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Dosisabhängige Studie bei behandlungsnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

26. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine einmal tägliche dosisabhängige Studie von GSK189075 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus bei therapienaiven Probanden

Hierbei handelt es sich um eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen von GSK189075 (einem SGLT2-Inhibitor) im Vergleich zu Placebo, verabreicht über 12 Wochen an therapienaive Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12524
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Allmendingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89604
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Grossheirath, Bayern, Deutschland, 96269
        • GSK Investigational Site
      • Hohenau, Bayern, Deutschland, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Deutschland, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80469
        • GSK Investigational Site
      • Parsberg, Bayern, Deutschland, 92331
        • GSK Investigational Site
      • Ruhmannsfelden, Bayern, Deutschland, 94239
        • GSK Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Bayern, Deutschland, 92237
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Deutschland, 14612
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Deutschland, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Einbeck, Niedersachsen, Deutschland, 37574
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Lueneburg, Niedersachsen, Deutschland, 21339
        • GSK Investigational Site
      • Tostedt, Niedersachsen, Deutschland, 21255
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Hassloch, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67454
        • GSK Investigational Site
      • Ingelheim, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55218
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01129
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Deutschland, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Deutschland, 01762
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39326
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23568
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80018
        • GSK Investigational Site
      • Tallin, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13415
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki,, Griechenland, 56429
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560043
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indien, 600010
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400007
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411004
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4K4
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • L'ancienne-Lorette, Quebec, Kanada, G2E 2X1
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-48259
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-51270
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34070
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97129
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Rotorua, Neuseeland, 3201
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Porabka, Polen, 43-353
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Aibonito/Puerto Rico, Puerto Rico, 00705
        • GSK Investigational Site
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • GSK Investigational Site
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00921
        • GSK Investigational Site
      • Trujillo Alto/Puerto Rico, Puerto Rico, 00976
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310011
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500365
        • GSK Investigational Site
      • Sfantu Gheorghe, Rumänien, 520064
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Peterburgh, Russische Föderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Russische Föderation, 625023
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Gauteng, Südafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Südafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Roodepoort, Südafrika, 1709
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Lenasia South, Gauteng, Südafrika, 01827
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 624 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Tschechien, 636 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tschechien, 158 00
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21010
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • GSK Investigational Site
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • GSK Investigational Site
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • GSK Investigational Site
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland/Florida, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville/Florida, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Ocoee/Florida, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60108
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • GSK Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46614
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • GSK Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • GSK Investigational Site
      • Kosciusko, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39090
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Fork, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39159
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis/Missouri, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 7011
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • GSK Investigational Site
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14850
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro/North Carolina, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44614
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem/Pennsylvania, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19382
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Manning, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29102
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Athens/Tennessee, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Harlingen/Texas, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79705
        • GSK Investigational Site
      • San Anonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer dokumentierten Diagnose von T2DM und HbA1c ≥7,0 % und ≤9,5 %, gemessen vom Zentrallabor bei Besuch 1.

    • Hinweis: Probanden mit einem HbA1c <7,5 % müssen in Woche 0 vor der Randomisierung einen Nüchternglukosewert aus der Fingerbeere von ≥7 mmol/L (126 mg/dl) aufweisen.
    • Hinweis: Der Anteil der Probanden, die mit einem HbA1c <7,5 % randomisiert werden, wird auf nicht mehr als 20 % (ungefähr 51 Probanden) begrenzt.
  • Probanden, die therapienaiv sind und in den letzten 3 Monaten weder Insulin noch orale oder injizierbare Antidiabetika eingenommen haben und zu keinem Zeitpunkt in der Vergangenheit ≥ 4 Wochen lang ein blutzuckersenkendes Mittel eingenommen haben, oder Probanden, bei denen dies der Fall ist neu diagnostiziert und mindestens 6 Wochen lang mit Diät und Bewegung behandelt
  • Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis einschließlich 70 Jahre alt sind.

  • Teilnahmeberechtigt sind Frauen im gebärfähigen und nicht gebärfähigen Alter wie folgt:

    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden: Intrauterinpessar, Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) plus Spermizidmittel für mindestens 30 Tage vor Beginn der Studienmedikation während der gesamten Studie und der Nachbesuch. Hinweis: Die Verwendung oraler Kontrazeptiva ist nicht gestattet.
    • Frauen im nicht gebärfähigen Alter werden wie folgt definiert: Frauen unabhängig vom Alter, mit funktionierenden Eierstöcken, bei denen aktuell eine Tubenunterbindung dokumentiert ist oder die chirurgisch steril sind (d. h. dokumentierte totale Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie) oder Frauen nach der Menopause.

Bei allen Frauen muss am Tag und vor der Randomisierung ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.

  • Einverständniserklärung: Eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einwilligung muss vom Probanden eingeholt werden, bevor Eingriffe durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Stoffwechselkrankheit

    • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
    • Vorgeschichte einer Ketoazidose, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte
    • Schilddrüsenerkrankung
    • TSH <0,4 MIU/L (<0,4 MCIU/ml) oder >5,5 mIU/L (>5,5 MCIU/ml) beim Screening
    • BMI von <22 kg/m2 oder >43 kg/m2
    • Signifikante Gewichtszunahme oder -abnahme (definiert als >5 % des gesamten Körpergewichts) in den 3 Monaten vor dem Screening

  • Diabetiker-Medikamente

    • Hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening Insulin oder ein orales oder injizierbares Antidiabetikum eingenommen
    • Hat in der Vergangenheit mindestens 4 Wochen lang Insulin oder ein orales oder injizierbares Antidiabetikum eingenommen
  • Herzkreislauferkrankung

Jüngste Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen akuten Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich:

  • Dokumentierter Myokardinfarkt in den 6 Monaten vor dem Screening.
  • Koronare Revaskularisation einschließlich perkutaner transluminaler Koronarangioplastie (PTCA) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), die in den 6 Monaten vor dem Screening geplant war und/oder stattgefunden hat.
  • Instabile Angina pectoris in den 6 Monaten vor dem Screening.
  • Klinisch signifikante supraventrikuläre Arrhythmien, die eine medizinische Therapie erfordern, oder nicht anhaltende oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie in der Vorgeschichte. Symptomatische Herzklappenerkrankung oder Herzklappenerkrankung, die eine andere Therapie als die Endokarditisprophylaxe erfordert.
  • Herzinsuffizienz (CHF, New York Heart Association (NYHA) Klasse II bis IV), die eine pharmakologische Behandlung oder die Kriterien der NYHA-Klasse gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen für Pioglitazon erfordert.
  • Blutdruck (BP) >150/100 mmHg. Wenn ein Proband eine zulässige blutdrucksenkende Therapie erhält, muss er vor dem Screening mindestens vier Wochen lang eine stabile(n) Therapiedosis(en) erhalten.
  • Basierend auf lokalen Messwerten hat die Person beim Screening ein anfängliches QTc-Intervall (Bazett) von ≥ 450 ms, und nach zwei weiteren EKGs im Abstand von 5 Minuten beträgt der Durchschnitt des QTC-Intervalls der drei EKGs ≥ 450 ms.
  • Andere klinisch bedeutsame EKG-Anomalien, die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation von Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten beeinträchtigen können oder die anderweitig die Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem neuen chemischen Wirkstoff kontraindizieren.

  • Nüchterntriglyceride ≥400 mg/dl (4,56 mmol/l) beim Screening. Wenn ein Proband eine zugelassene lipidsenkende Therapie erhält, muss er vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang eine stabile(n) Therapiedosis(en) erhalten. Niacin und Gallensäure-Sequestriermittel sind verboten.

    • Lebererkrankung

Hat eine Diagnose einer aktiven Hepatitis (Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper) oder einer klinisch signifikanten Erhöhung der Leberenzyme, einschließlich:

Jedes der folgenden Enzyme ist größer als das Zweifache der Obergrenze des Referenzbereichswerts (ULRR) beim Screening.

  • Alanin-Aminotransferase (ALT)
  • Aspartataminotransferase (AST)

  • alkalische Phosphatase (AP) Hat beim Screening einen Gesamtbilirubinspiegel, der >1,5-fach über dem ULRR liegt, mit Ausnahme von vermuteter oder bestätigter Gilbert-Krankheit.

    • Pankreaserkrankung
  • Sekundäre Ursachen für Diabetes:

  • Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Pankreatitis

    • Nierenkrankheit

Signifikante Nierenerkrankung beim Screening, erkennbar an:

  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min (berechnet von Quest at Visit unter Verwendung der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease).

    •≥1+ Protein auf dem Urinmessstab

  • Spuren oder ≥1+ Leukozytenesterase auf dem Urinmessstab
  • Spuren oder ≥1+ Blut auf dem Urinmessstab
  • Positives Nitrit am Urinmessstab

  • Wiederkehrende Infektionen des Urogenitaltrakts, definiert als ≥2 Episoden einer komplizierten oder unkomplizierten Zystitis oder Pyelonephritis in den 6 Monaten vor dem Screening.

    • Begleiterkrankung
  • Hat eine gleichzeitige Erkrankung oder eine klinisch signifikante Anomalie, die bei der körperlichen Screening-Untersuchung, den Labortests (einschließlich Blutelektrolyten) und dem EKG festgestellt wurde, einschließlich pulmonaler, neurologischer oder entzündlicher Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Wirksamkeit beeinträchtigen können und Sicherheitsdaten vorliegen oder die auf andere Weise die Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem neuen chemischen Wirkstoff kontraindizieren.
  • Vorgeschichte bedeutender komorbider Erkrankungen, die in den 6 Monaten vor dem Screening aktiv waren (z. B. Cholezystitis, akute Pankreatitis, Magen-Darm-Erkrankungen, chronischer Durchfall usw.).
  • Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre außer oberflächlichem Plattenepithelkarzinom (nicht invasiv in der Pathologie) oder Basalzellkarzinom (erfolgreich behandelt durch lokale Exzision).

  • Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs in situ, der mindestens 6 Monate vor dem Screening endgültig behandelt wurde.

    • Gleichzeitige Medikation

Nimmt derzeit eines der folgenden Medikamente ein oder hat es in den 8 Wochen vor dem Screening eingenommen:

  • Digoxin
  • Warfarin und andere orale Antikoagulanzien (Aspirin und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente sind erlaubt)
  • Gallensäure-Sequestriermittel
  • Niacin (ausgenommen routinemäßige Vitaminergänzung)
  • Mittel gegen Fettleibigkeit (einschließlich Fettabsorptionshemmer)
  • Orale oder injizierbare Kortikosteroide (inhalative, topische und intranasale Kortikosteroide sind zulässig)
  • Schleifendiuretika
  • Monoaminoxidase-Hemmer und trizyklische Amine
  • Antiretrovirale Medikamente
  • Johanniskraut
  • Orales Chrom 9.Stillen 10.Sonstiges
  • Derzeitiger Raucher, der bei jedem Besuch in der Klinik nicht in der Lage ist, auf das Rauchen zu verzichten
  • Hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzmissbrauch im letzten Jahr beim Screening oder Alkohol- oder Substanzmissbrauch während der Behandlung, wie vom Prüfarzt festgestellt:
  • Nicht bereit, während der Teilnahme an der Studie auf den Konsum illegaler Drogen zu verzichten und andere im Protokoll festgelegte Einschränkungen einzuhalten
  • Hat eine durchschnittliche wöchentliche Alkoholaufnahme von >21 Einheiten oder eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von >3 Einheiten (Männer) oder eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von >14 Einheiten oder eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von >2 Einheiten (Frauen). Eine Einheit entspricht einem halben Pint Bier oder 1 Maß Spirituosen oder 1 Glas Wein
  • Hat in den 3 Monaten vor dem Screening an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder einem vermarkteten Arzneimittel teilgenommen.
  • Nach Ansicht des Prüfers besteht das Risiko, dass die Studienabläufe nicht eingehalten werden, oder er kann studienbezogene Materialien, insbesondere die Einverständniserklärung, nicht lesen, verstehen oder vervollständigen.
  • Bekannte Allergie gegen einen der Tabletten- oder Kapselhilfsstoffe oder Arzneimittel- oder andere Allergien in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des verantwortlichen Studienarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK189075
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang GSK189075
Arzneimittel: GSK189075
GSK189075 ist als weiße, kapselförmige Tablettendosierungsform erhältlich, die 50 mg, 125 mg, 250 mg oder 500 mg GSK189075 pro Tablette enthält
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang das passende Placebo GSK189075
Arzneimittel: Placebo
Erhältlich als Placebo-Tablette passend zu GSK189075

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Hämoglobins A1c (glykosyliertes Hämoglobin) (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und in Woche 12
Die Blutproben wurden zu Studienbeginn, in Woche 4, Woche 8 und in Woche 12 (oder bei vorzeitigem Entzug) entnommen. Der Ausgangswert wurde als der Zeitraum unmittelbar vor der Behandlung mit der Studienmedikation definiert (Woche 0). Für Teilnehmer mit fehlender Baseline-Beurteilung wurde der letzte Wert vor der Therapie vor dem Baseline-Besuch als Baseline-Wert verwendet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war der Wert in Woche 12 minus dem Ausgangswert. Die primäre Analyse wurde an der Intent-to-Treat-Population (ITT) mit Last Observation Carry Forward (LOCF) durchgeführt. Der angepasste Mittelwert wird als Mittel der kleinsten Quadrate (LS) dargestellt.
Baseline (Woche 0) und in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und in Woche 4 und 8
Die Blutproben wurden zu Studienbeginn, in Woche 4, Woche 8 und in Woche 12 (oder bei vorzeitigem Entzug) entnommen. Der Ausgangswert wurde als der Zeitraum unmittelbar vor der Behandlung mit der Studienmedikation definiert (Woche 0). Für Teilnehmer mit fehlender Baseline-Beurteilung wurde der letzte Wert vor der Therapie vor dem Baseline-Besuch als Baseline-Wert verwendet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war der Wert in Woche 4 und 8 minus dem Ausgangswert. Die primäre Analyse wurde an der ITT-Population mit LOCF durchgeführt.
Baseline (Woche 0) und in Woche 4 und 8
Mittlere Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und in Woche 12
Die Proben wurden zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 14 (Nachuntersuchung) entnommen. Die Teilnehmer wurden gebeten, vor jedem Studienbesuch und der Entnahme von Laborproben mindestens acht Stunden lang zu nüchtern zu sein. Der Ausgangswert wurde als der Zeitraum unmittelbar vor der Behandlung mit der Studienmedikation definiert (Woche 0). Für Teilnehmer mit fehlender Baseline-Beurteilung wurde der letzte Wert vor der Therapie vor dem Baseline-Besuch als Baseline-Wert verwendet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war der Wert in Woche 12 minus dem Ausgangswert. Die primäre Analyse wurde an der ITT-Population mit LOCF durchgeführt. Der angepasste Mittelwert wird als LS-Mittelwert dargestellt.
Baseline (Woche 0) und in Woche 12
Mittlere Veränderung von Fructosamin vom Ausgangswert bis Woche 12 (korrigiert)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und in Woche 12
Die Blutproben wurden zu Studienbeginn, in Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 14 (Nachuntersuchung) entnommen. Die Teilnehmer wurden gebeten, vor jedem Studienbesuch und der Entnahme von Laborproben mindestens acht Stunden lang zu nüchtern zu sein. Der Ausgangswert wurde als der Zeitraum unmittelbar vor der Behandlung mit der Studienmedikation definiert (Woche 0). Für Teilnehmer mit fehlender Baseline-Beurteilung wurde der letzte Wert vor der Therapie vor dem Baseline-Besuch als Baseline-Wert verwendet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war der Wert in Woche 12 minus dem Ausgangswert. Die primäre Analyse wurde an der ITT-Population mit LOCF durchgeführt. Der angepasste Mittelwert wird als LS-Mittelwert dargestellt.
Baseline (Woche 0) und in Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 auf HbA1c reagierten
Zeitfenster: Woche 12
Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen im Anteil der Teilnehmer, die in der ITT-Population mit LOCF in Woche 12 HbA1c-Ziele von <= 6,5 % und < 7 % erreichten, wurden auf der Grundlage eines logistischen Regressionsmodells bewertet, das Begriffe für die Behandlung und den Baseline-HbA1c umfasste. Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen im Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine klinisch bedeutsame Senkung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (>= 0,7 %) erreichten, wurden auf die gleiche Weise bewertet.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 auf Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ansprachen
Zeitfenster: Woche 12
Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen im Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 FPG-Ziele von <7,0 Millimol pro Liter (mmol/L) (126 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) und <7,8 mmol/L (140 mg/dl) erreichten in der ITT-Population mit LOCF wurden auf der Grundlage eines logistischen Regressionsmodells bewertet, wobei Begriffe für die Behandlung und den Baseline-FPG einbezogen wurden. Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 innerhalb jeder Behandlungsgruppe das Ziel von <5,5 mmol/L (100 mg/dl) erreichten, wurde nur zusammengefasst. Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen im Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 einen klinisch bedeutsamen Rückgang des FPG gegenüber dem Ausgangswert (1,7 mmol/L [>=30 mg/dl]) erreichten, wurden auf die gleiche Weise bewertet.
Woche 12
Mittlere Änderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und in Woche 12
Die Proben wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 (oder vorzeitigem Entzug) entnommen. Der Ausgangswert wurde als der Zeitraum unmittelbar vor der Behandlung mit der Studienmedikation definiert (Woche 0). Für Teilnehmer mit fehlender Baseline-Beurteilung wurde der letzte Wert vor der Therapie vor dem Baseline-Besuch als Baseline-Wert verwendet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war der Wert in Woche 12 minus dem Ausgangswert. Der angepasste Mittelwert wird als LS-Mittelwert dargestellt.
Baseline (Woche 0) und in Woche 12
Mittlere Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und in Woche 12
Die Proben wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 (oder vorzeitigem Entzug) entnommen. Der Ausgangswert wurde als der Zeitraum unmittelbar vor der Behandlung mit der Studienmedikation definiert (Woche 0). Für Teilnehmer mit fehlender Baseline-Beurteilung wurde der letzte Wert vor der Therapie vor dem Baseline-Besuch als Baseline-Wert verwendet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war der Wert in Woche 12 minus dem Ausgangswert. Der angepasste Mittelwert wird als LS-Mittelwert dargestellt.
Baseline (Woche 0) und in Woche 12
Mittlere Veränderung des Low Density Lipoprotein Cholesterins (LDL-c) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Blutproben wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 (oder bei vorzeitigem Entzug) entnommen. Der Ausgangswert wurde als der Zeitraum unmittelbar vor der Behandlung mit der Studienmedikation definiert (Woche 0). Für Teilnehmer mit fehlender Baseline-Beurteilung wurde der letzte Wert vor der Therapie vor dem Baseline-Besuch als Baseline-Wert verwendet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war der Wert in Woche 12 minus dem Ausgangswert. Der angepasste Mittelwert wird als LS-Mittelwert dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Mittlere Veränderung des High Density Lipoprotein Cholesterins (HDL-c) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Blutproben wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 (oder bei vorzeitigem Entzug) entnommen. Der Ausgangswert wurde als der Zeitraum unmittelbar vor der Behandlung mit der Studienmedikation definiert (Woche 0). Für Teilnehmer mit fehlender Baseline-Beurteilung wurde der letzte Wert vor der Therapie vor dem Baseline-Besuch als Baseline-Wert verwendet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war der Wert in Woche 12 minus dem Ausgangswert. Der angepasste Mittelwert wird als LS-Mittelwert dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Mittlere Änderung des LDL-c/HDL-c-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Blutproben wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 (oder bei vorzeitigem Entzug) entnommen. Der Ausgangswert wurde als der Zeitraum unmittelbar vor der Behandlung mit der Studienmedikation definiert (Woche 0). Für Teilnehmer mit fehlender Baseline-Beurteilung wurde der letzte Wert vor der Therapie vor dem Baseline-Besuch als Baseline-Wert verwendet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war der Wert in Woche 12 minus dem Ausgangswert. Der angepasste Mittelwert wird als LS-Mittelwert dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Mittlere Änderung des Gesamtcholesterin/HDL-c-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Blutproben wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 (oder bei vorzeitigem Entzug) entnommen. Der Ausgangswert wurde als der Zeitraum unmittelbar vor der Behandlung mit der Studienmedikation definiert (Woche 0). Für Teilnehmer mit fehlender Baseline-Beurteilung wurde der letzte Wert vor der Therapie vor dem Baseline-Besuch als Baseline-Wert verwendet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war der Wert in Woche 12 minus dem Ausgangswert. Der angepasste Mittelwert wird als LS-Mittelwert dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Mittlere Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Die Messung des Körpergewichts erfolgte zu Studienbeginn, in Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und in Woche 14 (Nachuntersuchung). Der Ausgangswert wurde als der Zeitraum unmittelbar vor der Behandlung mit der Studienmedikation definiert (Woche 0). Für Teilnehmer mit fehlender Baseline-Beurteilung wurde der letzte Wert vor der Therapie vor dem Baseline-Besuch als Baseline-Wert verwendet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war der Wert in Woche 12 minus dem Ausgangswert. Der angepasste Mittelwert wird als LS-Mittelwert dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während der Therapie
Zeitfenster: Bis Woche 12
UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. SAE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einer anderen Situation nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen führt.
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie während der Therapie
Zeitfenster: Bis Woche 12
Den Teilnehmern wurde ein tägliches Glukoseüberwachungsprotokoll zur Verfügung gestellt, um die Messwerte des Blutzuckermessgeräts und die Symptome einer Hypoglykämie aufzuzeichnen. Zur Erfassung von Hypoglykämieereignissen wurde eine separate Seite mit einem elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) bereitgestellt.
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen von potenzieller klinischer Bedeutung (PCI) zu jedem Zeitpunkt der Therapie
Zeitfenster: Bis Woche 12
Der systolische Blutdruck (SBP), der diastolische Blutdruck (DBP) und die Herzfrequenz (HR) wurden vor der Einnahme in zweifacher Ausfertigung gemessen, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang ruhig gelegen hatte, und dann in zweifacher Ausfertigung 3 Minuten nach dem Aufstehen. Die Teilnehmer wurden gebeten, vor der Messung der Vitalfunktionen mindestens 30 Minuten lang auf das Rauchen zu verzichten.
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Elektrokardiogramm-Befunden (EKG) zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn
Zeitfenster: Bis Woche 12
Vollständige 12-Kanal-EKGs wurden bei Randomisierung (Woche 0), Woche 4 und Woche 12 oder bei vorzeitigem Abbruch aufgezeichnet. Wenn die QTc bei der lokal abgelesenen EKG-Aufzeichnung > 500 Millisekunden betrug, wurden bei diesem Besuch zusätzlich 2 EKG-Aufzeichnungen in 10-Minuten-Intervallen durchgeführt. Wenn der durchschnittliche QTc-Wert für die drei Aufzeichnungen >500 Millisekunden betrug, wurde der Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen.
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem chemischen PCI-Wert zu jedem Zeitpunkt der Therapie
Zeitfenster: Bis Woche 12
Chemische Parameter: Albumin, alkalische Phosphatase, Alanin-Animotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gesamt-Billirubin, Kalzium, Kohlendioxid/Bikarbonat, Glucose, Kalium, Natrium, Phosphor und Gesamtprotein wurden auf abnormale PCI-Werte untersucht. Die Teilnehmer wurden angewiesen, vor allen Studienbesuchen zur Entnahme von Laborproben mindestens 8 Stunden zu fasten. Die Proben wurden zu Studienbeginn, in Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und in Woche 14 (Nachuntersuchung) entnommen.
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem hämatologischem PCI-Wert zu jedem Zeitpunkt der Therapie
Zeitfenster: Bis Woche 12
Hämatologische Parameter: Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozytenzahl und weiße Blutkörperchen wurden auf abnormale PCI-Werte untersucht. Die Teilnehmer wurden angewiesen, vor allen Studienbesuchen zur Entnahme von Laborproben mindestens 8 Stunden zu fasten. Die Proben wurden zu Studienbeginn, in Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und in Woche 14 (Nachuntersuchung) entnommen.
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KG2110375

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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