Untersuchung von YM155 bei Patienten mit refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).
20. August 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zu YM155 bei Patienten mit refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).
Eine Studie an Probanden mit einer Art von B-Zell-Lymphom (DLBCL) zur Bewertung der Ansprechrate, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von YM155
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1 Arm (aktiv), Phase-2-Studie zur Bewertung der Ansprechrate, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von YM155
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33076
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Montpellier, Frankreich, 34295
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Nantes, Frankreich, 44093
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Nice, Frankreich, 06200
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Poitiers, Frankreich, 86021
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Rouen, Frankreich, 76038
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Tours, Frankreich, 37044
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
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Barcelona, Spanien, 08035
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Madrid, Spanien, 28041
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77303
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
- Histologisch bestätigtes primäres DLBCL jeglichen Stadiums
- Refraktär gegenüber dem letzten Behandlungsschema
- Zuvor mit den folgenden Behandlungsschemata behandelt:
- Anthracyclin-basierte Kombinationschemotherapie mit Rituximab
- Zweitlinien-Kombinationschemotherapie
- Autologe BMT, wenn der Proband geeignet war und den Eingriff nicht ablehnte
- Mindestens eine messbare Läsion, definiert als > 1,5 cm im längsten Durchmesser
- Keine bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems
- ECOG-Leistungsstatus < 2
- Lebenserwartung > 12 Wochen
- Wenn weiblich, nicht schwanger und nicht stillend
- IRB-genehmigte Einwilligung und HIPAA-Autorisierung
Ausschlusskriterien:
- Transformiertes, zusammengesetztes oder diskordantes Lymphom
- Therapie eines Lymphoms innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis von YM155
- Innerhalb von 4 Wochen nach der Screening-FDG-PET-Untersuchung erhalten Sie Folgendes:
- Strahlentherapie
- Chirurgische Eingriffe (außer Biopsien und zentrale Katheter-/Portplatzierung)
- Aktive Infektion (Blutbahn oder tiefes Gewebe)
- Unzureichende Knochenmarks-, Leber- und/oder Nierenfunktion
- Serumkreatinin > 1,5 x ULN oder berechnete Serumkreatinin-Clearance < 60 ml/min
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 750/mm3
- Blutplättchen < 50.000/mm3
- Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) > 2,5 x ULN; > 5 x ULN, falls sekundär zu Lebermetastasen
- Behandelt mit > 3 vorherigen Behandlungsschemata. Folgendes sollte berücksichtigt werden:
- Eine geplante Erhaltungstherapie sollte als Teil des bisherigen Behandlungsschemas in Betracht gezogen werden
- Jede vorbereitende Behandlung (Salvage-Chemotherapie, Hochdosis-Chemotherapie, Strahlentherapie usw.) sollte als eine Behandlung in die autologe BMT oder PBSCT einbezogen werden
- Vorherige allogene BMT oder PBSCT
- Zuvor mit YM155 behandelt
- Andere Prüftherapien oder Verfahren innerhalb von 28 Tagen
- Bekanntes HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
- Andere bösartige Erkrankungen, die innerhalb von 2 Jahren behandelt werden müssen
- Erhebliche und/oder unkontrollierte Herz-, Nieren-, Leber- oder andere systemische Störungen oder erhebliche psychische Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einschreibung oder Compliance des Probanden gefährden würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Kontinuierliche IV-Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 15 Behandlungszyklen
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15 Behandlungszyklen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Verträglichkeit
Zeitfenster: 15 Behandlungszyklen
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15 Behandlungszyklen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 155-CL-009
- Eudra CT 2006-002584-70
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