Studio di YM155 in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario (DLBCL).
20 agosto 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio multicentrico di fase II in aperto sull'YM155 in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario (DLBCL)
Uno studio su soggetti con un tipo di linfoma a cellule B (DLBCL) per valutare il tasso di risposta, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di YM155
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1 braccio (attivo), studio di fase 2 per valutare il tasso di risposta, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di YM155
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
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Bordeaux, Francia, 33076
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Montpellier, Francia, 34295
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Nantes, Francia, 44093
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Nice, Francia, 06200
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Poitiers, Francia, 86021
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Rouen, Francia, 76038
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Tours, Francia, 37044
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Barcelona, Spagna, 08035
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Madrid, Spagna, 28041
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77303
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- DLBCL primario istologicamente confermato di qualsiasi stadio
- Refrattaria all'ultimo regime di trattamento
- Trattati in precedenza con i seguenti regimi terapeutici:
- Chemioterapia combinata a base di antracicline con rituximab
- Chemioterapia combinata di seconda linea
- BMT autologo se il soggetto era idoneo e non ha rifiutato la procedura
- Almeno una lesione misurabile definita come > 1,5 cm nel diametro più lungo
- Nessun coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale
- Stato delle prestazioni ECOG < 2
- Aspettativa di vita > 12 settimane
- Se femmina, non gravida e non in allattamento
- Consenso approvato dall'IRB e autorizzazione HIPAA
Criteri di esclusione:
- Linfoma trasformato, composito o discordante
- Terapia per il linfoma entro 21 giorni prima della prima dose di YM155
- Entro 4 settimane dalla scansione FDG-PET di screening, ricevimento di quanto segue:
- Radioterapia
- Procedure chirurgiche (tranne le biopsie e il posizionamento del catetere centrale/porta)
- Infezione attiva (flusso sanguigno o tessuto profondo)
- Funzionalità midollare, epatica e/o renale inadeguata
- Creatinina sierica > 1,5 x ULN o clearance della creatinina sierica calcolata < 60 mL/min
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 750/mm3
- Piastrine < 50.000/mm3
- Alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) > 2,5 x ULN; > 5 x ULN se secondario a metastasi epatiche
- Trattati con > 3 regimi terapeutici precedenti. Occorre considerare quanto segue:
- La terapia di mantenimento programmata deve essere considerata come parte del precedente regime di trattamento
- Qualsiasi trattamento preparatorio (chemioterapia di salvataggio, chemioterapia ad alte dosi, radioterapia, ecc.) dovrebbe essere incluso con il TMO autologo o il PBSCT come unico trattamento
- Precedente BMT allogenico o PBSCT
- Precedentemente trattato con YM155
- Altre terapie o procedure sperimentali entro 28 giorni
- HIV noto, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C
- Altri tumori maligni che richiedono trattamento entro 2 anni
- Disturbi cardiaci, renali, epatici o di altro tipo significativi e/o non controllati o condizioni psicologiche significative che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere l'arruolamento o la compliance del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Infusione IV continua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 15 cicli di trattamento
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15 cicli di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza, efficacia, farmacocinetica e tollerabilità
Lasso di tempo: 15 cicli di trattamento
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15 cicli di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 155-CL-009
- Eudra CT 2006-002584-70
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