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Eine Studie zu Xeloda (Capecitabin) als adjuvante Monotherapie bei Patienten mit Darmkrebs.

6. August 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit von Xeloda als adjuvante Monotherapie bei Patienten, die sich einer Operation wegen Dickdarmkrebs im Dukes-Stadium C unterzogen haben.

In dieser einarmigen Studie wird das Sicherheitsprofil von Xeloda als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung von Dickdarmkrebs bewertet. Alle Patienten erhalten Xeloda 1250 mg/m2 p.o. zweimal täglich als intermittierende Behandlung (3-wöchige Zyklen bestehend aus 2 Wochen Behandlung, gefolgt von 1 Woche ohne Behandlung). Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei über 500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
      • Astrakhan, Russische Föderation, 414041
      • Barnaul, Russische Föderation, 656049
      • Belgorod, Russische Föderation, 308010
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454047
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620905
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426009
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
      • Kazan, Russische Föderation, 420111
      • Kirov, Russische Föderation, 610021
      • Kostroma, Russische Föderation, 156005
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398005
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
      • Moscow, Russische Föderation, 107005
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
      • Moscow, Russische Föderation, 123354
      • Moscow, Russische Föderation, 127006
      • Moscow, Russische Föderation, 143420
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
      • Novgorod Veliky, Russische Föderation, 173016
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
      • Perm, Russische Föderation, 614 066
      • Rostov-na-donu, Russische Föderation, 344037
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
      • Salekhard, Russische Föderation, 629001
      • Samara, Russische Föderation, 443031
      • Smolensk, Russische Föderation, 214000
      • Soshi, Russische Föderation, 354057
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197047
      • Stavropol, Russische Föderation, 355047
      • Surgut, Russische Föderation, 628408
      • Tollyatti, Russische Föderation, 445846
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
      • Tomsk, Russische Föderation, 634028
      • Tumen, Russische Föderation, 625047
      • Tver, Russische Föderation, 170008
      • UFA, Russische Föderation, 450005
      • UFA, Russische Föderation, 450054
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Russische Föderation, 693010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, >=18 Jahre;
  • Darmkrebs (Dukes-Stadium C);
  • Operation, ohne Anzeichen eines verbliebenen Tumors;
  • ECOG-Leistungsstatus von <=1.

Ausschlusskriterien:

  • bisherige Therapie bei aktuell behandeltem Darmkrebs;
  • jegliche Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung;
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • klinisch bedeutsame Herzerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Capecitabin [Xeloda]
1250 mg/m2 p.o. zweimal täglich an den Tagen 1–14 jedes 3-Wochen-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE), einem schwerwiegenden UE oder einem Tod aufgrund eines UE
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen (vom Ausgangswert bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung)
Das Sicherheitsprofil von Capecitabin nach dem Inverkehrbringen wurde durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse, klinischer Labordaten, Vitalfunktionen und anderer Ergebnisse einer körperlichen Untersuchung bewertet. Anomalien in diesen Befunden wurden als UE erfasst, definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Studienteilnehmer, unabhängig von der vermuteten Ursache. Schwerwiegende Nebenwirkungen waren solche, die bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllten: zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen erneuten oder längeren Krankenhausaufenthalt erforderlich machten, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führten, zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führten als medizinisch bedeutsam erachtet wird oder ein Eingriff erforderlich ist, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern. Die spezifischen schwerwiegenden Nebenwirkungen, die zum Tod führten, wurden ebenfalls separat gemeldet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer UE, einer schweren UE oder einer UE, die zum Tod führte, wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer mit Ereignis dividiert durch die Anzahl der analysierten Ereignisse] multipliziert mit 100.
Bis zu 25 Wochen (vom Ausgangswert bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorzeitigem Abbruch oder Abbruch aufgrund einer UE
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen (vom Ausgangswert bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung)
Das Sicherheitsprofil von Capecitabin nach dem Inverkehrbringen wurde durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse, klinischer Labordaten, Vitalfunktionen und anderer Ergebnisse einer körperlichen Untersuchung bewertet. Anomalien in diesen Befunden wurden als UE erfasst, definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Studienteilnehmer, unabhängig von der vermuteten Ursache. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vorzeitigem Abbruch oder Behandlungsabbruch aufgrund einer UE wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer mit Ereignis dividiert durch Anzahl der analysierten Ereignisse] multipliziert mit 100.
Bis zu 25 Wochen (vom Ausgangswert bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML20592

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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