Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xeloda (Capecitabine) mint adjuváns monoterápia vizsgálata vastagbélrákos betegeknél.

2015. augusztus 6. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt vizsgálat a Xeloda mint adjuváns monoterápia biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akik vastagbélrák miatt műtéten estek át, Dukes C stádium.

Ez az egyágú vizsgálat a Xeloda biztonságossági profilját fogja értékelni a vastagbélrák adjuváns kezelésében alkalmazott monoterápiaként. Minden beteg 1250mg/m2 Xeloda-t kap po.o. naponta kétszer időszakos kezelésként (3 hetes ciklusok, amelyek 2 hetes kezelésből állnak, majd 1 hét kezelés nélkül). A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a megcélzott mintanagyság pedig 500+ fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

228

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
      • Astrakhan, Orosz Föderáció, 414041
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656049
      • Belgorod, Orosz Föderáció, 308010
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454047
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620905
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664035
      • Izhevsk, Orosz Föderáció, 426009
      • Kaluga, Orosz Föderáció, 248007
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420111
      • Kirov, Orosz Föderáció, 610021
      • Kostroma, Orosz Föderáció, 156005
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350040
      • Kursk, Orosz Föderáció, 305035
      • Lipetsk, Orosz Föderáció, 398005
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105229
      • Moscow, Orosz Föderáció, 107005
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119992
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123354
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127006
      • Moscow, Orosz Föderáció, 143420
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
      • Novgorod Veliky, Orosz Föderáció, 173016
      • Obninsk, Orosz Föderáció, 249036
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460021
      • Perm, Orosz Föderáció, 614 066
      • Rostov-na-donu, Orosz Föderáció, 344037
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390011
      • Salekhard, Orosz Föderáció, 629001
      • Samara, Orosz Föderáció, 443031
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214000
      • Soshi, Orosz Föderáció, 354057
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197047
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355047
      • Surgut, Orosz Föderáció, 628408
      • Tollyatti, Orosz Föderáció, 445846
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634028
      • Tumen, Orosz Föderáció, 625047
      • Tver, Orosz Föderáció, 170008
      • UFA, Orosz Föderáció, 450005
      • UFA, Orosz Föderáció, 450054
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Orosz Föderáció, 693010

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, >=18 évesek;
  • vastagbélrák (Dukes C-stádium);
  • műtét, a megmaradt daganat jele nélkül;
  • Az ECOG teljesítmény állapota <=1.

Kizárási kritériumok:

  • a jelenleg kezelt vastagbélrák korábbi terápiája;
  • metasztatikus betegség bármely bizonyítéka;
  • egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben;
  • klinikailag jelentős szívbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: kapecitabin [Xeloda]
1250 mg/m2 po bid minden 3 hetes ciklus 1-14. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos esemény (AE), súlyos nemkívánatos esemény vagy AE miatt meghalt
Időkeret: Akár 25 hét (a kiindulási állapottól a biztonsági nyomon követés végéig)
A kapecitabin forgalomba hozatalát követő biztonságossági profilját a nemkívánatos események, a klinikai laboratóriumi adatok, az életjelek és a fizikális vizsgálat egyéb megállapításai alapján értékelték. Az ezekben a leletekben fellépő rendellenességeket nemkívánatos eseményekként értékelték, amelyek a vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseményét jelentik, függetlenül a feltételezett októl. Súlyos nemkívánatos eseményeknek minősülnek azok, amelyek bármilyen dózis esetén megfeleltek a következő kritériumok közül egynek vagy többnek: halálos kimenetelűek voltak, életveszélyesek voltak, új vagy meghosszabbított kórházi kezelést tettek szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot okoztak, veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményeztek, orvosilag jelentősnek tekinthető, vagy beavatkozásra volt szükség a fent említett kimenetelek bármelyikének megelőzésére. A halálos kimenetelű súlyos mellékhatásokat külön is jelentették. Az AE-ben, súlyos AE-ben vagy halált okozó AE-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: [az eseményt észlelő résztvevők száma osztva az elemzett számmal] szorozva 100-zal.
Akár 25 hét (a kiindulási állapottól a biztonsági nyomon követés végéig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél korai kivonulásról vagy egy AE miatt abbahagyták a részvételt
Időkeret: Akár 25 hét (a kiindulási állapottól a biztonsági nyomon követés végéig)
A kapecitabin forgalomba hozatalát követő biztonságossági profilját a nemkívánatos események, a klinikai laboratóriumi adatok, az életjelek és a fizikális vizsgálat egyéb megállapításai alapján értékelték. Az ezekben a leletekben fellépő rendellenességeket nemkívánatos eseményekként értékelték, amelyek a vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseményét jelentik, függetlenül a feltételezett októl. Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a korai elvonás vagy a kezelést nemkívánatos esemény miatt abbahagyták, a következőképpen számítottuk ki: [az eseményt szenvedő résztvevők száma osztva az elemzett számmal] szorozva 100-zal.
Akár 25 hét (a kiindulási állapottól a biztonsági nyomon követés végéig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML20592

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a kapecitabin [Xeloda]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel