Studie YM155 u pacientů s refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)
20. srpna 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Fáze II multicentrická, otevřená studie YM155 u pacientů s refrakterním difuzním velkým B-buněčným lymfomem (DLBCL)
Studie u subjektů s typem B buněčného lymfomu (DLBCL) za účelem vyhodnocení míry odpovědi, účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti YM155
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
1 rameno (aktivní), studie fáze 2 k vyhodnocení míry odpovědi, účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti YM155
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
-
Montpellier, Francie, 34295
-
Nantes, Francie, 44093
-
Nice, Francie, 06200
-
Poitiers, Francie, 86021
-
Rouen, Francie, 76038
-
Tours, Francie, 37044
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77303
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Madrid, Španělsko, 28041
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší
- Histologicky potvrzený primární DLBCL jakéhokoli stadia
- Refrakterní na poslední léčebný režim
- Dříve léčeni následujícími léčebnými režimy:
- Kombinovaná chemoterapie na bázi antracyklinů s rituximabem
- Kombinovaná chemoterapie druhé linie
- Autologní BMT, pokud byl subjekt způsobilý a neodmítl postup
- Alespoň jedna měřitelná léze definovaná jako > 1,5 cm v nejdelším průměru
- Žádné známé postižení centrálního nervového systému
- Stav výkonu ECOG < 2
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů
- Pokud žena, netěhotná a nekojící
- Souhlas schválený IRB a autorizace HIPAA
Kritéria vyloučení:
- Transformovaný, složený nebo diskordantní lymfom
- Léčba lymfomu během 21 dnů před první dávkou YM155
- Do 4 týdnů od screeningového FDG-PET skenu obdržíte následující:
- Radiační terapie
- Chirurgické postupy (kromě biopsií a umístění centrálního katetru/portu)
- Aktivní infekce (krevní řečiště nebo hluboká tkáň)
- Nedostatečná funkce kostní dřeně, jater a/nebo ledvin
- Sérový kreatinin > 1,5 x ULN nebo vypočtená clearance sérového kreatininu < 60 ml/min
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 750/mm3
- Krevní destičky < 50 000/mm3
- alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) > 2,5 x ULN; > 5 x ULN, pokud je sekundární k jaterním metastázám
- Léčeno > 3 předchozími léčebnými režimy. Je třeba zvážit následující:
- Plánovaná udržovací léčba by měla být zvážena jako součást předchozího léčebného režimu
- Jakákoli přípravná léčba (záchranná chemoterapie, vysokodávková chemoterapie, radiační terapie atd.) by měla být zahrnuta s autologní BMT nebo PBSCT jako jedna léčba
- Předchozí alogenní BMT nebo PBSCT
- Dříve ošetřeno YM155
- Další hodnocená terapie nebo procedury do 28 dnů
- Známý HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C
- Jiná malignita vyžadující léčbu do 2 let
- Významné a/nebo nekontrolované srdeční, ledvinové, jaterní nebo jiné systémové poruchy nebo významné psychologické stavy, které by podle úsudku zkoušejícího ohrozily zařazení subjektu nebo dodržování předpisů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Kontinuální IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: 15 léčebných cyklů
|
15 léčebných cyklů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost, účinnost, farmakokinetika a snášenlivost
Časové okno: 15 léčebných cyklů
|
15 léčebných cyklů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 155-CL-009
- Eudra CT 2006-002584-70
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .