대장암 환자의 단독 보조요법으로서 젤로다(카페시타빈)에 대한 연구.
2015년 8월 6일 업데이트: Hoffmann-La Roche
듀크스 C기 결장암 수술을 받은 환자의 보조 단일 요법으로서 젤로다의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구.
이 단일군 연구는 결장암의 보조 치료를 위한 단일 요법으로서 젤로다의 안전성 프로파일을 평가할 것입니다.
모든 환자는 Xeloda 1250mg/m2 p.o.를 받게 됩니다. 1일 2회 간헐적 치료(2주 치료 후 1주 무치료로 구성된 3주 주기).
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 목표 샘플 크기는 500명 이상입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
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Astrakhan, 러시아 연방, 414041
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Barnaul, 러시아 연방, 656049
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Belgorod, 러시아 연방, 308010
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454047
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620905
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Irkutsk, 러시아 연방, 664035
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Izhevsk, 러시아 연방, 426009
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Kaluga, 러시아 연방, 248007
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Kazan, 러시아 연방, 420029
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Kazan, 러시아 연방, 420111
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Kirov, 러시아 연방, 610021
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Kostroma, 러시아 연방, 156005
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Krasnodar, 러시아 연방, 350040
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Kursk, 러시아 연방, 305035
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Lipetsk, 러시아 연방, 398005
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Moscow, 러시아 연방, 105229
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Moscow, 러시아 연방, 107005
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Moscow, 러시아 연방, 119992
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Moscow, 러시아 연방, 123354
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Moscow, 러시아 연방, 127006
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Moscow, 러시아 연방, 143420
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
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Novgorod Veliky, 러시아 연방, 173016
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Obninsk, 러시아 연방, 249036
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Orenburg, 러시아 연방, 460021
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Perm, 러시아 연방, 614 066
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Rostov-na-donu, 러시아 연방, 344037
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Ryazan, 러시아 연방, 390011
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Salekhard, 러시아 연방, 629001
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Samara, 러시아 연방, 443031
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Smolensk, 러시아 연방, 214000
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Soshi, 러시아 연방, 354057
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St Petersburg, 러시아 연방, 197022
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St Petersburg, 러시아 연방, 197047
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Stavropol, 러시아 연방, 355047
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Surgut, 러시아 연방, 628408
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Tollyatti, 러시아 연방, 445846
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
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Tomsk, 러시아 연방, 634028
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Tumen, 러시아 연방, 625047
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Tver, 러시아 연방, 170008
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UFA, 러시아 연방, 450005
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UFA, 러시아 연방, 450054
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Volgograd, 러시아 연방, 400138
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Yuzhno-Sakhalinsk, 러시아 연방, 693010
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 결장암(Dukes 병기 C);
- 남아있는 종양의 증거가 없는 수술;
- ECOG 수행 상태 <=1.
제외 기준:
- 현재 치료 중인 결장암에 대한 이전 요법;
- 전이성 질환의 증거;
- 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력;
- 임상적으로 중요한 심장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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각 3주 주기의 1-14일에 1250mg/m2 po 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 AE 또는 AE로 인한 사망이 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 25주(기준선에서 안전 추적 종료까지)
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카페시타빈의 시판 후 안전성 프로파일은 AE, 임상 실험실 데이터, 활력 징후 및 기타 신체 검사 소견을 수집하여 평가했습니다.
이러한 소견의 이상은 의심되는 원인에 관계없이 연구 참여자에게 발생하는 비정상적인 의학적 발생으로 정의되는 AE로 포착되었습니다.
심각한 AE는 임의의 투여량에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것이었다: 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 신규 또는 연장된 기존 입원이 필요했거나, 지속적이거나 상당한 장애를 초래했거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래했거나, 의학적으로 중요한 것으로 간주되거나 앞서 언급한 결과를 예방하기 위해 개입이 필요합니다.
사망을 초래한 특정 심각한 AE도 별도로 보고되었습니다.
AE, 심각한 AE 또는 사망을 초래하는 AE가 있는 참가자의 백분율은 [이벤트가 있는 참가자 수를 분석된 수로 나눈 값]에 100을 곱하여 계산했습니다.
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최대 25주(기준선에서 안전 추적 종료까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE로 인한 조기 탈퇴 또는 중단이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 25주(기준선에서 안전 추적 종료까지)
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카페시타빈의 시판 후 안전성 프로파일은 AE, 임상 실험실 데이터, 활력 징후 및 기타 신체 검사 소견을 수집하여 평가했습니다.
이러한 소견의 이상은 의심되는 원인에 관계없이 연구 참여자에게 발생하는 비정상적인 의학적 발생으로 정의되는 AE로 포착되었습니다.
AE로 인해 조기 철회 또는 치료 중단을 한 참가자의 비율은 [사건이 발생한 참가자 수를 분석된 수로 나눈 값]에 100을 곱하여 계산했습니다.
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최대 25주(기준선에서 안전 추적 종료까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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