Badanie YM155 u pacjentów z opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL)
20 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II dotyczące YM155 u pacjentów z opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL)
Badanie z udziałem pacjentów z typem chłoniaka z komórek B (DLBCL) w celu oceny wskaźnika odpowiedzi, skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji YM155
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1 ramię (aktywne), badanie fazy 2 oceniające odsetek odpowiedzi, skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję YM155
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
-
Montpellier, Francja, 34295
-
Nantes, Francja, 44093
-
Nice, Francja, 06200
-
Poitiers, Francja, 86021
-
Rouen, Francja, 76038
-
Tours, Francja, 37044
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Madrid, Hiszpania, 28041
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77303
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Potwierdzony histologicznie pierwotny DLBCL dowolnego stadium
- Oporny na ostatni schemat leczenia
- Wcześniej leczony następującymi schematami leczenia:
- Chemioterapia skojarzona oparta na antracyklinach z rytuksymabem
- Chemioterapia skojarzona drugiego rzutu
- Autologiczny BMT, jeśli pacjent kwalifikował się i nie odmówił zabiegu
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana jako > 1,5 cm w najdłuższej średnicy
- Brak znanego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego
- Stan sprawności wg ECOG < 2
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
- Jeśli kobieta, nie w ciąży i nie w okresie laktacji
- Zgoda zatwierdzona przez IRB i autoryzacja HIPAA
Kryteria wyłączenia:
- Transformowany, złożony lub niezgodny chłoniak
- Leczenie chłoniaka w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki YM155
- W ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego FDG-PET otrzymanie następujących dokumentów:
- Radioterapia
- Procedury chirurgiczne (z wyjątkiem biopsji i umieszczenia cewnika centralnego/portu)
- Aktywna infekcja (krwiobieg lub tkanka głęboka)
- Niewłaściwa czynność szpiku, wątroby i/lub nerek
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny w surowicy < 60 ml/min
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 750/mm3
- Płytki krwi < 50 000/mm3
- transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) > 2,5 x GGN; > 5 x GGN, jeśli jest wtórne do przerzutów do wątroby
- Leczono > 3 wcześniejszymi schematami leczenia. Należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:
- Planowane leczenie podtrzymujące należy rozważyć jako część poprzedniego schematu leczenia
- Każde leczenie przygotowawcze (chemioterapia ratunkowa, chemioterapia wysokodawkowa, radioterapia itp.) powinno być włączone do autologicznego BMT lub PBSCT jako jedno leczenie
- Wcześniejsze allogeniczne BMT lub PBSCT
- Wcześniej leczony YM155
- Inne eksperymentalne leczenie lub procedury w ciągu 28 dni
- Znany wirus HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Inny nowotwór wymagający leczenia w ciągu 2 lat
- Znaczące i/lub niekontrolowane zaburzenia pracy serca, nerek, wątroby lub inne ogólnoustrojowe lub istotne stany psychiczne, które w ocenie badacza zagroziłyby włączeniu lub przestrzeganiu przez uczestnika badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Ciągły wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 15 cykli zabiegowych
|
15 cykli zabiegowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetyka i tolerancja
Ramy czasowe: 15 cykli zabiegowych
|
15 cykli zabiegowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 155-CL-009
- Eudra CT 2006-002584-70
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .