Undersøgelse af YM155 i refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) emner
20. august 2015 opdateret af: Astellas Pharma Inc
En fase II multicenter, åben-label undersøgelse af YM155 i refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) emner
En undersøgelse i forsøgspersoner med en type B-celle lymfom (DLBCL) for at evaluere responsraten, effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af YM155
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1 arm (aktiv), fase 2-undersøgelse til evaluering af responsrate, effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af YM155
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77303
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
-
Montpellier, Frankrig, 34295
-
Nantes, Frankrig, 44093
-
Nice, Frankrig, 06200
-
Poitiers, Frankrig, 86021
-
Rouen, Frankrig, 76038
-
Tours, Frankrig, 37044
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
-
Madrid, Spanien, 28041
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre
- Histologisk bekræftet primær DLBCL i ethvert stadie
- Refraktær overfor sidste behandlingsregime
- Tidligere behandlet med følgende behandlingsregimer:
- Antracyklin-baseret kombinationskemoterapi med rituximab
- Anden linje kombinationskemoterapi
- Autolog BMT, hvis forsøgspersonen var berettiget og ikke afviste proceduren
- Mindst én målbar læsion defineret som > 1,5 cm i den længste diameter
- Ingen kendt involvering af centralnervesystemet
- ECOG ydeevnestatus < 2
- Forventet levetid > 12 uger
- Hvis hun er, ikke-gravid og ikke-ammende
- IRB-godkendt samtykke og HIPAA-autorisation
Ekskluderingskriterier:
- Transformeret, sammensat eller disharmonisk lymfom
- Terapi for lymfom inden for 21 dage før den første dosis af YM155
- Inden for 4 uger efter screeningen af FDG-PET-scanningen, modtagelse af følgende:
- Strålebehandling
- Kirurgiske procedurer (undtagen biopsier og central kateter/port placering)
- Aktiv infektion (blodbanen eller dybt væv)
- Utilstrækkelig marv-, lever- og/eller nyrefunktion
- Serumkreatinin > 1,5 x ULN eller beregnet serumkreatininclearance < 60 ml/min.
- Absolut neutrofiltal (ANC) < 750/mm3
- Blodplade < 50.000/mm3
- Alanin Transaminase (ALT) og Aspartat Transaminase (AST) > 2,5 x ULN; > 5 x ULN hvis sekundært til levermetastaser
- Behandlet med > 3 tidligere behandlingsregimer. Følgende bør overvejes:
- Planlagt vedligeholdelsesbehandling bør overvejes som en del af det tidligere behandlingsregime
- Enhver forberedende behandling (bjærgningskemoterapi, højdosiskemoterapi, strålebehandling osv.) bør inkluderes med den autologe BMT eller PBSCT som én behandling
- Tidligere allogen BMT eller PBSCT
- Tidligere behandlet med YM155
- Anden forsøgsbehandling eller -procedurer inden for 28 dage
- Kendt HIV, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof
- Anden malignitet, der kræver behandling inden for 2 år
- Væsentlige og/eller ukontrollerede hjerte-, nyre-, lever- eller andre systemiske lidelser eller væsentlige psykologiske tilstande, som efter investigators vurdering ville bringe emnets tilmelding eller compliance i fare
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Kontinuerlig IV-infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 15 behandlingscyklusser
|
15 behandlingscyklusser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed, effekt, farmakokinetik og tolerabilitet
Tidsramme: 15 behandlingscyklusser
|
15 behandlingscyklusser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2007
Først opslået (Skøn)
11. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 155-CL-009
- Eudra CT 2006-002584-70
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .