ≥ 450 ms.
  • Jiné klinicky významné abnormality EKG, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit interpretaci údajů o účinnosti nebo bezpečnosti, nebo které jinak kontraindikují účast v klinickém hodnocení s novou chemickou entitou.

  • Triglyceridy nalačno ≥400 mg/dl (4,56 mmol/L) při screeningu. Pokud subjekt dostává povolenou terapii snižující lipidy, musí být na stabilní dávce (dávkách) terapie po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem. Niacin a sekvestranty žlučových kyselin jsou zakázány.

    • Onemocnění jater

Má diagnózu aktivní hepatitidy (povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C) nebo klinicky významné zvýšení jaterních enzymů včetně:

Kterýkoli z následujících enzymů je při screeningu vyšší než dvojnásobek horní hranice referenčního rozsahu (ULRR).

  • alaninaminotransferáza (ALT)
  • aspartátaminotransferáza (AST)

  • alkalická fosfatáza (AP) Má celkovou hladinu bilirubinu, která je >1,5krát vyšší než ULRR při screeningu, s výjimkou suspektní nebo potvrzené Gilbertovy choroby.

    • Onemocnění slinivky břišní
  • Sekundární příčiny cukrovky:

  • anamnéza chronické nebo akutní pankreatitidy

    • Nemoc ledvin

Významné onemocnění ledvin při screeningu, které se projevuje:

  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min (podle výpočtu Quest at Visit s použitím rovnice Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)

    • ≥1+ protein na měrce moči

  • Stopová nebo ≥1+ leukocytová esteráza na měrce moči
  • Stopová nebo ≥1+ krev na měrce moči
  • Pozitivní dusitany na měrce moči

  • Rekurentní infekce urogenitálního traktu definované jako ≥ 2 epizody komplikované nebo nekomplikované cystitidy nebo pyelonefritidy během 6 měsíců před screeningem.

    • Souběžné onemocnění
  • Má jakýkoli souběžný stav nebo jakoukoli klinicky významnou abnormalitu zjištěnou při screeningovém fyzikálním vyšetření, laboratorních testech (včetně krevních elektrolytů), EKG, včetně plicních, neurologických nebo zánětlivých onemocnění, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit interpretaci účinnosti a bezpečnostní údaje nebo které jinak kontraindikují účast v klinickém hodnocení s novou chemickou látkou.
  • Anamnéza významných komorbidních onemocnění aktivních během 6 měsíců před screeningem (např. cholecystitida, akutní pankreatitida, gastrointestinální onemocnění, chronický průjem atd.).
  • Malignita v anamnéze za posledních 5 let jiná než povrchový spinocelulární karcinom (neinvazivní na patologii) nebo bazaliom (úspěšně léčený lokální excizí).

  • Karcinom děložního čípku v anamnéze léčený in situ definitivně alespoň 6 měsíců před screeningem.

    • Souběžná medikace

V současné době užívá nebo užíval některý z následujících léků během 8 týdnů před screeningem:

  • Digoxin
  • Warfarin a další perorální antikoagulancia (aspirin a nesteroidní protizánětlivé léky jsou povoleny)
  • Sekvestranty žlučových kyselin
  • Niacin (kromě běžného doplňování vitamínů)
  • Látky proti obezitě (včetně látek blokujících vstřebávání tuků)
  • Perorální nebo injekční kortikosteroidy (inhalační, topické a intranazální kortikosteroidy jsou povoleny)
  • Smyčková diuretika
  • Inhibitory monoaminooxidázy a tricyklické aminy
  • Antiretrovirové léky
  • Třezalka tečkovaná
  • Orální chrom 9. Kojení 10. Ostatní
  • Současný kuřák, který není schopen abstinovat od kouření, když je na klinice při každé návštěvě
  • Abúzus alkoholu nebo návykových látek během posledního roku při screeningu nebo zneužívání alkoholu nebo návykových látek během léčby, jak určil zkoušející:
  • Neochota zdržet se užívání nelegálních drog a dodržovat jiná omezení uvedená v protokolu během účasti ve studii
  • Má průměrný týdenní příjem alkoholu >21 jednotek nebo průměrný denní příjem >3 jednotky (muži) nebo průměrný týdenní příjem >14 jednotek nebo průměrný denní příjem >2 jednotky (ženy). Jedna jednotka odpovídá půllitru piva nebo 1 odměrce lihoviny nebo 1 sklenici vína
  • Během 3 měsíců před screeningem se účastnil jakékoli studie s hodnoceným nebo prodávaným lékem.
  • Podle názoru zkoušejícího existuje riziko nedodržení studijních postupů nebo nemůže číst, porozumět nebo dokončit materiály související se studií, zejména informovaný souhlas.
  • Známá alergie na kteroukoli pomocnou látku tablety nebo tobolky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, což podle názoru odpovědného lékaře studie kontraindikuje účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK189075
Účastníci obdrží GSK189075 na 12 týdnů
Lék: GSK189075
GSK189075 je k dispozici jako bílá léková forma ve tvaru kapsle obsahující 50 mg, 125 mg, 250 mg nebo 500 mg GSK189075 na tabletu
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo GSK189075 po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
K dispozici jako placebo odpovídající tabletu GSK189075

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1c (glykosylovaný hemoglobin) (HbA1c) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 12
Vzorky krve byly odebírány ve výchozím stavu, v týdnu 4, v týdnu 8 a v týdnu 12 (nebo předčasný odběr). Výchozí stav byl definován jako období bezprostředně předcházející léčbě studijní medikací (týden 0). U účastníků s chybějícím základním hodnocením byla jako výchozí hodnota použita poslední hodnota před léčbou před návštěvou základního stavu. Změna od výchozího stavu byla hodnota v týdnu 12 minus hodnota výchozího stavu. Primární analýza byla provedena na populaci intent-to-treat (ITT) s posledním přeneseným pozorováním (LOCF). Upravený průměr je prezentován jako průměr nejmenších čtverců (LS).
Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 4 a 8
Vzorky krve byly odebírány ve výchozím stavu, v týdnu 4, v týdnu 8 a v týdnu 12 (nebo předčasný odběr). Výchozí stav byl definován jako období bezprostředně předcházející léčbě studijní medikací (týden 0). U účastníků s chybějícím základním hodnocením byla jako výchozí hodnota použita poslední hodnota před léčbou před návštěvou základního stavu. Změna od výchozího stavu byla hodnota v týdnu 4 a 8 minus výchozí hodnota. Primární analýza byla provedena na populaci ITT s LOCF.
Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 4 a 8
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 12 v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 12
Vzorky byly odebrány ve výchozím stavu, v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 14 (následně). Účastníci byli požádáni, aby byli nalačno alespoň 8 hodin před každou studijní návštěvou a odběrem laboratorních vzorků. Výchozí stav byl definován jako období bezprostředně předcházející léčbě studijní medikací (týden 0). U účastníků s chybějícím základním hodnocením byla jako výchozí hodnota použita poslední hodnota před léčbou před návštěvou základního stavu. Změna od výchozího stavu byla hodnota v týdnu 12 minus hodnota výchozího stavu. Primární analýza byla provedena na populaci ITT s LOCF. Upravený průměr je uveden jako průměr LS.
Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 12
Průměrná změna fruktosaminu od výchozího stavu do týdne 12 (opraveno)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 12
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu, v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 14 (následně). Účastníci byli požádáni, aby byli nalačno alespoň 8 hodin před každou studijní návštěvou a odběrem laboratorních vzorků. Výchozí stav byl definován jako období bezprostředně předcházející léčbě studijní medikací (týden 0). U účastníků s chybějícím základním hodnocením byla jako výchozí hodnota použita poslední hodnota před léčbou před návštěvou základního stavu. Změna od výchozího stavu byla hodnota v týdnu 12 minus hodnota výchozího stavu. Primární analýza byla provedena na populaci ITT s LOCF. Upravený průměr je uveden jako průměr LS.
Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 12
Počet účastníků, kteří reagovali na HbA1c v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Rozdíly mezi léčebnými skupinami v podílu účastníků, kteří dosáhli cílů HbA1c <=6,5 % a <7 % v týdnu 12 v populaci ITT s LOCF, byly hodnoceny na základě modelu logistické regrese s termíny zahrnutými pro léčbu a výchozí HbA1c. Rozdíly mezi léčebnými skupinami v podílu účastníků, kteří dosáhli klinicky významného snížení HbA1c od výchozí hodnoty (>=0,7 %) v týdnu 12, byly hodnoceny stejným způsobem.
12. týden
Počet účastníků, kteří byli na lačno s plazmatickou glukózou (FPG) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Rozdíly mezi léčebnými skupinami v podílu účastníků, kteří dosáhli cílů FPG <7,0 milimolů na litr (mmol/l) (126 miligramů na decilitr [mg/dl]) a <7,8 mmol/l (140 mg/dl) v týdnu 12 v ITT populaci s LOCF byly hodnoceny na základě modelu logistické regrese s termíny zahrnutými pro léčbu a výchozí FPG. Podíl účastníků, kteří dosáhli cíle <5,5 mmol/l (100 mg/dl) v týdnu 12 v rámci každé léčebné skupiny, byl pouze shrnut. Rozdíly mezi léčebnými skupinami v podílu účastníků, kteří dosáhli klinicky významného snížení od výchozí hodnoty v FPG (1,7 mmol/l [>=30 mg/dl]) v týdnu 12, byly hodnoceny stejným způsobem.
12. týden
Průměrná změna triglyceridů od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 12
Vzorky byly odebrány ve výchozím stavu a v týdnu 12 (nebo předčasný odběr). Výchozí stav byl definován jako období bezprostředně předcházející léčbě studijní medikací (týden 0). U účastníků s chybějícím základním hodnocením byla jako výchozí hodnota použita poslední hodnota před léčbou před návštěvou základního stavu. Změna od výchozího stavu byla hodnota v týdnu 12 minus hodnota výchozího stavu. Upravený průměr je uveden jako průměr LS.
Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 12
Průměrná změna celkového cholesterolu od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 12
Vzorky byly odebrány ve výchozím stavu a v týdnu 12 (nebo předčasný odběr). Výchozí stav byl definován jako období bezprostředně předcházející léčbě studijní medikací (týden 0). U účastníků s chybějícím základním hodnocením byla jako výchozí hodnota použita poslední hodnota před léčbou před návštěvou základního stavu. Změna od výchozího stavu byla hodnota v týdnu 12 minus hodnota výchozího stavu. Upravený průměr je uveden jako průměr LS.
Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 12
Průměrná změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-c) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a v týdnu 12 (nebo předčasné odebrání). Výchozí stav byl definován jako období bezprostředně předcházející léčbě studijní medikací (týden 0). U účastníků s chybějícím základním hodnocením byla jako výchozí hodnota použita poslední hodnota před léčbou před návštěvou základního stavu. Změna od výchozího stavu byla hodnota v týdnu 12 minus hodnota výchozího stavu. Upravený průměr je uveden jako průměr LS.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. týdne v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-c)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a v týdnu 12 (nebo předčasné odebrání). Výchozí stav byl definován jako období bezprostředně předcházející léčbě studijní medikací (týden 0). U účastníků s chybějícím základním hodnocením byla jako výchozí hodnota použita poslední hodnota před léčbou před návštěvou základního stavu. Změna od výchozího stavu byla hodnota v týdnu 12 minus hodnota výchozího stavu. Upravený průměr je uveden jako průměr LS.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Průměrná změna poměru LDL-c/HDL-c od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a v týdnu 12 (nebo předčasné odebrání). Výchozí stav byl definován jako období bezprostředně předcházející léčbě studijní medikací (týden 0). U účastníků s chybějícím základním hodnocením byla jako výchozí hodnota použita poslední hodnota před léčbou před návštěvou základního stavu. Změna od výchozího stavu byla hodnota v týdnu 12 minus hodnota výchozího stavu. Upravený průměr je uveden jako průměr LS.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Průměrná změna poměru celkového cholesterolu/HDL-c od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a v týdnu 12 (nebo předčasné odebrání). Výchozí stav byl definován jako období bezprostředně předcházející léčbě studijní medikací (týden 0). U účastníků s chybějícím základním hodnocením byla jako výchozí hodnota použita poslední hodnota před léčbou před návštěvou základního stavu. Změna od výchozího stavu byla hodnota v týdnu 12 minus hodnota výchozího stavu. Upravený průměr je uveden jako průměr LS.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Měření tělesné hmotnosti bylo provedeno ve výchozím stavu, v týdnu 2, v týdnu 4, v týdnu 8, v týdnu 12 a v týdnu 14 (následně). Výchozí stav byl definován jako období bezprostředně předcházející léčbě studijní medikací (týden 0). U účastníků s chybějícím základním hodnocením byla jako výchozí hodnota použita poslední hodnota před léčbou před návštěvou základního stavu. Změna od výchozího stavu byla hodnota v týdnu 12 minus hodnota výchozího stavu. Upravený průměr je uveden jako průměr LS.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do 12. týdne
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s léčivým přípravkem. SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení.
Až do 12. týdne
Počet účastníků s hypoglykémií při léčbě
Časové okno: Až do 12. týdne
Účastníkům byl poskytnut Denní protokol monitorování glukózy pro záznam hodnot glukometru a pro zaznamenání příznaků hypoglykémie. Byla poskytnuta samostatná stránka elektronického formuláře kazuistiky (eCRF) pro zachycení příhod hypoglykémie.
Až do 12. týdne
Počet účastníků s vitálními známkami potenciálního klinického významu (PCI) kdykoli během terapie
Časové okno: Až do 12. týdne
Systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), srdeční frekvence (HR) byly měřeny před dávkou v duplikátech, poté, co účastník klidně ležel po dobu 5 minut, a poté v duplikátech 3 minuty poté, co se postavil. Účastníci byli požádáni, aby se zdrželi kouření po dobu alespoň 30 minut před měřením vitálních funkcí.
Až do 12. týdne
Počet účastníků s abnormálními nálezy elektrokardiogramu (EKG) kdykoli po výchozím stavu
Časové okno: Až do 12. týdne
Úplné 12svodové EKG byly zaznamenány při randomizaci (týden 0), týdnu 4 a týdnu 12 nebo předčasném stažení. Pokud bylo QTc > 500 milisekund na lokálně načteném záznamu EKG, byly při této návštěvě provedeny další 2 záznamy EKG v 10minutových intervalech. Pokud byl průměr QTc pro 3 záznamy > 500 milisekund, byl účastník ze studie vyřazen.
Až do 12. týdne
Počet účastníků s abnormální chemickou hodnotou PCI kdykoli během terapie
Časové okno: Až do 12. týdne
Chemické parametry: albumin, alkalická fosfatáza, alanin animotransferáza, aspartátaminotransferáza, celkový bilirubin, vápník, oxid uhličitý/bikarbonát, glukóza, draslík, sodík, fosfor a celkový protein byly hodnoceny na abnormální hodnoty PCI. Účastníci byli instruováni, aby se postili alespoň 8 hodin před všemi studijními návštěvami za účelem odběru laboratorních vzorků. Vzorky byly odebírány ve výchozím stavu, v týdnu 2, v týdnu 4, v týdnu 8, v týdnu 12 a v týdnu 14 (následně).
Až do 12. týdne
Počet účastníků s abnormální hematologickou hodnotou PCI kdykoli během terapie
Časové okno: Až do 12. týdne
Hematologické parametry: Hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček a bílé krvinky byly hodnoceny na abnormální hodnoty PCI. Účastníci byli instruováni, aby se postili alespoň 8 hodin před všemi studijními návštěvami za účelem odběru laboratorních vzorků. Vzorky byly odebírány ve výchozím stavu, v týdnu 2, v týdnu 4, v týdnu 8, v týdnu 12 a v týdnu 14 (následně).
Až do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KG2110375

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit