希罗达（卡培他滨）作为结肠癌患者辅助单一疗法的研究。
2015年8月6日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项开放标签研究，以评估希罗达作为辅助单一疗法在接受过结肠癌手术的患者中的安全性，Dukes C 期。
这项单臂研究将评估希罗达作为结肠癌辅助治疗的单一疗法的安全性。
所有患者都将接受希罗达 1250mg/m2 口服。每天两次作为间歇性治疗（3 周周期，包括 2 周治疗和 1 周无治疗）。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 500 人以上。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
228
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
-
Astrakhan、俄罗斯联邦、414041
-
Barnaul、俄罗斯联邦、656049
-
Belgorod、俄罗斯联邦、308010
-
Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454047
-
Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620905
-
Irkutsk、俄罗斯联邦、664035
-
Izhevsk、俄罗斯联邦、426009
-
Kaluga、俄罗斯联邦、248007
-
Kazan、俄罗斯联邦、420029
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Kazan、俄罗斯联邦、420111
-
Kirov、俄罗斯联邦、610021
-
Kostroma、俄罗斯联邦、156005
-
Krasnodar、俄罗斯联邦、350040
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Kursk、俄罗斯联邦、305035
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Lipetsk、俄罗斯联邦、398005
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Moscow、俄罗斯联邦、105229
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Moscow、俄罗斯联邦、107005
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Moscow、俄罗斯联邦、119992
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Moscow、俄罗斯联邦、123354
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Moscow、俄罗斯联邦、127006
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Moscow、俄罗斯联邦、143420
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
-
Novgorod Veliky、俄罗斯联邦、173016
-
Obninsk、俄罗斯联邦、249036
-
Orenburg、俄罗斯联邦、460021
-
Perm、俄罗斯联邦、614 066
-
Rostov-na-donu、俄罗斯联邦、344037
-
Ryazan、俄罗斯联邦、390011
-
Salekhard、俄罗斯联邦、629001
-
Samara、俄罗斯联邦、443031
-
Smolensk、俄罗斯联邦、214000
-
Soshi、俄罗斯联邦、354057
-
St Petersburg、俄罗斯联邦、197022
-
St Petersburg、俄罗斯联邦、197047
-
Stavropol、俄罗斯联邦、355047
-
Surgut、俄罗斯联邦、628408
-
Tollyatti、俄罗斯联邦、445846
-
Tomsk、俄罗斯联邦、634050
-
Tomsk、俄罗斯联邦、634028
-
Tumen、俄罗斯联邦、625047
-
Tver、俄罗斯联邦、170008
-
UFA、俄罗斯联邦、450005
-
UFA、俄罗斯联邦、450054
-
Volgograd、俄罗斯联邦、400138
-
Yuzhno-Sakhalinsk、俄罗斯联邦、693010
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 结肠癌（Dukes C 期）；
- 手术，没有残留肿瘤的证据；
- ECOG 表现状态 <=1。
排除标准：
- 目前治疗的结肠癌的既往治疗；
- 任何转移性疾病的证据；
- 最近 5 年内有其他恶性肿瘤病史；
- 有临床意义的心脏病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
1250mg/m2 口服，每 3 周周期的第 1-14 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件 (AE)、严重 AE 或因 AE 死亡的参与者百分比
大体时间：最多 25 周（从基线到安全随访结束）
|
通过收集不良事件、临床实验室数据、生命体征和体检的其他发现，评估了卡培他滨的上市后安全性概况。
这些发现中的异常被捕获为 AE，定义为研究参与者发生的任何不良医疗事件，无论其可疑原因如何。
严重 AE 是指在任何剂量下都满足以下一项或多项标准的那些：导致死亡、危及生命、需要新的或长期现有的住院治疗、产生持续性或显着残疾、导致先天性异常或出生缺陷、是被认为具有医学意义，或需要干预以防止上述任何结果。
那些导致死亡的特定严重 AE 也被单独报告。
发生 AE、严重 AE 或导致死亡的 AE 的参与者百分比计算为 [发生事件的参与者人数除以分析的人数] 乘以 100。
|
最多 25 周（从基线到安全随访结束）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
因不良事件提前退出或停药的参与者百分比
大体时间：最多 25 周（从基线到安全随访结束）
|
通过收集不良事件、临床实验室数据、生命体征和体检的其他发现，评估了卡培他滨的上市后安全性概况。
这些发现中的异常被捕获为 AE，定义为研究参与者发生的任何不良医疗事件，无论其可疑原因如何。
由于 AE 而提前退出或停止治疗的参与者的百分比计算为 [发生事件的参与者人数除以分析的人数] 乘以 100。
|
最多 25 周（从基线到安全随访结束）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月17日
首次发布 (估计)
2007年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月6日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡培他滨[希罗达]的临床试验
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