불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 YM155 연구
2015년 8월 20일 업데이트: Astellas Pharma Inc
불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 피험자에서 YM155에 대한 II상 다기관 공개 라벨 연구
YM155의 반응률, 효능, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 B세포림프종(DLBCL) 환자 대상 연구
연구 개요
상세 설명
1 arm (Active), YM155의 반응률, 효능, 안전성, 내약성 평가를 위한 2상 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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Palo Alto, California, 미국, 94305
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77303
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Barcelona, 스페인, 08035
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Madrid, 스페인, 28041
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Nantes, 프랑스, 44093
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Nice, 프랑스, 06200
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Poitiers, 프랑스, 86021
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Rouen, 프랑스, 76038
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Tours, 프랑스, 37044
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 모든 단계의 조직학적으로 확인된 기본 DLBCL
- 마지막 치료 요법에 대한 불응성
- 이전에 다음 치료 요법으로 치료했습니다.
- 리툭시맙과 안트라사이클린 기반 병용 화학요법
- 2차 병용 화학요법
- 피험자가 자격이 있고 절차를 거부하지 않은 경우 자가 BMT
- 가장 긴 직경이 > 1.5cm로 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 알려진 중추 신경계 침범 없음
- ECOG 수행 상태 < 2
- 기대 수명 > 12주
- 여성의 경우, 비임신 및 비수유
- IRB 승인 동의 및 HIPAA 승인
제외 기준:
- 변형, 복합 또는 불일치 림프종
- YM155 첫 투여 전 21일 이내 림프종 치료
- FDG-PET 스캔 스크리닝 후 4주 이내에 다음을 수령해야 합니다.
- 방사선 요법
- 수술 절차(생검 및 중앙 카테터/포트 배치 제외)
- 활성 감염(혈류 또는 심부 조직)
- 부적절한 골수, 간 및/또는 신장 기능
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN 또는 계산된 혈청 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min
- 절대호중구수(ANC) < 750/mm3
- 혈소판 < 50,000/mm3
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > 2.5 x ULN; 간 전이에 이차적인 경우 > 5 x ULN
- > 3개의 사전 치료 요법으로 치료됨. 다음 사항을 고려해야 합니다.
- 계획된 유지 요법은 이전 치료 요법의 일부로 고려해야 합니다.
- 모든 예비 치료(회생 화학 요법, 고용량 화학 요법, 방사선 요법 등)는 자가 BMT 또는 PBSCT와 함께 하나의 치료로 포함되어야 합니다.
- 이전 동종이계 BMT 또는 PBSCT
- 이전에 YM155로 치료
- 28일 이내의 기타 조사 요법 또는 절차
- 알려진 HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체
- 2년 이내 치료가 필요한 기타 악성종양
- 연구자의 판단에 피험자 등록 또는 순응을 위태롭게 할 중대한 및/또는 통제되지 않는 심장, 신장, 간 또는 기타 전신 장애 또는 중요한 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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지속적인 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 15 치료 주기
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15 치료 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성, 효능, 약동학 및 내약성
기간: 15 치료 주기
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15 치료 주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 155-CL-009
- Eudra CT 2006-002584-70
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