Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Xeloda (Capecitabin) som adjuverende monoterapi hos patienter med tyktarmskræft.

6. august 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​Xeloda som adjuverende monoterapi hos patienter, der har gennemgået kirurgi for tyktarmskræft, Dukes Stage C.

Dette enkeltarmsstudie vil evaluere sikkerhedsprofilen af ​​Xeloda som monoterapi til adjuverende behandling af tyktarmskræft. Alle patienter vil modtage Xeloda 1250mg/m2 p.o. to gange dagligt som intermitterende behandling (3 ugers cyklusser bestående af 2 ugers behandling efterfulgt af 1 uge uden behandling). Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
      • Astrakhan, Den Russiske Føderation, 414041
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656049
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308010
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454047
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620905
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664035
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426009
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420111
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610021
      • Kostroma, Den Russiske Føderation, 156005
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398005
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107005
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123354
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127006
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143420
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
      • Novgorod Veliky, Den Russiske Føderation, 173016
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614 066
      • Rostov-na-donu, Den Russiske Føderation, 344037
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
      • Salekhard, Den Russiske Føderation, 629001
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443031
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214000
      • Soshi, Den Russiske Føderation, 354057
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197047
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355047
      • Surgut, Den Russiske Føderation, 628408
      • Tollyatti, Den Russiske Føderation, 445846
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634028
      • Tumen, Den Russiske Føderation, 625047
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170008
      • UFA, Den Russiske Føderation, 450005
      • UFA, Den Russiske Føderation, 450054
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Den Russiske Føderation, 693010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • tyktarmskræft (Dukes stadium C);
  • kirurgi uden tegn på resterende tumor;
  • ECOG-ydeevnestatus på <=1.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere terapi for aktuelt behandlet tyktarmskræft;
  • ethvert tegn på metastatisk sygdom;
  • anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år;
  • klinisk signifikant hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: capecitabin [Xeloda]
1250mg/m2 po bud på dag 1-14 i hver 3 ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en bivirkning (AE), alvorlig AE eller død som følge af en AE
Tidsramme: Op til 25 uger (fra baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen)
Sikkerhedsprofilen for capecitabin efter markedsføring blev evalueret ved indsamling af bivirkninger, kliniske laboratoriedata, vitale tegn og andre fund fra fysisk undersøgelse. Abnormiteter i disse fund blev registreret som AE'er, defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en undersøgelsesdeltager uanset den formodede årsag. Alvorlige bivirkninger var dem, der ved enhver dosis opfyldte et eller flere af følgende kriterier: resulterede i dødsfald, var livstruende, nødvendiggjorde ny eller forlænget eksisterende hospitalsindlæggelse, gav vedvarende eller betydelig invaliditet, resulterede i medfødt anomali eller fødselsdefekt, var anses for medicinsk betydningsfuld eller påkrævet intervention for at forhindre nogen af ​​de førnævnte udfald. De specifikke alvorlige bivirkninger, som resulterede i dødsfald, blev også rapporteret separat. Procentdelen af ​​deltagere med en AE, alvorlig AE eller AE, der resulterede i døden, blev beregnet som [antal deltagere med begivenhed divideret med antal analyseret] ganget med 100.
Op til 25 uger (fra baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tidlig tilbagetrækning eller afbrydelse på grund af en AE
Tidsramme: Op til 25 uger (fra baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen)
Sikkerhedsprofilen for capecitabin efter markedsføring blev evalueret ved indsamling af bivirkninger, kliniske laboratoriedata, vitale tegn og andre fund fra fysisk undersøgelse. Abnormiteter i disse fund blev registreret som AE'er, defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en undersøgelsesdeltager uanset den formodede årsag. Procentdelen af ​​deltagere med tidlig abstinens eller behandlingsophør på grund af en AE blev beregnet som [antal deltagere med hændelse divideret med antal analyseret] ganget med 100.
Op til 25 uger (fra baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2007

Først opslået (Skøn)

18. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20592

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner