Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku Xeloda (kapecytabina) jako monoterapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem okrężnicy.

6 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa preparatu Xeloda jako monoterapii uzupełniającej u pacjentów po operacji raka okrężnicy w stadium C według Dukesa.

W tym jednoramiennym badaniu zostanie oceniony profil bezpieczeństwa preparatu Xeloda w monoterapii w leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy. Wszyscy pacjenci otrzymają Xeloda 1250 mg/m2 p.o. dwa razy na dobę jako leczenie przerywane (3-tygodniowe cykle składające się z 2 tygodni leczenia, po których następuje 1 tydzień bez leczenia). Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to ponad 500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
      • Astrakhan, Federacja Rosyjska, 414041
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656049
      • Belgorod, Federacja Rosyjska, 308010
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454047
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620905
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664035
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426009
      • Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420111
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610021
      • Kostroma, Federacja Rosyjska, 156005
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398005
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107005
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123354
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127006
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143420
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
      • Novgorod Veliky, Federacja Rosyjska, 173016
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614 066
      • Rostov-na-donu, Federacja Rosyjska, 344037
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
      • Salekhard, Federacja Rosyjska, 629001
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214000
      • Soshi, Federacja Rosyjska, 354057
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197047
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355047
      • Surgut, Federacja Rosyjska, 628408
      • Tollyatti, Federacja Rosyjska, 445846
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634028
      • Tumen, Federacja Rosyjska, 625047
      • Tver, Federacja Rosyjska, 170008
      • UFA, Federacja Rosyjska, 450005
      • UFA, Federacja Rosyjska, 450054
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Federacja Rosyjska, 693010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • rak okrężnicy (stadium Dukesa C);
  • operacja, bez śladów pozostałego guza;
  • Stan wydajności ECOG <=1.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta terapia obecnie leczonego raka jelita grubego;
  • wszelkie dowody choroby przerzutowej;
  • historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat;
  • klinicznie istotna choroba serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: kapecytabina [Xeloda]
1250 mg/m2 doustnie w dniach 1-14 każdego 3-tygodniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE), poważnym AE lub śmiercią z powodu AE
Ramy czasowe: Do 25 tygodni (od linii bazowej do końca obserwacji bezpieczeństwa)
Profil bezpieczeństwa kapecytabiny po wprowadzeniu do obrotu oceniano na podstawie zbierania zdarzeń niepożądanych, klinicznych danych laboratoryjnych, parametrów życiowych i innych wyników badania fizykalnego. Nieprawidłowości w tych wynikach zostały schwytane jako AE, zdefiniowane jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, niezależnie od podejrzewanej przyczyny. Ciężkie zdarzenia niepożądane to zdarzenia niepożądane, które przy dowolnej dawce spełniały jedno lub więcej z następujących kryteriów: zakończyły się zgonem, zagrażały życiu, wymagały nowej lub przedłużonej istniejącej hospitalizacji, powodowały trwałą lub znaczną niepełnosprawność, powodowały wady wrodzone lub wady wrodzone, były uznane za istotne z medycznego punktu widzenia lub wymagały interwencji w celu zapobieżenia któremukolwiek z wyżej wymienionych skutków. Te konkretne ciężkie zdarzenia niepożądane, które zakończyły się zgonem, również zgłaszano oddzielnie. Odsetek uczestników z AE, poważnym AE lub AE prowadzącym do śmierci obliczono jako [liczba uczestników ze zdarzeniem podzielona przez liczbę analizowanych] pomnożona przez 100.
Do 25 tygodni (od linii bazowej do końca obserwacji bezpieczeństwa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wcześniejszym wycofaniem lub przerwaniem z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 25 tygodni (od linii bazowej do końca obserwacji bezpieczeństwa)
Profil bezpieczeństwa kapecytabiny po wprowadzeniu do obrotu oceniano na podstawie zbierania zdarzeń niepożądanych, klinicznych danych laboratoryjnych, parametrów życiowych i innych wyników badania fizykalnego. Nieprawidłowości w tych wynikach zostały schwytane jako AE, zdefiniowane jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, niezależnie od podejrzewanej przyczyny. Odsetek uczestników z przedwczesnym wycofaniem lub przerwaniem leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego obliczono jako [liczba uczestników ze zdarzeniem podzielona przez liczbę analizowanych] pomnożona przez 100.
Do 25 tygodni (od linii bazowej do końca obserwacji bezpieczeństwa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML20592

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj