Studie Xelody (kapecitabinu) jako adjuvantní monoterapie u pacientů s rakovinou tlustého střeva.
6. srpna 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti Xelody jako adjuvantní monoterapie u pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny tlustého střeva, Dukes stadium C.
Tato jednoramenná studie vyhodnotí bezpečnostní profil přípravku Xeloda v monoterapii adjuvantní léčby rakoviny tlustého střeva.
Všichni pacienti dostanou Xelodu 1250 mg/m2 p.o. dvakrát denně jako intermitentní léčba (3týdenní cykly sestávající z 2 týdnů léčby následované 1 týdnem bez léčby).
Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
228
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
-
Astrakhan, Ruská Federace, 414041
-
Barnaul, Ruská Federace, 656049
-
Belgorod, Ruská Federace, 308010
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454047
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620905
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664035
-
Izhevsk, Ruská Federace, 426009
-
Kaluga, Ruská Federace, 248007
-
Kazan, Ruská Federace, 420029
-
Kazan, Ruská Federace, 420111
-
Kirov, Ruská Federace, 610021
-
Kostroma, Ruská Federace, 156005
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350040
-
Kursk, Ruská Federace, 305035
-
Lipetsk, Ruská Federace, 398005
-
Moscow, Ruská Federace, 105229
-
Moscow, Ruská Federace, 107005
-
Moscow, Ruská Federace, 119992
-
Moscow, Ruská Federace, 123354
-
Moscow, Ruská Federace, 127006
-
Moscow, Ruská Federace, 143420
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
-
Novgorod Veliky, Ruská Federace, 173016
-
Obninsk, Ruská Federace, 249036
-
Orenburg, Ruská Federace, 460021
-
Perm, Ruská Federace, 614 066
-
Rostov-na-donu, Ruská Federace, 344037
-
Ryazan, Ruská Federace, 390011
-
Salekhard, Ruská Federace, 629001
-
Samara, Ruská Federace, 443031
-
Smolensk, Ruská Federace, 214000
-
Soshi, Ruská Federace, 354057
-
St Petersburg, Ruská Federace, 197022
-
St Petersburg, Ruská Federace, 197047
-
Stavropol, Ruská Federace, 355047
-
Surgut, Ruská Federace, 628408
-
Tollyatti, Ruská Federace, 445846
-
Tomsk, Ruská Federace, 634050
-
Tomsk, Ruská Federace, 634028
-
Tumen, Ruská Federace, 625047
-
Tver, Ruská Federace, 170008
-
UFA, Ruská Federace, 450005
-
UFA, Ruská Federace, 450054
-
Volgograd, Ruská Federace, 400138
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Ruská Federace, 693010
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, >=18 let;
- rakovina tlustého střeva (stupeň C podle Dukese);
- chirurgický zákrok bez známek zbývajícího nádoru;
- Stav výkonu ECOG <=1.
Kritéria vyloučení:
- předchozí terapie pro aktuálně léčenou rakovinu tlustého střeva;
- jakýkoli důkaz metastatického onemocnění;
- anamnéza jiné malignity za posledních 5 let;
- klinicky významné srdeční onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
1250 mg/m2 po nabídce ve dnech 1-14 každého třítýdenního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucí příhodou (AE), závažným AE nebo úmrtím v důsledku AE
Časové okno: Až 25 týdnů (od výchozího stavu do konce bezpečnostního sledování)
|
Postmarketingový bezpečnostní profil kapecitabinu byl hodnocen sběrem nežádoucích účinků, klinických laboratorních údajů, vitálních funkcí a dalších nálezů z fyzikálního vyšetření.
Abnormality v těchto nálezech byly zachyceny jako AE, definované jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka studie bez ohledu na podezřelou příčinu.
Závažné AE byly ty, které v jakékoli dávce splňovaly jedno nebo více z následujících kritérií: vedly k úmrtí, byly život ohrožující, vyžadovaly si novou nebo prodlouženou existující hospitalizaci, vedly k trvalému nebo významnému postižení, vedly k vrozené anomálii nebo vrozené vadě, byly považovány za lékařsky významné nebo vyžadovaly zásah, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Tyto specifické závažné AE, které vedly k úmrtí, byly také hlášeny samostatně.
Procento účastníků s AE, závažným AE nebo AE vedoucím k úmrtí bylo vypočteno jako [počet účastníků s událostí dělený analyzovaným počtem] vynásobený 100.
|
Až 25 týdnů (od výchozího stavu do konce bezpečnostního sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s předčasným odstoupením nebo ukončením kvůli AE
Časové okno: Až 25 týdnů (od výchozího stavu do konce bezpečnostního sledování)
|
Postmarketingový bezpečnostní profil kapecitabinu byl hodnocen sběrem nežádoucích účinků, klinických laboratorních údajů, vitálních funkcí a dalších nálezů z fyzikálního vyšetření.
Abnormality v těchto nálezech byly zachyceny jako AE, definované jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka studie bez ohledu na podezřelou příčinu.
Procento účastníků s předčasným vysazením nebo přerušením léčby kvůli AE bylo vypočteno jako [počet účastníků s událostí dělený analyzovaným počtem] vynásobený 100.
|
Až 25 týdnů (od výchozího stavu do konce bezpečnostního sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- ML20592
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .