Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение YM155 у субъектов с рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL)

20 августа 2015 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Многоцентровое открытое исследование фазы II YM155 у субъектов с рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL)

Исследование у субъектов с типом В-клеточной лимфомы (DLBCL) для оценки скорости ответа, эффективности, безопасности и переносимости YM155.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1 группа (активная), исследование фазы 2 для оценки частоты ответов, эффективности, безопасности и переносимости YM155

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Madrid, Испания, 28041
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77303
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
      • Montpellier, Франция, 34295
      • Nantes, Франция, 44093
      • Nice, Франция, 06200
      • Poitiers, Франция, 86021
      • Rouen, Франция, 76038
      • Tours, Франция, 37044

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденная первичная ДВККЛ любой стадии
  • Рефрактерность к последней схеме лечения
  • Ранее применяли следующие схемы лечения:
  • Комбинированная химиотерапия на основе антрациклинов с ритуксимабом
  • Комбинированная химиотерапия второй линии
  • Аутологичная ТКМ, если субъект соответствовал критериям и не отказался от процедуры
  • По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение, определяемое как > 1,5 см в наибольшем диаметре
  • Вовлеченность центральной нервной системы неизвестна.
  • Статус производительности ECOG < 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
  • Если женщина, небеременная и некормящая
  • Согласие, одобренное IRB, и авторизация HIPAA

Критерий исключения:

  • Трансформированная, составная или дискордантная лимфома
  • Терапия лимфомы в течение 21 дня до первой дозы YM155
  • В течение 4 недель после скрининга ФДГ-ПЭТ получение следующего:
  • Лучевая терапия
  • Хирургические процедуры (кроме биопсии и установки центрального катетера/порта)
  • Активная инфекция (кровоток или глубокие ткани)
  • Неадекватная функция костного мозга, печени и/или почек
  • Креатинин сыворотки > 1,5 x ULN или расчетный клиренс креатинина сыворотки < 60 мл/мин
  • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 750/мм3
  • Тромбоциты < 50 000/мм3
  • Аланиновая трансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5 x ВГН; > 5 x ULN, если вторично по отношению к метастазам в печень
  • Проведено > 3 предшествующих схем лечения. Следует учитывать следующее:
  • Запланированная поддерживающая терапия должна рассматриваться как часть предыдущего режима лечения.
  • Любое подготовительное лечение (спасительная химиотерапия, высокодозная химиотерапия, лучевая терапия и т. д.) должно быть включено в аутологичную ТКМ или ПТСКТ в качестве одного лечения.
  • Предыдущая аллогенная BMT или PBSCT
  • Ранее обработанный YM155
  • Другая экспериментальная терапия или процедуры в течение 28 дней
  • Известный ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитело гепатита С
  • Другое злокачественное новообразование, требующее лечения в течение 2 лет
  • Значительные и/или неконтролируемые сердечные, почечные, печеночные или другие системные расстройства или серьезные психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу зачисление субъекта или его соблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: YM155
Непрерывная внутривенная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 15 циклов лечения
15 циклов лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, эффективность, фармакокинетика и переносимость
Временное ограничение: 15 циклов лечения
15 циклов лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 155-CL-009
  • Eudra CT 2006-002584-70

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования YM155

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться